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Um Estudo do Vírus Vaccinia Recombinante em Combinação com Cemiplimabe para Carcinoma de Células Renais

26 de outubro de 2022 atualizado por: SillaJen, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose e avaliação de segurança/eficácia de Fase 1b/2a de Pexa-Vec (Timidina quinase desativada Vaccinia Virus Plus GM-CSF) em combinação com Cemiplimabe (REGN2810; Anti-PD-1) em pacientes com doença renal metastática ou irressecável Carcinoma Celular (CCR)

Este é um estudo de Fase 1b/2a, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e avaliação de segurança/eficácia de Pexa-Vec mais Cemiplimabe em pacientes com carcinoma de células renais (CCR) metastático ou irressecável. O ensaio consiste em uma etapa de escalonamento de dose, onde será determinada a dose máxima viável de Pexa-Vec em combinação com Cemiplimabe, seguida de uma etapa de expansão. Durante a expansão, os pacientes receberão Cemiplimabe sozinho ou em combinação com Pexa-Vec, que será administrado por meio de injeção intravenosa (IV) ou intratumoral (IT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Republica da Coréia, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Republica da Coréia, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Republica da Coréia, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma renal de células claras (ccRCC) metastático ou irressecável confirmado histológica ou citologicamente

  • Parte 2 SOMENTE Braço D: Os pacientes devem ser refratários ao anti PD-1 ou anti-PD-L1 (como monoterapia ou em combinação com outros inibidores de ponto de controle aprovados ou terapias direcionadas de acordo com seu rótulo aprovado) e os pacientes devem atender a todos os requisitos seguintes critérios:

    1. Recebeu tratamento com anti PD-1 ou anti-PD-L1 aprovado (dosado de acordo com o rótulo do país que fornece o centro clínico) por pelo menos 6 semanas. História de anti-PD-L1 apenas não é permitida.
    2. A doença progressiva após anti PD-1 ou anti-PD-L1 será definida de acordo com RECIST 1.1. A evidência inicial de doença progressiva deve ser confirmada por uma segunda avaliação, não menos que 4 semanas a partir da data da primeira doença progressiva documentada, na ausência de progressão clínica rápida. (Esta determinação é feita pelo Investigador; o Patrocinador coletará exames de imagem para análise retrospectiva. Uma vez confirmada a doença progressiva, a data inicial da documentação da doença progressiva será considerada a data da progressão da doença).
    3. Progressão documentada da doença dentro de 12 semanas após a última dose de anti PD-1 ou anti-PD-L1. Os pacientes que foram tratados novamente ou em manutenção com anti-PD-1 ou anti-PD-L1 poderão entrar no estudo, desde que haja doença progressiva documentada dentro de 12 semanas a partir da data do último tratamento.
  • Naive à terapia sistêmica para RCC ou progrediram após, ou eram intolerantes à terapia sistêmica anterior.
  • Doença mensurável com base nos critérios RECIST 1.1. As lesões tumorais situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis ​​se a progressão tiver sido demonstrada em tais lesões
  • Status de desempenho de Karnofsky de 70-100
  • Idade ≥20 anos (ou idade apropriada de consentimento para a região)
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • Imunodeficiência significativa conhecida devido a doença subjacente (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV] / síndrome da imunodeficiência adquirida [AIDS]) e/ou medicação imunossupressora, incluindo corticosteroides em altas doses
  • Parte 2 somente: Braço A,B,C: Tratamento prévio com qualquer imunoterapia anti-câncer, incluindo terapia com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 (anteriormente IL-2 ou interferon permitido) . Para a Parte 1: os pacientes são excluídos se forem intolerantes a terapias direcionadas anti-PD-1 ou anti-PD-L1
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo (pequenos procedimentos cirúrgicos são permitidos)
  • Condição inflamatória grave contínua da pele que requer tratamento médico prévio
  • História de eczema que requer tratamento médico prévio
  • Tumor(es) invadindo uma estrutura vascular importante (por exemplo, artéria carótida) ou outra estrutura anatômica importante (por exemplo, via aérea pulmonar) OU malignidade viável do sistema nervoso central
  • Ascite clinicamente significativa e/ou de rápida acumulação, derrames pericárdicos e/ou pleurais.
  • Doença cardiovascular sintomática, incluindo, entre outros, doença arterial coronariana significativa (por exemplo, requerendo angioplastia ou colocação de stent) ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 12 meses.
  • Doença cardiovascular assintomática (histórico atual ou passado), a menos que a consulta de cardiologia e autorização tenha sido obtida para participação no estudo.
  • Incapacidade de suspender o tratamento com medicação anti-hipertensiva por 48 horas antes e 48 horas após todos os tratamentos com Pexa-Vec
  • Uso de interferon/interferon peguilado (PEG-IFN) ou ribavirina que não pode ser descontinuado 14 dias antes de qualquer dose de Pexa-Vec
  • Hepatite B ou Hepatite C ativa conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Parte 1, Aumento da Dose

Pexa-Vec será administrado por infusão IV em uma dose de 3 x 10^8 pfu uma vez por semana para 4 tratamentos. Com base na ocorrência de toxicidades limitantes da dose, os pacientes podem ser subseqüentemente inscritos para receber Pexa-Vec no mesmo esquema na dose de 1 x 10^9 pfu.

Cemiplimab será administrado por infusão IV a cada 3 semanas.
Biológico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec é uma imunoterapia oncolítica baseada no vírus vaccinia, projetada para estimular o sistema imunológico após a infecção e a replicação dentro das células tumorais
Outros nomes:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimabe
Cemiplimab é um anticorpo monoclonal para a Morte Programada-1 (PD-1)
EXPERIMENTAL: Parte 2-Braço A, Pexa-Vec (IT) e Cemiplimabe

Pexa-Vec será administrado por injeção IT (intratumoral) a cada 2 semanas para 3 tratamentos.

Cemiplimab será administrado por infusão IV a cada 3 semanas.
Biológico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec é uma imunoterapia oncolítica baseada no vírus vaccinia, projetada para estimular o sistema imunológico após a infecção e a replicação dentro das células tumorais
Outros nomes:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimabe
Cemiplimab é um anticorpo monoclonal para a Morte Programada-1 (PD-1)
EXPERIMENTAL: Parte 2-Braço B, Cemiplimabe

Cemiplimab será administrado por infusão IV a cada 3 semanas.

Na progressão da doença, Pexa-Vec será administrado por injeção IT (intratumoral) a cada 2 semanas para 3 tratamentos. Cemiplimabe continuará a cada 3 semanas.
Biológico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec é uma imunoterapia oncolítica baseada no vírus vaccinia, projetada para estimular o sistema imunológico após a infecção e a replicação dentro das células tumorais
Outros nomes:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimabe
Cemiplimab é um anticorpo monoclonal para a Morte Programada-1 (PD-1)
EXPERIMENTAL: Parte 2-Braço C, Pexa-Vec (IV) e Cemiplimabe

Pexa-Vec será administrado por infusão IV uma vez por semana para 4 tratamentos.

Cemiplimab será administrado por infusão IV a cada 3 semanas.
Biológico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec é uma imunoterapia oncolítica baseada no vírus vaccinia, projetada para estimular o sistema imunológico após a infecção e a replicação dentro das células tumorais
Outros nomes:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimabe
Cemiplimab é um anticorpo monoclonal para a Morte Programada-1 (PD-1)
EXPERIMENTAL: Parte 2-Braço D, Pexa-Vec (IV) e Cemiplimabe

Pexa-Vec será administrado por infusão IV uma vez por semana para 4 tratamentos.

Cemiplimab será administrado por infusão IV a cada 3 semanas.
Biológico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec é uma imunoterapia oncolítica baseada no vírus vaccinia, projetada para estimular o sistema imunológico após a infecção e a replicação dentro das células tumorais
Outros nomes:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimabe
Cemiplimab é um anticorpo monoclonal para a Morte Programada-1 (PD-1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) / Dose máxima viável (MFD)
Prazo: 36 dias após o primeiro tratamento
MTD/MFD de Pexa-Vec administrado por infusão IV em combinação com Cemiplimabe
36 dias após o primeiro tratamento
Gravidade e frequência de eventos adversos para determinar a segurança de Pexa-Vec administrado por infusões IV ou injeções IT em combinação com Cemiplimabe IV
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até 28 dias após o último tratamento
A segurança será determinada pela avaliação da gravidade e frequência de eventos adversos e toxicidade laboratorial usando CTCAE v4.03
Desde a data do primeiro tratamento até 28 dias após o último tratamento
Taxa de resposta geral
Prazo: A cada 9 semanas, depois a cada 12 semanas após 1 ano até a data da primeira progressão documentada, até 72 meses
Avaliar a atividade antitumoral e a eficácia de Pexa-Vec IV ou IT combinado com Cemiplimabe IV em relação à taxa de resposta geral (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
A cada 9 semanas, depois a cada 12 semanas após 1 ano até a data da primeira progressão documentada, até 72 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A cada 9 semanas, depois a cada 12 semanas após 1 ano até a data da primeira progressão documentada, até 72 meses
A cada 9 semanas, depois a cada 12 semanas após 1 ano até a data da primeira progressão documentada, até 72 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: A cada 9 semanas, depois a cada 12 semanas após 1 ano até a data da primeira progressão documentada, até 72 meses
A cada 9 semanas, depois a cada 12 semanas após 1 ano até a data da primeira progressão documentada, até 72 meses
Melhor resposta radiográfica
Prazo: A cada 9 semanas, depois a cada 12 semanas após 1 ano até a data da primeira progressão documentada, até 72 meses
A cada 9 semanas, depois a cada 12 semanas após 1 ano até a data da primeira progressão documentada, até 72 meses
Sobrevida geral
Prazo: A cada 9 semanas, depois a cada 12 semanas após 1 ano até a data da morte por qualquer causa, até 72 meses
A cada 9 semanas, depois a cada 12 semanas após 1 ano até a data da morte por qualquer causa, até 72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SillaJen, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JX594-REN026

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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