En undersøgelse af rekombinant vacciniavirus i kombination med cemiplimab for nyrecellekarcinom
En fase 1b/2a dosis-eskalering og sikkerheds-/effektivitetsevalueringsundersøgelse af Pexa-Vec (thymidinkinase-deaktiveret Vaccinia Virus Plus GM-CSF) i kombination med Cemiplimab (REGN2810; Anti-PD-1) hos patienter med metastatisk eller uoperabel nyre Cellekarcinom (RCC)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australien, SA5042
- Site 2632 Flinders Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92868
- Site 2644 University of California, Irvine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Site 2641 University of Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Site 2643 Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- Site 2646 The Ohio State University
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Site 2616 Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 58128
- Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
-
Pusan, Korea, Republikken, 49201
- Site 2613 Dong-A University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken, 49241
- Site 2619 Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken, 35015
- Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Site 2615 Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Korea, Republikken, 16499
- Site 2623 Ajou University Hospital
-
Wŏnju, Korea, Republikken, 50612
- Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Korea, Republikken, 50612
- Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller uoperabelt klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC)
KUN Del 2 Arm D: Patienter skal være refraktære over for anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (enten som monoterapi eller i kombination med andre godkendte checkpoint-hæmmere eller målrettede behandlinger i henhold til deres godkendte etiket), og patienterne skal opfylde alle følgende kriterier:
- Modtaget behandling af godkendt anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (doseret pr. etiket i det land, der angiver det kliniske sted) i mindst 6 uger. Kun anti-PD-L1 historie er ikke tilladt.
- Progressiv sygdom efter anti PD-1 eller anti-PD-L1 vil blive defineret i henhold til RECIST 1.1. De første tegn på progressiv sygdom skal bekræftes ved en anden vurdering, ikke mindre end 4 uger fra datoen for den første dokumenterede progressive sygdom, i fravær af hurtig klinisk progression. (Denne beslutning foretages af efterforskeren; sponsoren vil indsamle billedscanninger til retrospektiv analyse. Når progressiv sygdom er bekræftet, vil den indledende dato for progressiv sygdomsdokumentation blive betragtet som datoen for sygdomsprogression).
- Dokumenteret sygdomsprogression inden for 12 uger efter sidste dosis af anti PD-1 eller anti-PD-L1. Patienter, der blev genbehandlet eller i vedligeholdelse med anti-PD-1 eller anti-PD-L1, vil få lov til at deltage i undersøgelsen, så længe der er dokumenteret progressiv sygdom inden for 12 uger efter sidste behandlingsdato.
- Naiv over for systemisk behandling for RCC eller har udviklet sig efter eller var intolerant over for tidligere systemisk behandling.
- Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 kriterier. Tumorlæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner
- Karnofsky præstationsstatus på 70-100
- Alder ≥20 år gammel (eller passende lavalder for regionen)
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Kendt signifikant immundefekt på grund af underliggende sygdom (f.eks. humant immundefektvirus [HIV] / erhvervet immundefektsyndrom [AIDS]) og/eller immunsuppressiv medicin inklusive højdosis kortikosteroider
- Kun del 2: Arm A,B,C: Tidligere behandling med enhver anti-cancer immunterapi, inklusive terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel (tidligere IL-2 eller interferon) tilladt) . For del 1: patienter udelukkes, hvis de var intolerante over for anti-PD-1 eller anti-PD-L1 målrettede behandlinger
- Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling (mindre kirurgiske indgreb er tilladt)
- Vedvarende alvorlig inflammatorisk hudtilstand, der kræver forudgående medicinsk behandling
- Anamnese med eksem, der kræver forudgående medicinsk behandling
- Tumor(er), der invaderer en større vaskulær struktur (f.eks. halspulsåren) eller en anden anatomisk nøglestruktur (f.eks. lungeluftvejen) ELLER levedygtig malignitet i centralnervesystemet
- Klinisk signifikant og/eller hurtigt akkumulerende ascites, perikardiel og/eller pleural effusion.
- Symptomatisk kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, signifikant koronararteriesygdom (f.eks. kræver angioplastik eller stenting) eller kongestiv hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder.
- Asymptomatisk kardiovaskulær sygdom (nuværende eller tidligere historie), medmindre der er opnået kardiologisk konsultation og clearance for undersøgelsesdeltagelse.
- Manglende evne til at indstille behandlingen med antihypertensiv medicin i 48 timer før og 48 timer efter alle Pexa-Vec-behandlinger
- Brug af interferon/pegyleret interferon (PEG-IFN) eller ribavirin, som ikke kan seponeres inden for 14 dage før nogen Pexa-Vec-dosis
- Kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1, Dosiseskalering
Pexa-Vec vil blive administreret via IV infusion i en dosis på 3 x 10^8 pfu en gang om ugen i 4 behandlinger. Baseret på forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter kan patienter efterfølgende optages til at modtage Pexa-Vec efter samme skema i en dosis på 1 x 10^9 pfu. Cemiplimab vil blive administreret via IV infusion hver 3. uge. |
Pexa-Vec er en vacciniavirus baseret på onkolytisk immunterapi designet til at stimulere immunsystemet efter infektion og replikation i tumorceller
Andre navne:
Cemiplimab er et monoklonalt antistof mod programmeret død-1 (PD-1)
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) og Cemiplimab
Pexa-Vec vil blive administreret via IT (intratumoral) injektion hver 2. uge i 3 behandlinger. Cemiplimab vil blive administreret via IV infusion hver 3. uge. |
Pexa-Vec er en vacciniavirus baseret på onkolytisk immunterapi designet til at stimulere immunsystemet efter infektion og replikation i tumorceller
Andre navne:
Cemiplimab er et monoklonalt antistof mod programmeret død-1 (PD-1)
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2-Arm B, Cemiplimab
Cemiplimab vil blive administreret via IV infusion hver 3. uge. Ved sygdomsprogression vil Pexa-Vec blive administreret via IT (intratumoral) injektion hver 2. uge i 3 behandlinger. Cemiplimab fortsætter hver 3. uge. |
Pexa-Vec er en vacciniavirus baseret på onkolytisk immunterapi designet til at stimulere immunsystemet efter infektion og replikation i tumorceller
Andre navne:
Cemiplimab er et monoklonalt antistof mod programmeret død-1 (PD-1)
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) og Cemiplimab
Pexa-Vec vil blive administreret via IV infusion én gang om ugen i 4 behandlinger. Cemiplimab vil blive administreret via IV infusion hver 3. uge. |
Pexa-Vec er en vacciniavirus baseret på onkolytisk immunterapi designet til at stimulere immunsystemet efter infektion og replikation i tumorceller
Andre navne:
Cemiplimab er et monoklonalt antistof mod programmeret død-1 (PD-1)
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) og Cemiplimab
Pexa-Vec vil blive administreret via IV infusion én gang om ugen i 4 behandlinger. Cemiplimab vil blive administreret via IV infusion hver 3. uge. |
Pexa-Vec er en vacciniavirus baseret på onkolytisk immunterapi designet til at stimulere immunsystemet efter infektion og replikation i tumorceller
Andre navne:
Cemiplimab er et monoklonalt antistof mod programmeret død-1 (PD-1)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) / Maksimal mulig dosis (MFD)
Tidsramme: 36 dage efter første behandling
|
MTD/MFD af Pexa-Vec administreret ved IV-infusion i kombination med Cemiplimab
|
36 dage efter første behandling
|
|
Sværhedsgrad og hyppighed af bivirkninger for at bestemme sikkerheden af Pexa-Vec administreret ved IV-infusioner eller IT-injektioner i kombination med IV Cemiplimab
Tidsramme: Fra dato for første behandling til 28 dage efter sidste behandling
|
Sikkerheden vil blive bestemt ved at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af uønskede hændelser og laboratorietoksicitet ved hjælp af CTCAE v4.03
|
Fra dato for første behandling til 28 dage efter sidste behandling
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 72 måneder
|
Evaluer antitumoraktivitet og effektivitet af IV eller IT Pexa-Vec kombineret med IV Cemiplimab med hensyn til overordnet responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
|
Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 72 måneder
|
Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 72 måneder
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 72 måneder
|
Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 72 måneder
|
|
Bedste røntgensvar
Tidsramme: Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 72 måneder
|
Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil datoen for første dokumenterede progression, op til 72 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil dødsdato uanset årsag, op til 72 måneder
|
Hver 9. uge, derefter hver 12. uge efter 1 år indtil dødsdato uanset årsag, op til 72 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- DNA-virusinfektioner
- Poxviridae infektioner
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Vaccinia
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cemiplimab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- JX594-REN026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
NCT01231269Aktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)
-
NCT07087860RekrutteringMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV blærekræft AJCC v7 | Refraktær blære Urothelial Carcinom | Ildfast renal bækken og uroter urotelkarcinom | Trin IV Renal bækken og ureter kræft AJCC V7
-
NCT07482670Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06876870Ikke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
NCT02567409AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma
-
NCT02228551AfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearance
-
NCT02960906AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell Carcinoma
-
NCT00431665AfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma Flow
-
NCT02487550Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
-
NCT03206073AfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt karcinom | Kolorektalt adenokarcinom | Ildfast kræft
-
NCT02562755AfsluttetHepatocellulært karcinom (HCC)
-
NCT04849260RekrutteringLokal progression eller metastatisk melanom med mislykket førstelinjebehandling
-
NCT01169584AfsluttetLymfom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Wilms tumor | Ewings sarkom
-
NCT02977156AfsluttetAvanceret tumor | Metastatisk tumor
-
NCT02630368RekrutteringBrystkræft | Blødt væv sarkom | Faste tumorer