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Uno studio sul virus vaccinico ricombinante in combinazione con cemiplimab per il carcinoma a cellule renali

26 ottobre 2022 aggiornato da: SillaJen, Inc.

Uno studio di fase 1b/2a sull'aumento della dose e sulla valutazione della sicurezza/efficacia di Pexa-Vec (timidina chinasi-virus del vaccino disattivato più GM-CSF) in combinazione con cemiplimab (REGN2810; Anti-PD-1) in pazienti con malattia renale metastatica o non resecabile Carcinoma a cellule (RCC)

Si tratta di uno studio di fase 1b/2a, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di valutazione della sicurezza/efficacia di Pexa-Vec più Cemiplimab in pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) metastatico o non resecabile. Lo studio consiste in una fase di aumento della dose, in cui verrà determinata la dose massima possibile di Pexa-Vec in combinazione con Cemiplimab, seguita da una fase di espansione. Durante l'espansione i pazienti riceveranno Cemiplimab da solo o in combinazione con Pexa-Vec, che verrà somministrato tramite iniezione endovenosa (IV) o intratumorale (IT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente (ccRCC)

  • SOLO parte 2 braccio D: i pazienti devono essere refrattari agli anti PD-1 o anti-PD-L1 (in monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint approvati o terapie mirate secondo la loro etichetta approvata) e i pazienti devono soddisfare tutti i requisiti seguenti criteri:

    1. Ricevuto trattamento di anti PD-1 o anti-PD-L1 approvato (dosato secondo l'etichetta del paese che fornisce il sito clinico) per almeno 6 settimane. La sola anamnesi anti-PD-L1 non è ammessa.
    2. La malattia progressiva dopo anti PD-1 o anti-PD-L1 sarà definita secondo RECIST 1.1. L'evidenza iniziale di malattia progressiva deve essere confermata da una seconda valutazione, non meno di 4 settimane dalla data della prima malattia progressiva documentata, in assenza di rapida progressione clinica. (Questa determinazione viene effettuata dallo sperimentatore; lo sponsor raccoglierà scansioni di immagini per l'analisi retrospettiva. Una volta confermata la progressione della malattia, la data iniziale della documentazione della progressione della malattia sarà considerata la data della progressione della malattia).
    3. Progressione della malattia documentata entro 12 settimane dall'ultima dose di anti PD-1 o anti-PD-L1. I pazienti che sono stati ritrattati o in mantenimento con anti-PD-1 o anti-PD-L1 potranno entrare nello studio a condizione che sia documentata la progressione della malattia entro 12 settimane dall'ultima data di trattamento.
  • Naive alla terapia sistemica per RCC o che sono progrediti dopo o erano intolleranti a una precedente terapia sistemica.
  • Malattia misurabile in base ai criteri RECIST 1.1. Le lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni
  • Karnofsky performance status di 70-100
  • Età ≥20 anni (o età del consenso appropriata per la regione)
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Immunodeficienza significativa nota dovuta a malattia di base (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV] / sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS]) e/o farmaci immunosoppressori inclusi corticosteroidi ad alte dosi
  • Solo parte 2: braccio A, B, C: precedente trattamento con qualsiasi immunoterapia antitumorale, inclusa la terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 (precedente IL-2 o interferone consentito) . Per la Parte 1: i pazienti sono esclusi se erano intolleranti alle terapie mirate anti-PD-1 o anti-PD-L1
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal trattamento in studio (sono consentite procedure chirurgiche minori)
  • Grave condizione infiammatoria della pelle in corso che richiede un trattamento medico preventivo
  • Storia di eczema che richiede un trattamento medico precedente
  • Tumore(i) che invade una struttura vascolare principale (per es., arteria carotidea) o altra struttura anatomica chiave (per es., vie aeree polmonari) O tumore maligno vitale del sistema nervoso centrale
  • Ascite clinicamente significativa e/o a rapido accumulo, versamenti pericardici e/o pleurici.
  • Malattia cardiovascolare sintomatica, inclusa ma non limitata a malattia coronarica significativa (ad esempio, che richiede angioplastica o stent) o insufficienza cardiaca congestizia nei 12 mesi precedenti.
  • - Malattia cardiovascolare asintomatica (anamnesi attuale o passata) a meno che non sia stata ottenuta la consulenza cardiologica e l'autorizzazione per la partecipazione allo studio.
  • Impossibilità di sospendere il trattamento con farmaci antipertensivi per 48 ore prima e 48 ore dopo tutti i trattamenti con Pexa-Vec
  • Uso di interferone/interferone pegilato (PEG-IFN) o ribavirina che non può essere interrotto entro 14 giorni prima di qualsiasi dose di Pexa-Vec
  • Epatite attiva nota B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte 1, Escalation della dose

Pexa-Vec verrà somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 3 x 10 ^ 8 pfu una volta alla settimana per 4 trattamenti. Sulla base del verificarsi di tossicità dose-limitanti, i pazienti possono successivamente essere arruolati per ricevere Pexa-Vec secondo lo stesso programma alla dose di 1 x 10^9 pfu.

Cemiplimab verrà somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Biologico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec è un virus vaccinico a base di immunoterapia colitica progettato per stimolare il sistema immunitario dopo l'infezione e la replicazione all'interno delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • JX-594
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale contro la morte programmata-1 (PD-1)
SPERIMENTALE: Parte 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) e Cemiplimab

Pexa-Vec verrà somministrato tramite iniezione IT (intratumorale) ogni 2 settimane per 3 trattamenti.

Cemiplimab verrà somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Biologico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec è un virus vaccinico a base di immunoterapia colitica progettato per stimolare il sistema immunitario dopo l'infezione e la replicazione all'interno delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • JX-594
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale contro la morte programmata-1 (PD-1)
SPERIMENTALE: Parte 2-Braccio B, Cemiplimab

Cemiplimab verrà somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.

Alla progressione della malattia, Pexa-Vec verrà somministrato tramite iniezione IT (intratumorale) ogni 2 settimane per 3 trattamenti. Cemiplimab continuerà ogni 3 settimane.
Biologico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec è un virus vaccinico a base di immunoterapia colitica progettato per stimolare il sistema immunitario dopo l'infezione e la replicazione all'interno delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • JX-594
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale contro la morte programmata-1 (PD-1)
SPERIMENTALE: Parte 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) e Cemiplimab

Pexa-Vec verrà somministrato tramite infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 trattamenti.

Cemiplimab verrà somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Biologico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec è un virus vaccinico a base di immunoterapia colitica progettato per stimolare il sistema immunitario dopo l'infezione e la replicazione all'interno delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • JX-594
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale contro la morte programmata-1 (PD-1)
SPERIMENTALE: Parte 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) e Cemiplimab

Pexa-Vec verrà somministrato tramite infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 trattamenti.

Cemiplimab verrà somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Biologico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec è un virus vaccinico a base di immunoterapia colitica progettato per stimolare il sistema immunitario dopo l'infezione e la replicazione all'interno delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • JX-594
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale contro la morte programmata-1 (PD-1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) / Dose massima fattibile (MFD)
Lasso di tempo: 36 giorni dopo il primo trattamento
MTD/MFD di Pexa-Vec somministrato per infusione endovenosa in combinazione con Cemiplimab
36 giorni dopo il primo trattamento
Gravità e frequenza degli eventi avversi per determinare la sicurezza di Pexa-Vec somministrato mediante infusioni IV o iniezioni IT in combinazione con Cemiplimab IV
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
La sicurezza sarà determinata valutando la gravità e la frequenza degli eventi avversi e la tossicità di laboratorio utilizzando CTCAE v4.03
Dalla data del primo trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data della prima progressione documentata, fino a 72 mesi
Valutare l'attività antitumorale e l'efficacia di Pexa-Vec IV o IT in combinazione con Cemiplimab IV rispetto al tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data della prima progressione documentata, fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data della prima progressione documentata, fino a 72 mesi
Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data della prima progressione documentata, fino a 72 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data della prima progressione documentata, fino a 72 mesi
Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data della prima progressione documentata, fino a 72 mesi
Migliore risposta radiografica
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data della prima progressione documentata, fino a 72 mesi
Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data della prima progressione documentata, fino a 72 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 72 mesi
Ogni 9 settimane, poi ogni 12 settimane dopo 1 anno fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SillaJen, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JX594-REN026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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