Een studie van recombinant vacciniavirus in combinatie met cemiplimab voor niercelcarcinoom
Een fase 1b/2a-dosisescalatie- en veiligheids-/werkzaamheidsevaluatiestudie van Pexa-Vec (thymidinekinase-gedeactiveerd vacciniavirus plus GM-CSF) in combinatie met cemiplimab (REGN2810; Anti-PD-1) bij patiënten met gemetastaseerde of inoperabele nier Celcarcinoom (RCC)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bedford Park, Australië, SA5042
- Site 2632 Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41404
- Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- Site 2616 Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van, 58128
- Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
-
Pusan, Korea, republiek van, 49201
- Site 2613 Dong-A University Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van, 49241
- Site 2619 Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van, 35015
- Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Site 2615 Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Korea, republiek van, 16499
- Site 2623 Ajou University Hospital
-
Wŏnju, Korea, republiek van, 50612
- Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Korea, republiek van, 50612
- Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
- Site 2644 University of California, Irvine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Site 2641 University of Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Site 2643 Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Site 2646 The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd of inoperabel heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC)
ALLEEN deel 2 arm D: Patiënten moeten refractair zijn voor anti-PD-1 of anti-PD-L1 (hetzij als monotherapie of in combinatie met andere goedgekeurde checkpoint-remmers of gerichte therapieën volgens hun goedgekeurde label) en patiënten moeten voldoen aan alle volgende criteria:
- Gedurende ten minste 6 weken behandeld met goedgekeurd anti-PD-1 of anti-PD-L1 (gedoseerd volgens etiket van het land dat de klinische locatie levert). Geschiedenis van alleen anti-PD-L1 is niet toegestaan.
- Progressieve ziekte na anti-PD-1 of anti-PD-L1 wordt gedefinieerd volgens RECIST 1.1. Het eerste bewijs van progressieve ziekte moet worden bevestigd door een tweede beoordeling, niet minder dan 4 weken vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte, bij afwezigheid van snelle klinische progressie. (Deze bepaling wordt gemaakt door de onderzoeker; de sponsor zal beeldvormende scans verzamelen voor retrospectieve analyse. Zodra progressieve ziekte is bevestigd, wordt de begindatum van progressieve ziektedocumentatie beschouwd als de datum van ziekteprogressie).
- Gedocumenteerde ziekteprogressie binnen 12 weken na de laatste dosis anti-PD-1 of anti-PD-L1. Patiënten die opnieuw werden behandeld of een onderhoudsbehandeling kregen met anti-PD-1 of anti-PD-L1, mogen deelnemen aan de studie zolang er gedocumenteerde progressie van de ziekte is binnen 12 weken na de laatste behandelingsdatum.
- Naïef voor systemische therapie voor RCC of progressief na eerdere systemische therapie of intolerantie voor eerdere systemische therapie.
- Meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1-criteria. Tumorlaesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als progressie in dergelijke laesies is aangetoond
- Karnofsky prestatiestatus van 70-100
- Leeftijd ≥20 jaar oud (of meerderjarigheid voor de regio)
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende significante immunodeficiëntie als gevolg van een onderliggende ziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV] / verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS]) en/of immuunonderdrukkende medicatie waaronder hoge doses corticosteroïden
- Alleen deel 2: arm A, B, C: eerdere behandeling met een antikankerimmunotherapie, inclusief therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel (voorafgaand aan IL-2 of interferon toegestaan) . Voor deel 1: patiënten worden uitgesloten als ze anti-PD-1- of anti-PD-L1-gerichte therapieën niet verdragen
- Grote operatie binnen 4 weken na studiebehandeling (kleine chirurgische ingrepen zijn toegestaan)
- Aanhoudende ernstige inflammatoire huidaandoening die voorafgaande medische behandeling vereist
- Geschiedenis van eczeem die voorafgaande medische behandeling vereist
- Tumor(en) die een belangrijke vasculaire structuur (bijv. halsslagader) of andere belangrijke anatomische structuur (bijv. longluchtweg) binnendringen OF levensvatbare maligniteit van het centrale zenuwstelsel
- Klinisch significante en/of snel groeiende ascites, pericardiale en/of pleurale effusies.
- Symptomatische cardiovasculaire ziekte, inclusief maar niet beperkt tot significante coronaire hartziekte (bijv. waarvoor angioplastiek of stenting nodig is) of congestief hartfalen in de voorgaande 12 maanden.
- Asymptomatische cardiovasculaire ziekte (huidige of verleden geschiedenis) tenzij cardiologisch consult en toestemming is verkregen voor deelname aan het onderzoek.
- Onvermogen om de behandeling met antihypertensiva gedurende 48 uur vóór en 48 uur na alle Pexa-Vec-behandelingen op te schorten
- Gebruik van interferon/gepegyleerd interferon (PEG-IFN) of ribavirine dat niet kan worden stopgezet binnen 14 dagen voorafgaand aan een dosis Pexa-Vec
- Bekende actieve hepatitis B of hepatitis C
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1, Dosisescalatie
Pexa-Vec wordt toegediend via een intraveneus infuus in een dosis van 3 x 10^8 pfu eenmaal per week gedurende 4 behandelingen. Op basis van het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten kunnen patiënten vervolgens worden ingeschreven voor Pexa-Vec volgens hetzelfde schema met een dosis van 1 x 10^9 pfu. Cemiplimab wordt elke 3 weken toegediend via een intraveneus infuus. |
Pexa-Vec is een op vacciniavirus gebaseerd oncolytische immunotherapie, ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren na infectie en replicatie in tumorcellen
Andere namen:
Cemiplimab is een monoklonaal antilichaam tegen Programmed Death-1 (PD-1)
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) en Cemiplimab
Pexa-Vec zal gedurende 3 behandelingen om de 2 weken via IT (intratumorale) injectie worden toegediend. Cemiplimab wordt elke 3 weken toegediend via een intraveneus infuus. |
Pexa-Vec is een op vacciniavirus gebaseerd oncolytische immunotherapie, ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren na infectie en replicatie in tumorcellen
Andere namen:
Cemiplimab is een monoklonaal antilichaam tegen Programmed Death-1 (PD-1)
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2-arm B, Cemiplimab
Cemiplimab wordt elke 3 weken toegediend via een intraveneus infuus. Bij progressie van de ziekte zal Pexa-Vec gedurende 3 behandelingen om de 2 weken via IT (intratumorale) injectie worden toegediend. Cemiplimab zal om de 3 weken worden voortgezet. |
Pexa-Vec is een op vacciniavirus gebaseerd oncolytische immunotherapie, ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren na infectie en replicatie in tumorcellen
Andere namen:
Cemiplimab is een monoklonaal antilichaam tegen Programmed Death-1 (PD-1)
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) en Cemiplimab
Pexa-Vec zal gedurende 4 behandelingen eenmaal per week worden toegediend via een intraveneus infuus. Cemiplimab wordt elke 3 weken toegediend via een intraveneus infuus. |
Pexa-Vec is een op vacciniavirus gebaseerd oncolytische immunotherapie, ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren na infectie en replicatie in tumorcellen
Andere namen:
Cemiplimab is een monoklonaal antilichaam tegen Programmed Death-1 (PD-1)
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) en Cemiplimab
Pexa-Vec zal gedurende 4 behandelingen eenmaal per week worden toegediend via een intraveneus infuus. Cemiplimab wordt elke 3 weken toegediend via een intraveneus infuus. |
Pexa-Vec is een op vacciniavirus gebaseerd oncolytische immunotherapie, ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren na infectie en replicatie in tumorcellen
Andere namen:
Cemiplimab is een monoklonaal antilichaam tegen Programmed Death-1 (PD-1)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) / Maximaal haalbare dosis (MFD)
Tijdsspanne: 36 dagen na de eerste behandeling
|
MTD/MFD van Pexa-Vec toegediend via IV-infusie in combinatie met Cemiplimab
|
36 dagen na de eerste behandeling
|
|
Ernst en frequentie van bijwerkingen om de veiligheid te bepalen van Pexa-Vec toegediend door IV-infusies of IT-injecties in combinatie met IV Cemiplimab
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste behandeling tot 28 dagen na laatste behandeling
|
De veiligheid zal worden bepaald door de ernst en frequentie van bijwerkingen en laboratoriumtoxiciteit te beoordelen met behulp van CTCAE v4.03
|
Vanaf datum eerste behandeling tot 28 dagen na laatste behandeling
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, tot 72 maanden
|
Evalueer de antitumoractiviteit en werkzaamheid van IV of IT Pexa-Vec gecombineerd met IV Cemiplimab met betrekking tot het totale responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
|
Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, tot 72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, tot 72 maanden
|
Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, tot 72 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, tot 72 maanden
|
Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, tot 72 maanden
|
|
Beste radiografische respons
Tijdsspanne: Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, tot 72 maanden
|
Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, tot 72 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 72 maanden
|
Elke 9 weken, daarna elke 12 weken na 1 jaar tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 72 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Virusziekten
- Infecties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- DNA-virusinfecties
- Poxviridae-infecties
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Vaccinatie
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cemiplimab
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- JX594-REN026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom
-
NCT02143726Actief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkanker
-
NCT02978274OnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteit
-
NCT07267247VoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr Tyrosinekinaseremmer
-
NCT06730347WervingEndometriumkanker | Platina-resistente eierstokkanker | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Clear Cell Adenocarcinoom van de eierstok | Clear Cell Adenocarcinoom van Vulva | Clear Cell-adenocarcinoom van de vagina | Clear Cell-adenocarcinoom van de baarmoederhals | Clear Cell Adenocarcinoom van de baarmoeder | Clear Cell Adenocarcinoom van de eileider
-
NCT03822091VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)
-
NCT00001160WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker
-
NCT02838602WervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en Sarcoom
-
NCT02732535OnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerd
-
NCT07612124VoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronisch
-
NCT02902679VoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)
Klinische onderzoeken op Pexastimogeen devacirepvec (Pexa-Vec)
-
NCT03206073VoltooidColorectale neoplasmata | Colorectale kanker | Colorectaal carcinoom | Colorectaal adenocarcinoom | Vuurvaste kanker
-
NCT03071094Beëindigd
-
NCT02562755Voltooid
-
NCT04849260WervingLokale progressie of gemetastaseerd melanoom met mislukte eerstelijnsbehandeling
-
NCT01169584VoltooidLymfoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Wilms tumor | Ewing-sarcoom
-
NCT02977156VoltooidGeavanceerde tumor | Metastatische tumor
-
NCT02630368WervingBorstkanker | Wekedelensarcoom | Vaste tumoren