Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) Total Knee System -retrospektiivinen tutkimus

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Journey II:n turvallisuus ja suorituskyky BCS Total Knee System. Retrospektiivinen, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Journey II BCS TKS:n turvallisuus ja suorituskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Journey II BCS TKS:n turvallisuus ja suorituskyky. Erityisesti tutkimuksessa määritetään tarkistusten määrä, hoitoon ja laitteisiin liittyvät komplikaatiot ja kliiniset tulokset suuressa otoksessa tutkimuslaitteen saaneita koehenkilöitä. Koehenkilöt seulotaan peräkkäin alkaen aikaisimmasta implantaatiopäivästä kussakin tutkimuskohdassa. Lisäksi tarkistuksen syyt kerätään ja analysoidaan. Analyysi suoritetaan sellaisten ominaisuuksien (potilas, kirurgi ja kirurginen) tunnistamiseksi, jotka liittyvät lisääntyneeseen tarkistusriskiin. Lopuksi kliiniset, toiminnalliset ja elämänlaadun tulokset analysoidaan siinä määrin kuin tietoa on saatavilla, ottaen huomioon retrospektiivinen tutkimussuunnitelma.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1694

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Belgia
        • UZ Leuven Campus
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Christen Ortho AG
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sivustot tunnistavat mahdolliset kohteet tarkistamalla takautuvasti heidän lähdeasiakirjansa tunnistaakseen kaikki potilaat, jotka ovat saaneet TKA:ta Journey II BCS TKS:llä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehtiin primaarinen yksi- tai kaksipuolinen polven kokonaisartroplastia Journey II BCS Total Knee System -järjestelmällä hyväksyttyä indikaatiota varten
  • TKA tapahtui vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Kohdetiedot sisältävät tiedot potilaiden raportoiduista tuloksista, jotka on saatu ≤3 kuukautta ennen rekisteröintiä sekä ≥6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö sai JOURNEY II BCS Total Knee Systemin sairaaseen polveen korjauksena aiemmin epäonnistuneesta polven kokonais- tai unicondylar-nivelleikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Journey II BCS Total Knee System
Koehenkilöt, joilla on TKA Journey II BCS Total Knee System -järjestelmällä
Laite: Journey II BCS Total Knee System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko polvijärjestelmän tarkistusnopeus
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Tarkistusten määrä
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä ISO 14155 -ohjeiden mukaisesti
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Terveydenhuollon käyttö: sairaalahoito
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Sairaalahoidon kesto perusleikkauksessa (indeksileikkauksessa).
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Terveydenhuollon käyttö: sairaalahoito
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Indeksikirurgisen sairaalahoidon jälkeen tapahtuvat sairaalahoidot (sairaalahoitoon ottaminen) (oleskelun määrä ja pituus)
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Terveydenhuollon käyttö: Kuntoutus
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
hoitokertojen lukumäärä ja kuntoutuksen kesto viikkoina
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Terveydenhuollon käyttö: Avohoitokäynnit
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Avohoitokäyntien määrä ja tyyppi
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Terveydenhuollon käyttö: uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
uusintaleikkausten ja tarkistusten määrä
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
EQ-5D-3L
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Knee Society -pisteet
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Palaa töihin
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Muutokset työsuhteessa kirjataan päivämäärään, jolloin muutos tapahtui, ja muutoksen tilalla.
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Laitteen istutuksen aikana kohdatut tekniset ongelmat
Aikaikkuna: implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta
Laitteen kanssa kohtaamien teknisten ongelmien määrä
implantaatio tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-4049-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Journey II BCS Total Knee System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia