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腎細胞癌に対するセミプリマブと組み合わせた組換えワクシニアウイルスの研究

2022年10月26日 更新者：SillaJen, Inc.

転移性または切除不能な腎を有する患者におけるセミプリマブ (REGN2810; 抗 PD-1) と組み合わせた Pexa-Vec (チミジンキナーゼ不活化ワクシニアウイルスと GM-CSF) の第 1b/2a 相用量漸増および安全性/有効性評価研究細胞癌（RCC）

これは、転移性または切除不能な腎細胞癌 (RCC) 患者における Pexa-Vec と Cemiplimab の第 1b/2a 相、非盲検、多施設、用量漸増および安全性/有効性評価試験です。 この試験は、Cemiplimab と組み合わせた Pexa-Vec の実行可能な最大用量が決定される用量漸増段階と、それに続く拡大段階で構成されます。 拡張中、患者はCemiplimabを単独で、または静脈内（IV）または腫瘍内（IT）注射のいずれかで投与されるPexa-Vecと組み合わせて投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Site 2643 Washington University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • Site 2646 The Ohio State University
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju、大韓民国、58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan、大韓民国、49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan、大韓民国、49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam、大韓民国、35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju、大韓民国、50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan、大韓民国、50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な明細胞腎細胞癌（ccRCC）

  • パート 2 アーム D のみ: 患者は、抗 PD-1 または抗 PD-L1 (単独療法として、または承認されたラベルに従って他の承認されたチェックポイント阻害剤または標的療法と組み合わせて) に対して難治性でなければならず、患者はすべてを満たす必要があります。次の基準:

    1. -承認された抗PD-1または抗PD-L1の治療（臨床サイトを提供する国のラベルに従って投与）を少なくとも6週間受けました。 抗PD-L1のみの病歴は認められません。
    2. 抗PD-1または抗PD-L1後の進行性疾患は、RECIST 1.1に従って定義されます。 進行性疾患の最初の証拠は、急速な臨床的進行がない場合、最初に記録された進行性疾患の日付から4週間以上経過した2回目の評価によって確認されます。 (この決定は治験責任医師が行います。治験依頼者は遡及的分析のために画像スキャンを収集します。 進行性疾患が確認されると、進行性疾患の文書化の最初の日が疾患進行日と見なされます)。
    3. -抗PD-1または抗PD-L1の最後の投与から12週間以内に記録された疾患の進行。 抗PD-1または抗PD-L1で再治療または維持された患者は、最後の治療日から12週間以内に進行性疾患が記録されている限り、研究への参加が許可されます。
  • -RCCの全身療法を受けていないか、以前の全身療法の後に進行したか、または不耐性でした。
  • -RECIST 1.1基準に基づく測定可能な疾患。 以前に照射された領域に位置する腫瘍病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます
  • 70-100のカルノフスキーのパフォーマンスステータス
  • 年齢≧20歳（または地域の適切な同意年齢）
  • -十分な血液、肝臓、および腎機能

除外基準:

  • -基礎疾患による既知の重大な免疫不全（例：ヒト免疫不全ウイルス[HIV] /後天性免疫不全症候群[AIDS]）および/または高用量のコルチコステロイドを含む免疫抑制薬
  • パート 2 のみ: アーム A、B、C: 抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 PD-L2 剤による治療を含む、抗癌免疫療法による前治療 (以前の IL-2 またはインターフェロン)許可された） 。 パート 1 の場合: 抗 PD-1 または抗 PD-L1 標的療法に耐性がない患者は除外されます
  • -研究治療の4週間以内の大手術（軽度の外科手術は許可されています）
  • -事前の治療を必要とする進行中の重度の炎症性皮膚状態
  • -以前の治療を必要とする湿疹の病歴
  • -主要な血管構造（頸動脈など）または他の主要な解剖学的構造（肺気道など）に浸潤する腫瘍、または実行可能な中枢神経系の悪性腫瘍
  • -臨床的に重要なおよび/または急速に蓄積する腹水、心膜および/または胸水。
  • -重大な冠動脈疾患（例えば、血管形成術またはステント留置術を必要とする）または過去12か月以内のうっ血性心不全を含むがこれらに限定されない、症候性心血管疾患。
  • -無症候性心血管疾患（現在または過去の病歴） 心臓病の相談とクリアランスが取得されていない限り 研究参加。
  • すべての Pexa-Vec 治療の 48 時間前および 48 時間後、降圧薬による治療を中断できない
  • -インターフェロン/ペグ化インターフェロン（PEG-IFN）またはリバビリンの使用で、Pexa-Vec投与前の14日以内に中止できない
  • -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1、用量漸増

Pexa-Vec は、4 回の治療で週に 1 回、3 x 10^8 pfu の用量で IV 注入によって投与されます。 用量制限毒性の発生に基づいて、患者はその後、同じスケジュールで 1 x 10^9 pfu の用量で Pexa-Vec を受けるように登録される場合があります。

セミプリマブは、3週間ごとにIV注入で投与されます。
生物学的：Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec は、腫瘍細胞内での感染および複製後の免疫系を刺激するように設計された、ワクシニア ウイルスに基づく腫瘍溶解性免疫療法です。
他の名前：
  • JX-594
生物学的：セミプリマブ
Cemiplimab は Programmed Death-1 (PD-1) に対するモノクローナル抗体です。
実験的：パート 2 - アーム A、Pexa-Vec (IT) および Cemiplimab

Pexa-Vec は、IT (腫瘍内) 注射を介して 2 週間ごとに 3 回投与されます。

セミプリマブは、3週間ごとにIV注入で投与されます。
生物学的：Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec は、腫瘍細胞内での感染および複製後の免疫系を刺激するように設計された、ワクシニア ウイルスに基づく腫瘍溶解性免疫療法です。
他の名前：
  • JX-594
生物学的：セミプリマブ
Cemiplimab は Programmed Death-1 (PD-1) に対するモノクローナル抗体です。
実験的：パート 2 - アーム B、セミプリマブ

セミプリマブは、3週間ごとにIV注入で投与されます。

疾患の進行時には、Pexa-Vec を IT (腫瘍内) 注射で 2 週間ごとに 3 回投与します。 セミプリマブは 3 週間ごとに継続します。
生物学的：Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec は、腫瘍細胞内での感染および複製後の免疫系を刺激するように設計された、ワクシニア ウイルスに基づく腫瘍溶解性免疫療法です。
他の名前：
  • JX-594
生物学的：セミプリマブ
Cemiplimab は Programmed Death-1 (PD-1) に対するモノクローナル抗体です。
実験的：パート 2 - アーム C、Pexa-Vec (IV) および Cemiplimab

Pexa-Vec は、週に 1 回、4 回の治療で IV 注入を介して投与されます。

セミプリマブは、3週間ごとにIV注入で投与されます。
生物学的：Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec は、腫瘍細胞内での感染および複製後の免疫系を刺激するように設計された、ワクシニア ウイルスに基づく腫瘍溶解性免疫療法です。
他の名前：
  • JX-594
生物学的：セミプリマブ
Cemiplimab は Programmed Death-1 (PD-1) に対するモノクローナル抗体です。
実験的：パート 2 - アーム D、Pexa-Vec (IV) および Cemiplimab

Pexa-Vec は、週に 1 回、4 回の治療で IV 注入を介して投与されます。

セミプリマブは、3週間ごとにIV注入で投与されます。
生物学的：Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec は、腫瘍細胞内での感染および複製後の免疫系を刺激するように設計された、ワクシニア ウイルスに基づく腫瘍溶解性免疫療法です。
他の名前：
  • JX-594
生物学的：セミプリマブ
Cemiplimab は Programmed Death-1 (PD-1) に対するモノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量（MTD）/最大実行可能用量（MFD）
時間枠：初回治療36日後
Cemiplimab と組み合わせて IV 注入によって投与された Pexa-Vec の MTD/MFD
初回治療36日後
IV 注入または IV Cemiplimab と組み合わせた IT 注射によって投与された Pexa-Vec の安全性を判断するための有害事象の重症度と頻度
時間枠：最初の治療日から最後の治療の28日後まで
安全性は、CTCAE v4.03を使用して、有害事象および実験室毒性の重症度と頻度を評価することによって決定されます
最初の治療日から最後の治療の28日後まで
全体の回答率
時間枠：9 週間ごと、その後は 1 年後から 12 週間ごと、最初に進行が記録された日まで、最大 72 か月
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) に従って、全体的な反応率 (ORR) に関して、IV または IT Pexa-Vec と IV セミプリマブを組み合わせた場合の抗腫瘍活性および有効性を評価します。
9 週間ごと、その後は 1 年後から 12 週間ごと、最初に進行が記録された日まで、最大 72 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：9 週間ごと、その後は 1 年後から 12 週間ごと、最初に進行が記録された日まで、最大 72 か月
9 週間ごと、その後は 1 年後から 12 週間ごと、最初に進行が記録された日まで、最大 72 か月
病勢制御率
時間枠：9 週間ごと、その後は 1 年後から 12 週間ごと、最初に進行が記録された日まで、最大 72 か月
9 週間ごと、その後は 1 年後から 12 週間ごと、最初に進行が記録された日まで、最大 72 か月
最高の放射線反応
時間枠：9 週間ごと、その後は 1 年後から 12 週間ごと、最初に進行が記録された日まで、最大 72 か月
9 週間ごと、その後は 1 年後から 12 週間ごと、最初に進行が記録された日まで、最大 72 か月
全生存
時間枠：9週間ごと、その後は1年後から12週間ごと 何らかの原因による死亡日まで、最大72か月
9週間ごと、その後は1年後から12週間ごと 何らかの原因による死亡日まで、最大72か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SillaJen, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月7日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JX594-REN026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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