En studie av rekombinant vacciniavirus i kombinasjon med cemiplimab for nyrecellekarsinom
En fase 1b/2a-doseeskalering og sikkerhet/effektevalueringsstudie av Pexa-Vec (thymidinkinase-deaktivert Vaccinia Virus Plus GM-CSF) i kombinasjon med Cemiplimab (REGN2810; Anti-PD-1) hos pasienter med metastatisk eller uoperabel nyre Cellekarsinom (RCC)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australia, SA5042
- Site 2632 Flinders Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- Site 2644 University of California, Irvine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Site 2641 University of Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Site 2643 Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Site 2646 The Ohio State University
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Site 2616 Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 58128
- Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
-
Pusan, Korea, Republikken, 49201
- Site 2613 Dong-A University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken, 49241
- Site 2619 Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken, 35015
- Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Site 2615 Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Korea, Republikken, 16499
- Site 2623 Ajou University Hospital
-
Wŏnju, Korea, Republikken, 50612
- Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Korea, Republikken, 50612
- Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbart klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC)
KUN del 2 Arm D: Pasienter må være refraktære overfor anti PD-1 eller anti-PD-L1 (enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre godkjente sjekkpunkthemmere eller målrettede terapier i henhold til deres godkjente etikett) og pasientene må oppfylle alle følgende kriterier:
- Fikk behandling av godkjent anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (dosert per etikett i landet som angir det kliniske stedet) i minst 6 uker. Historikk med kun anti-PD-L1 er ikke tillatt.
- Progressiv sykdom etter anti PD-1 eller anti-PD-L1 vil bli definert i henhold til RECIST 1.1. Det første beviset på progressiv sykdom skal bekreftes ved en ny vurdering, ikke mindre enn 4 uker fra datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen, i fravær av rask klinisk progresjon. (Denne avgjørelsen er tatt av etterforskeren; sponsoren vil samle inn bildeskanninger for retrospektiv analyse. Når progredierende sykdom er bekreftet, vil den første datoen for progressiv sykdomsdokumentasjon bli ansett som datoen for sykdomsprogresjon).
- Dokumentert sykdomsprogresjon innen 12 uker etter siste dose anti PD-1 eller anti-PD-L1. Pasienter som ble re-behandlet eller på vedlikehold med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 vil få delta i studien så lenge det er dokumentert progressiv sykdom innen 12 uker etter siste behandlingsdato.
- Naiv til systemisk behandling for RCC eller har utviklet seg etter, eller var intolerant overfor, tidligere systemisk behandling.
- Målbar sykdom basert på RECIST 1.1-kriterier. Tumorlesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare dersom progresjon er påvist i slike lesjoner
- Karnofsky ytelsesstatus på 70-100
- Alder ≥20 år (eller passende alder for samtykke for regionen)
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjent betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV] / ervervet immunsviktsyndrom [AIDS]) og/eller immundempende medisiner inkludert høydose kortikosteroider
- Kun del 2: Arm A,B,C: Tidligere behandling med eventuell anti-kreft immunterapi, inkludert terapi med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 middel (tidligere IL-2 eller interferon) tillatt) . For del 1: pasienter ekskluderes hvis de var intolerante overfor anti-PD-1 eller anti-PD-L1 målrettede terapier
- Større operasjon innen 4 uker etter studiebehandling (mindre kirurgiske inngrep er tillatt)
- Pågående alvorlig inflammatorisk hudtilstand som krever forutgående medisinsk behandling
- Anamnese med eksem som krever tidligere medisinsk behandling
- Tumor(er) som invaderer en større vaskulær struktur (f.eks. halspulsåren) eller annen viktig anatomisk struktur (f.eks. lungeluftveien) ELLER levedyktig malignitet i sentralnervesystemet
- Klinisk signifikant og/eller raskt akkumulerende ascites, perikardiale og/eller pleurale effusjoner.
- Symptomatisk kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til signifikant koronararteriesykdom (f.eks. krever angioplastikk eller stenting) eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de foregående 12 månedene.
- Asymptomatisk kardiovaskulær sykdom (nåværende eller tidligere historie) med mindre kardiologisk konsultasjon og klarering er innhentet for studiedeltakelse.
- Manglende evne til å avbryte behandlingen med antihypertensive medisiner i 48 timer før og 48 timer etter alle Pexa-Vec-behandlinger
- Bruk av interferon/pegylert interferon (PEG-IFN) eller ribavirin som ikke kan seponeres innen 14 dager før noen Pexa-Vec-dose
- Kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1, Doseopptrapping
Pexa-Vec vil bli administrert via IV infusjon i en dose på 3 x 10^8 pfu en gang per uke i 4 behandlinger. Basert på forekomsten av dosebegrensende toksisiteter, kan pasienter senere bli registrert for å få Pexa-Vec på samme tidsplan med en dose på 1 x 10^9 pfu. Cemiplimab vil bli administrert via IV infusjon hver 3. uke. |
Pexa-Vec er et vacciniavirus basert onkolytisk immunterapi designet for å stimulere immunsystemet etter infeksjon og replikasjon i tumorceller
Andre navn:
Cemiplimab er et monoklonalt antistoff mot programmert død-1 (PD-1)
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) og Cemiplimab
Pexa-Vec vil bli administrert via IT (intratumoral) injeksjon hver 2. uke i 3 behandlinger. Cemiplimab vil bli administrert via IV infusjon hver 3. uke. |
Pexa-Vec er et vacciniavirus basert onkolytisk immunterapi designet for å stimulere immunsystemet etter infeksjon og replikasjon i tumorceller
Andre navn:
Cemiplimab er et monoklonalt antistoff mot programmert død-1 (PD-1)
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2-Arm B, Cemiplimab
Cemiplimab vil bli administrert via IV infusjon hver 3. uke. Ved sykdomsprogresjon vil Pexa-Vec administreres via IT (intratumoral) injeksjon hver 2. uke i 3 behandlinger. Cemiplimab vil fortsette hver 3. uke. |
Pexa-Vec er et vacciniavirus basert onkolytisk immunterapi designet for å stimulere immunsystemet etter infeksjon og replikasjon i tumorceller
Andre navn:
Cemiplimab er et monoklonalt antistoff mot programmert død-1 (PD-1)
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) og Cemiplimab
Pexa-Vec vil bli administrert via IV infusjon en gang per uke i 4 behandlinger. Cemiplimab vil bli administrert via IV infusjon hver 3. uke. |
Pexa-Vec er et vacciniavirus basert onkolytisk immunterapi designet for å stimulere immunsystemet etter infeksjon og replikasjon i tumorceller
Andre navn:
Cemiplimab er et monoklonalt antistoff mot programmert død-1 (PD-1)
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) og Cemiplimab
Pexa-Vec vil bli administrert via IV infusjon en gang per uke i 4 behandlinger. Cemiplimab vil bli administrert via IV infusjon hver 3. uke. |
Pexa-Vec er et vacciniavirus basert onkolytisk immunterapi designet for å stimulere immunsystemet etter infeksjon og replikasjon i tumorceller
Andre navn:
Cemiplimab er et monoklonalt antistoff mot programmert død-1 (PD-1)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) / Maksimal mulig dose (MFD)
Tidsramme: 36 dager etter første behandling
|
MTD/MFD av Pexa-Vec administrert ved IV infusjon i kombinasjon med Cemiplimab
|
36 dager etter første behandling
|
|
Alvorlighet og hyppighet av bivirkninger for å bestemme sikkerheten til Pexa-Vec administrert ved IV-infusjoner eller IT-injeksjoner i kombinasjon med IV Cemiplimab
Tidsramme: Fra dato for første behandling til 28 dager etter siste behandling
|
Sikkerhet vil bli bestemt ved å vurdere alvorlighetsgraden og frekvensen av uønskede hendelser og laboratorietoksisitet ved bruk av CTCAE v4.03
|
Fra dato for første behandling til 28 dager etter siste behandling
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år frem til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 72 måneder
|
Evaluer antitumoraktivitet og effekt av IV eller IT Pexa-Vec kombinert med IV Cemiplimab med hensyn til total responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
|
Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år frem til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år frem til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 72 måneder
|
Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år frem til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 72 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år frem til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 72 måneder
|
Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år frem til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 72 måneder
|
|
Beste radiografisk respons
Tidsramme: Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år frem til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 72 måneder
|
Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år frem til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 72 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år til dødsdato uansett årsak, opptil 72 måneder
|
Hver 9. uke, deretter hver 12. uke etter 1 år til dødsdato uansett årsak, opptil 72 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- DNA-virusinfeksjoner
- Poxviridae-infeksjoner
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Vaccinia
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cemiplimab
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- JX594-REN026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrecellekarsinom
-
NCT07279597Har ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
NCT07256223Har ikke rekruttert ennåLevermetastase | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)
-
NCT02989714Fullført
-
NCT06876870Har ikke rekruttert ennåMR | Anestesi | Renal blodstrøm | Renal oksygenering
-
NCT02228551FullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearance
-
NCT07424157Har ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell Therapy
-
NCT03882840RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK Cell
-
NCT05706129RekrutteringTrippel negativ brystkreft (TNBC) | Pankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelial karsinom (UC) | Ubestemmelig nyremasse (IDRM) | Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC) | Hode- og nakkekreft (H&N) | Plateepitel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
-
NCT07197580RekrutteringNyrecellekarsinom (RCC) | Nyrecellekreft Metastatisk | ccRCC | Nyrecellekreft, tilbakevendende | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Nyrecellekarsinom (nyrekreft)
-
NCT01921218FullførtSviktende renal allograft
Kliniske studier på Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
-
NCT03206073FullførtKolorektale neoplasmer | Tykktarmskreft | Kolorektal karsinom | Kolorektalt adenokarsinom | Ildfast kreft
-
NCT02562755FullførtHepatocellulært karsinom (HCC)