Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude rétrospective du système de genou total stabilisé bi-croisé (BCS) Journey II

27 mars 2019 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Sécurité et performance du système total de genou Journey II BCS. Une étude rétrospective multicentrique

L'objectif de cette étude est d'estimer la sécurité et les performances du Journey II BCS TKS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'estimer la sécurité et les performances du Journey II BCS TKS. Plus précisément, l'étude établira le taux de révision, les complications liées au traitement et au dispositif, et les résultats cliniques chez un large échantillon de sujets ayant reçu le dispositif à l'étude. Les sujets sont examinés consécutivement, en commençant à la première date d'implantation sur chaque site d'investigation. De plus, les motifs de révision seront recueillis et analysés. Une analyse sera effectuée pour identifier les caractéristiques (patient, chirurgien et chirurgical) associées à un risque accru de reprise. Enfin, les résultats cliniques, fonctionnels et de qualité de vie seront analysés dans la mesure où les données sont disponibles, compte tenu de la conception de l'étude rétrospective.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1694

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Hasselt, Belgique
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Belgique
        • UZ Leuven Campus
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Christen Ortho AG
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sites identifieront les sujets potentiels en examinant rétrospectivement leurs documents sources afin d'identifier tous les patients qui ont reçu une PTG avec le Journey II BCS TKS.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a reçu une arthroplastie totale du genou primaire unilatérale ou bilatérale avec le système de genou total Journey II BCS pour une indication approuvée
  • La PTG est survenue au moins 12 semaines avant l'inscription
  • Les dossiers des sujets contiennent des données sur les résultats rapportés par les patients obtenues ≤ 3 mois avant et ≥ 6 mois après l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu le système de genou total JOURNEY II BCS sur le genou affecté en tant que révision d'une arthroplastie totale ou unicondylienne du genou précédemment échouée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Système total de genou Journey II BCS
Sujets ayant une PTG avec Journey II BCS Total Knee System
Dispositif: Système total de genou Journey II BCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de révision du système de genou total
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Nombre de révisions
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Nombre d'événements indésirables signalés conformément aux directives ISO 14155
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Utilisation des soins de santé : hospitalisation
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Durée du séjour à l'hôpital pour la chirurgie primaire (index)
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Utilisation des soins de santé : hospitalisation
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Hospitalisations (admission pour soins hospitaliers) survenant après l'hospitalisation pour la chirurgie index (nombre et durée de séjour)
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Utilisation des soins de santé : réadaptation
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
nombre de séances et durée de la rééducation en semaines
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Utilisation des soins de santé : consultations externes
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Nombre et type de visites ambulatoires
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Utilisation des soins de santé : réopérations
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
nombre de ré-opérations et de révisions
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Résultats rapportés par les patients
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
EQ-5D-3L
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Résultats cliniques
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Score de la société du genou
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Retour au travail
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Les changements de statut d'emploi seront enregistrés avec la date à laquelle le changement s'est produit et le statut du changement.
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Difficultés techniques rencontrées lors de l'implantation du dispositif
Délai: implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Nombre de difficultés techniques rencontrées avec l'appareil
implantation jusqu'à la fin des études, environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-4049-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arthroplastie totale du genou

Essais cliniques sur Système total de genou Journey II BCS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres