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Un estudio del virus vaccinia recombinante en combinación con cemiplimab para el carcinoma de células renales

26 de octubre de 2022 actualizado por: SillaJen, Inc.

Estudio de fase 1b/2a de aumento de dosis y evaluación de seguridad/eficacia de Pexa-Vec (virus de vacuna desactivado con timidina quinasa más GM-CSF) en combinación con cemiplimab (REGN2810; Anti-PD-1) en pacientes con enfermedad renal metastásica o irresecable Carcinoma de células (RCC)

Este es un ensayo de evaluación de seguridad/eficacia, fase 1b/2a, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis y de Pexa-Vec más cemiplimab en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) metastásico o no resecable. El ensayo consta de una etapa de escalada de dosis, donde se determinará la dosis máxima factible de Pexa-Vec en combinación con Cemiplimab, seguida de una etapa de expansión. Durante la expansión, los pacientes recibirán Cemiplimab solo o en combinación con Pexa-Vec, que se administrará mediante inyección intravenosa (IV) o intratumoral (IT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
89

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Corea, república de, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Corea, república de, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea, república de, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Corea, república de, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea, república de, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma renal de células claras metastásico o no resecable confirmado histológica o citológicamente (ccRCC)

  • Parte 2 Brazo D ÚNICAMENTE: Los pacientes deben ser refractarios a anti PD-1 o anti-PD-L1 (ya sea como monoterapia o en combinación con otros inhibidores de puntos de control aprobados o terapias dirigidas de acuerdo con su etiqueta aprobada) y los pacientes deben cumplir con todos los requisitos siguientes criterios:

    1. Recibió tratamiento de anti PD-1 o anti-PD-L1 aprobado (dosis según la etiqueta del país que proporciona el centro clínico) durante al menos 6 semanas. No se permiten antecedentes de anti-PD-L1 solamente.
    2. La enfermedad progresiva tras anti-PD-1 o anti-PD-L1 se definirá según RECIST 1.1. La evidencia inicial de enfermedad progresiva debe ser confirmada por una segunda evaluación, no menos de 4 semanas desde la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada, en ausencia de progresión clínica rápida. (Esta determinación la toma el Investigador; el Patrocinador recopilará escaneos de imágenes para un análisis retrospectivo. Una vez que se confirma la enfermedad progresiva, la fecha inicial de documentación de la enfermedad progresiva se considerará la fecha de progresión de la enfermedad).
    3. Progresión documentada de la enfermedad dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis de anti PD-1 o anti-PD-L1. Los pacientes que fueron tratados de nuevo o en mantenimiento con anti-PD-1 o anti-PD-L1 podrán participar en el estudio siempre que haya una enfermedad progresiva documentada dentro de las 12 semanas posteriores a la fecha del último tratamiento.
  • Naive a la terapia sistémica para el RCC o ha progresado después de, o no toleraba, la terapia sistémica previa.
  • Enfermedad medible basada en los criterios RECIST 1.1. Las lesiones tumorales situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
  • Estado funcional de Karnofsky de 70-100
  • Edad ≥20 años (o edad de consentimiento apropiada para la región)
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada

Criterio de exclusión:

  • Inmunodeficiencia significativa conocida debido a una enfermedad subyacente (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH]/síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA]) y/o medicación inmunosupresora, incluidos corticosteroides en dosis altas
  • Parte 2 únicamente: Brazo A,B,C: Tratamiento previo con cualquier inmunoterapia contra el cáncer, incluida la terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 (previa IL-2 o interferón). permitido) . Para la Parte 1: los pacientes están excluidos si eran intolerantes a las terapias dirigidas anti-PD-1 o anti-PD-L1
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento del estudio (se permiten procedimientos quirúrgicos menores)
  • Afección cutánea inflamatoria grave en curso que requiere tratamiento médico previo
  • Antecedentes de eccema que requieran tratamiento médico previo.
  • Tumor(es) que invaden una estructura vascular importante (p. ej., la arteria carótida) u otra estructura anatómica clave (p. ej., las vías respiratorias pulmonares) O malignidad viable del sistema nervioso central
  • Ascitis clínicamente significativa y/o de rápida acumulación, derrames pericárdicos y/o pleurales.
  • Enfermedad cardiovascular sintomática, que incluye, entre otras, enfermedad arterial coronaria significativa (p. ej., que requiere angioplastia o colocación de stent) o insuficiencia cardíaca congestiva en los 12 meses anteriores.
  • Enfermedad cardiovascular asintomática (antecedentes actuales o pasados) a menos que se haya obtenido una consulta de cardiología y autorización para participar en el estudio.
  • Incapacidad para suspender el tratamiento con medicamentos antihipertensivos durante las 48 horas anteriores y las 48 horas posteriores a todos los tratamientos con Pexa-Vec
  • Uso de interferón/interferón pegilado (PEG-IFN) o ribavirina que no se puede suspender dentro de los 14 días anteriores a cualquier dosis de Pexa-Vec
  • Hepatitis B o hepatitis C activa conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Parte 1, Aumento de dosis

Pexa-Vec se administrará mediante infusión IV a una dosis de 3 x 10^8 ufp una vez por semana durante 4 tratamientos. En función de la aparición de toxicidades que limitan la dosis, los pacientes pueden inscribirse posteriormente para recibir Pexa-Vec en el mismo programa a una dosis de 1 x 10^9 ufp.

Cemiplimab se administrará mediante infusión IV cada 3 semanas.
Biológico: Pexastimogén Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec es una inmunoterapia oncolítica basada en el virus vaccinia diseñada para estimular el sistema inmunitario después de la infección y la replicación dentro de las células tumorales.
Otros nombres:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimab
Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal contra la Muerte Programada-1 (PD-1)
EXPERIMENTAL: Parte 2-Brazo A, Pexa-Vec (IT) y Cemiplimab

Pexa-Vec se administrará mediante inyección IT (intratumoral) cada 2 semanas durante 3 tratamientos.

Cemiplimab se administrará mediante infusión IV cada 3 semanas.
Biológico: Pexastimogén Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec es una inmunoterapia oncolítica basada en el virus vaccinia diseñada para estimular el sistema inmunitario después de la infección y la replicación dentro de las células tumorales.
Otros nombres:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimab
Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal contra la Muerte Programada-1 (PD-1)
EXPERIMENTAL: Parte 2-Brazo B, Cemiplimab

Cemiplimab se administrará mediante infusión IV cada 3 semanas.

En la progresión de la enfermedad, Pexa-Vec se administrará mediante inyección IT (intratumoral) cada 2 semanas durante 3 tratamientos. Cemiplimab continuará cada 3 semanas.
Biológico: Pexastimogén Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec es una inmunoterapia oncolítica basada en el virus vaccinia diseñada para estimular el sistema inmunitario después de la infección y la replicación dentro de las células tumorales.
Otros nombres:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimab
Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal contra la Muerte Programada-1 (PD-1)
EXPERIMENTAL: Parte 2-Brazo C, Pexa-Vec (IV) y Cemiplimab

Pexa-Vec se administrará mediante infusión IV una vez por semana durante 4 tratamientos.

Cemiplimab se administrará mediante infusión IV cada 3 semanas.
Biológico: Pexastimogén Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec es una inmunoterapia oncolítica basada en el virus vaccinia diseñada para estimular el sistema inmunitario después de la infección y la replicación dentro de las células tumorales.
Otros nombres:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimab
Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal contra la Muerte Programada-1 (PD-1)
EXPERIMENTAL: Parte 2-Brazo D, Pexa-Vec (IV) y Cemiplimab

Pexa-Vec se administrará mediante infusión IV una vez por semana durante 4 tratamientos.

Cemiplimab se administrará mediante infusión IV cada 3 semanas.
Biológico: Pexastimogén Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec es una inmunoterapia oncolítica basada en el virus vaccinia diseñada para estimular el sistema inmunitario después de la infección y la replicación dentro de las células tumorales.
Otros nombres:
  • JX-594
Biológico: Cemiplimab
Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal contra la Muerte Programada-1 (PD-1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) / Dosis máxima factible (MFD)
Periodo de tiempo: 36 días después del primer tratamiento
MTD/MFD de Pexa-Vec administrado por infusión IV en combinación con Cemiplimab
36 días después del primer tratamiento
Gravedad y frecuencia de los eventos adversos para determinar la seguridad de Pexa-Vec administrado mediante infusiones IV o inyecciones IT en combinación con Cemiplimab IV
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta 28 días después del último tratamiento
La seguridad se determinará evaluando la gravedad y la frecuencia de los eventos adversos y la toxicidad de laboratorio utilizando CTCAE v4.03
Desde la fecha del primer tratamiento hasta 28 días después del último tratamiento
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas, luego cada 12 semanas después de 1 año hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 72 meses
Evaluar la actividad antitumoral y la eficacia de Pexa-Vec IV o IT combinado con Cemiplimab IV con respecto a la tasa de respuesta general (ORR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1)
Cada 9 semanas, luego cada 12 semanas después de 1 año hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 72 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas, luego cada 12 semanas después de 1 año hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 72 meses
Cada 9 semanas, luego cada 12 semanas después de 1 año hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 72 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas, luego cada 12 semanas después de 1 año hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 72 meses
Cada 9 semanas, luego cada 12 semanas después de 1 año hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 72 meses
Mejor respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas, luego cada 12 semanas después de 1 año hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 72 meses
Cada 9 semanas, luego cada 12 semanas después de 1 año hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 72 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas, luego cada 12 semanas después de 1 año hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 72 meses
Cada 9 semanas, luego cada 12 semanas después de 1 año hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SillaJen, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JX594-REN026

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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