Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Journey II bi-cruciate gestabiliseerd (BCS) retrospectieve studie van het totale kniesysteem

27 maart 2019 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Veiligheid en prestaties van het Journey II BCS Total Knee-systeem. Een retrospectieve, multicenter studie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van Journey II BCS TKS te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van Journey II BCS TKS te schatten. In het bijzonder zal de studie het revisiepercentage, behandelings- en apparaatgerelateerde complicaties en klinische resultaten vaststellen bij een grote steekproef van proefpersonen die het onderzoeksapparaat hebben ontvangen. Onderwerpen worden achtereenvolgens gescreend, beginnend bij de vroegste implantatiedatum op elke onderzoekslocatie. Verder zullen redenen voor herziening worden verzameld en geanalyseerd. Er zal een analyse worden uitgevoerd om kenmerken (patiënt, chirurg en chirurg) te identificeren die verband houden met een verhoogd risico op revisie. Ten slotte zullen de klinische, functionele en kwaliteit van leven-resultaten worden geanalyseerd voor zover er gegevens beschikbaar zijn, gezien de retrospectieve onderzoeksopzet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1694

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, België
        • UZ Leuven Campus
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Christen Ortho AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Sites zullen potentiële proefpersonen identificeren door retrospectief hun brondocumenten te bekijken om alle patiënten te identificeren die TKA hebben gekregen met de Journey II BCS TKS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon onderging primaire uni- of bilaterale totale knieartroplastiek met het Journey II BCS Total Knee System voor goedgekeurde indicatie
  • De TKP vond minimaal 12 weken voorafgaand aan inschrijving plaats
  • Patiëntrecords bevatten door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens die ≤3 maanden vóór en ≥6 maanden na inschrijving zijn verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon kreeg het JOURNEY II BCS Total Knee System op de aangedane knie als revisie voor een eerdere mislukte totale of unicondylaire knieartroplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Journey II BCS Total Knee-systeem
Proefpersonen met TKA met Journey II BCS Total Knee System
Apparaat: Journey II BCS Total Knee-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herzieningspercentage van het totale kniesysteem
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Aantal revisies
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Aantal gerapporteerde bijwerkingen volgens ISO 14155-richtlijnen
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Zorggebruik: ziekenhuisopname
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf voor primaire (index) chirurgie
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Zorggebruik: ziekenhuisopname
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Ziekenhuisopnames (opname voor intramurale zorg) die plaatsvinden na de ziekenhuisopname voor de indexoperatie (aantal en duur van het verblijf)
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Gebruik van gezondheidszorg: revalidatie
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
aantal sessies en duur van de revalidatie in weken
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Gebruik van gezondheidszorg: ambulante bezoeken
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Aantal en soort polikliniekbezoeken
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Gezondheidszorggebruik: heroperaties
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
aantal heroperaties en revisies
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
EQ-5D-3L
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Klinische resultaten
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Knee Society-score
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Terug naar het werk
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Wijzigingen in de arbeidsstatus worden geregistreerd met de datum waarop de wijziging heeft plaatsgevonden en de wijzigingsstatus.
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Technische problemen tijdens de implantatie van het apparaat
Tijdsspanne: implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar
Aantal technische problemen met het apparaat
implantatie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-4049-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op Journey II BCS Total Knee-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen