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Promo@Work アントレプレナーズ (Promo@Work)

2018年8月24日 更新者：Jaana Laitinen、Finnish Institute of Occupational Health

ネイティブモバイルアプリによるカウンセリングが零細起業家の仕事能力と仕事の回復に与える影響

小規模起業家の仕事の回復と仕事の能力を促進するためのランダム化介入研究。 主な目的は、Recovery! の使用を調査することです。 -アプリケーションは、マイクロ起業家の治療なしよりも、より良い仕事の回復と仕事の能力をもたらします.

この研究の行動計画は、1) 対象集団のニーズに基づいた内容と、仕事関連の研究や健康行動が仕事の回復を促進する研究から得られた証拠、2) カウンセリングの理論的枠組み、3) 以下を含むカウンセリング方法を組み合わせたものです。行動変容テクニック、4) 超理論的変化モデルと肉体労働の要求に応じた内容とカウンセリングの調整。 介入は、上記の方法論を使用して設計されたネイティブ モバイル アプリケーションを介して配信されます。

データは、繰り返しインターネットベースのアンケート (ベースライン時、介入開始から 2 か月および 6 か月) とモバイルアプリケーションの使用によって収集されます。 さらに、無作為に選ばれた 2 つのグループ (各 20 ～ 30 人) からインタビューが行われます。 プロセス評価は、変化のメカニズムを検出し、プログラムが成功または失敗した理由を調査するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1256

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Finnish Institute of Occupational Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フィンランド語を話す零細起業家 (従業員数 1 ～ 9 人の企業)、
  • 会社はフィンランドにあります。
  • 起業家としてフルタイムで働き、
  • フィンランド語を理解し、
  • Androidフォンを使用します。

除外基準:

  • フルタイムの起業家ではない
  • 病気休暇で
  • 欠勤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：行動的な
作業回復介入
行動：作業回復介入
回復！アプリ: 毎週 1 時間、2 か月間
実験的：待機リスト管理
6ヶ月後の仕事回復介入
行動：待機リスト管理
6ヶ月間無治療、その後回復！アプリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月での回復スケールが必要なベースラインからの変化
時間枠：6 か月での回復スケールが必要なベースラインからの変化
回復スケール対策の必要性 疲労の初期症状
6 か月での回復スケールが必要なベースラインからの変化
6 か月で認識された作業能力のベースラインからの変化。作業能力指数の1項目
時間枠：6 か月で認識された作業能力のベースラインからの変化
仕事能力を 0 から 10 のスケールで評価する。10 は生涯最高の仕事能力である
6 か月で認識された作業能力のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユトレヒト ワーク エンゲージメント スケールの 3 項目バージョンのベースラインから 6 か月での変化
時間枠：ユトレヒト ワーク エンゲージメント スケールの 3 項目バージョンのベースラインから 6 か月での変化
「私の仕事では、私はエネルギーで溢れているように感じます」（活力）; (2)「私は自分の仕事に熱中している」(献身);(3)「私は自分の仕事に没頭している」(没頭)
ユトレヒト ワーク エンゲージメント スケールの 3 項目バージョンのベースラインから 6 か月での変化
回復経験アンケートのベースラインから 6 か月の変化
時間枠：6 か月の回復経験のベースラインからの変化
回復経験アンケート - 回復と仕事からの解放を評価するための尺度
6 か月の回復経験のベースラインからの変化
世界保健機関の健康と仕事のパフォーマンスに関するアンケート
時間枠：6 か月での作業パフォーマンスのベースラインからの変化
世界保健機関の健康と仕事のパフォーマンスに関するアンケート
6 か月での作業パフォーマンスのベースラインからの変化
睡眠不足の質問
時間枠：6 か月時の睡眠不足のベースラインからの変化
睡眠不足は、必要な睡眠時間から睡眠時間を引いて計算されます
6 か月時の睡眠不足のベースラインからの変化
不眠症の症状の頻度
時間枠：6 か月時の不眠症状のベースラインからの変化
不眠症の症状としては、寝つきが悪い、夜中に目が覚める、朝早く目が覚めて眠れない、眠気がすっきりしないなどがあります。 過去 3 か月間で、このような症状はどのくらいありましたか?」 回答はリッカート尺度を使用して与えられました: 1) まったくまたは月に 1 回未満、2) 週に 1 回未満、3) 週に 1 ～ 2 日、4) 週に 3 ～ 5 日、または 5) 毎日またはほとんど毎日.
6 か月時の不眠症状のベースラインからの変化
栄養行動
時間枠：6ヶ月での栄養行動のベースラインからの変化
1日の食事と間食の回数
6ヶ月での栄養行動のベースラインからの変化
アルコール使用障害の識別検査の消費量 (監査-C)
時間枠：6 か月での Audit-C のベースラインからの変化
質問票のフィンランド語版 アルコール使用障害の識別テスト 消費 3 つの質問
6 か月での Audit-C のベースラインからの変化
身体活動アンケート
時間枠：6 か月での身体活動のベースラインからの変化
軽く活発な身体活動の頻度 (毎日、週に 4 ～ 6 回、週に 2 ～ 3 回、週に 1 回、月に 2 ～ 3 回、月に 1 回以下)。 1 回の活動の持続時間は、軽度の活動と活発な活動 (90 分以上、60 ～ 90 分、40 ～ 59 分、20 ～ 39 分、20 分未満、まったくない) で別々に考慮されました。
6 か月での身体活動のベースラインからの変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入量
時間枠：ベースラインから2ヶ月まで
Recover アプリケーションの用量 (2 か月間の時間と分を使用)
ベースラインから2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Finnish Institute of Occupational Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tampere University
University of Oulu
University Hospital of Cologne
Academy of Finland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaana Laitinen, PhD, Docent、Chief Specialist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3522101
  • 303430 (その他の助成金/資金番号：Strategic Research Council at the Academy of Finland)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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