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Promo@Work Entrepreneurs (Promo@Work)

24 août 2018 mis à jour par: Jaana Laitinen, Finnish Institute of Occupational Health

Les effets des conseils dispensés via une application mobile native sur la capacité de travail et la reprise du travail chez les micro-entrepreneurs

Une étude d'intervention randomisée pour favoriser la reprise d'activité et la capacité de travail chez les micro-entrepreneurs. L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation de Recovery! -l'application entraîne une meilleure récupération du travail et une meilleure capacité de travail que l'absence de traitement pour les micro-entrepreneurs.

Le plan d'action de l'étude fusionne : 1) le contenu basé sur les besoins de la population cible et les preuves issues de la recherche sur les comportements liés au travail et de santé améliorant la récupération au travail, 2) le cadre théorique du conseil, 3) les méthodes de conseil, y compris les techniques de changement de comportement et 4) l'adaptation du contenu et des conseils en fonction du modèle de changement théorique trans et des exigences physiques du travail. L'intervention est réalisée via une application mobile native conçue à l'aide de la méthodologie susmentionnée.

Les données sont collectées par des questionnaires répétés sur Internet (au départ, 2 et 6 mois après le début de l'intervention) et à partir de l'utilisation d'une application mobile. De plus, des personnes choisies au hasard dans deux groupes (20 à 30 personnes chacun) sont interrogées. L'évaluation du processus est menée pour détecter les mécanismes de changement et pour étudier pourquoi le programme a réussi ou échoué.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1256

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Finnish Institute of Occupational Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Micro-entrepreneurs de langue finnoise (ceux qui ont une entreprise de 1 à 9 employés),
  • société est située en Finlande.
  • travailler à temps plein en tant qu'entrepreneurs,
  • comprendre le finnois,
  • utiliser un téléphone Android.

Critère d'exclusion:

  • pas des entrepreneurs à temps plein
  • en congé de maladie
  • absent du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: comportemental
intervention de reprise de travail
Comportemental: intervention de reprise de travail
Récupérer! app : une heure par semaine pendant deux mois
Expérimental: contrôle de la liste d'attente
intervention de reprise d'activité après 6 mois
Comportemental: contrôle de la liste d'attente
aucun traitement pendant 6 mois, puis Recover ! application

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle du besoin de récupération à 6 mois
Délai: changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle du besoin de récupération à 6 mois
l'échelle du besoin de récupération mesure les premiers symptômes de fatigue
changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle du besoin de récupération à 6 mois
changement par rapport à la ligne de base de la capacité de travail perçue à 6 mois. Un élément de l'indice de capacité de travail
Délai: changement par rapport à la ligne de base de la capacité de travail perçue à 6 mois
évaluer leur capacité de travail sur une échelle de 0 à 10, dix étant leur meilleure capacité de travail à vie
changement par rapport à la ligne de base de la capacité de travail perçue à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base dans la version à 3 éléments de l'échelle d'engagement au travail d'Utrecht à 6 mois
Délai: changement par rapport à la ligne de base dans la version à 3 éléments de l'échelle d'engagement au travail d'Utrecht à 6 mois
« A mon travail, je me sens débordant d'énergie » (vigueur) ; (2) "Je suis enthousiaste à propos de mon travail" (dévouement);(3)"Je suis immergé dans mon travail" (absorption)
changement par rapport à la ligne de base dans la version à 3 éléments de l'échelle d'engagement au travail d'Utrecht à 6 mois
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur les expériences de rétablissement à 6 mois
Délai: changement par rapport à la ligne de base dans les expériences de récupération à 6 mois
Le questionnaire sur l'expérience de récupération - une mesure pour évaluer la récupération et la détente du travail
changement par rapport à la ligne de base dans les expériences de récupération à 6 mois
Organisation mondiale de la santé Questionnaire sur la santé et la performance au travail
Délai: changement par rapport à la ligne de base de la performance au travail à 6 mois
Organisation mondiale de la santé Questionnaire sur la santé et la performance au travail
changement par rapport à la ligne de base de la performance au travail à 6 mois
questions sur le manque de sommeil
Délai: changement par rapport à la ligne de base de la privation de sommeil à 6 mois
La privation de sommeil est calculée en soustrayant les heures de sommeil des heures de sommeil nécessaires
changement par rapport à la ligne de base de la privation de sommeil à 6 mois
Fréquence des symptômes d'insomnie
Délai: changement par rapport au départ des symptômes d'insomnie à 6 mois
Les symptômes de l'insomnie sont des difficultés à s'endormir, des réveils nocturnes, des réveils trop tôt le matin sans pouvoir se rendormir et une sensation de sommeil qui ne régénère pas. Combien de fois avez-vous eu ce genre de symptômes au cours des 3 derniers mois ?" Les réponses ont été données à l'aide de l'échelle de Likert : 1) Jamais ou moins d'une fois par mois, 2) moins d'une fois par semaine, 3) 1 à 2 jours par semaine, 4) 3 à 5 jours par semaine ou 5) tous les jours ou presque tous les jours .
changement par rapport au départ des symptômes d'insomnie à 6 mois
comportement nutritionnel
Délai: changement par rapport à la ligne de base du comportement nutritionnel à 6 mois
nombre de repas et collations par jour
changement par rapport à la ligne de base du comportement nutritionnel à 6 mois
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool Consommation (Audit-C)
Délai: changement par rapport à la ligne de base dans Audit-C à 6 mois
la version finlandaise du questionnaire Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption 3 questions
changement par rapport à la ligne de base dans Audit-C à 6 mois
questionnaire d'activité physique
Délai: changement par rapport à la valeur initiale de l'activité physique à 6 mois
fréquence des activités physiques légères et rapides (quotidiennement, quatre à six fois par semaine, deux à trois fois par semaine, une fois par semaine, deux à trois fois par mois et une fois par mois ou moins souvent). La durée d'une période d'activité a été considérée séparément pour les activités légères et rapides (plus de 90 minutes, 60 à 90 minutes, 40 à 59 minutes, 20 à 39 minutes, moins de 20 minutes et pas du tout)
changement par rapport à la valeur initiale de l'activité physique à 6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose d'intervention
Délai: de la ligne de base jusqu'à 2 mois
dose d'application Recover (en utilisant le temps en heures et minutes pendant deux mois)
de la ligne de base jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Finnish Institute of Occupational Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Tampere University
University of Oulu
University Hospital of Cologne
Academy of Finland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jaana Laitinen, PhD, Docent, Chief Specialist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3522101
  • 303430 (Autre subvention/numéro de financement: Strategic Research Council at the Academy of Finland)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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