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Promo@Work Imprenditori (Promo@Work)

24 agosto 2018 aggiornato da: Jaana Laitinen, Finnish Institute of Occupational Health

Gli effetti della consulenza fornita tramite un'applicazione mobile nativa sulla capacità lavorativa e sul recupero del lavoro tra i microimprenditori

Uno studio di intervento randomizzato per promuovere la ripresa del lavoro e la capacità lavorativa tra i microimprenditori. L'obiettivo principale è indagare se l'utilizzo di Recovery! -l'applicazione si traduce in un migliore recupero del lavoro e capacità lavorativa rispetto a nessun trattamento per i microimprenditori.

Il piano d'azione dello studio unisce: 1) i contenuti che si basano sui bisogni della popolazione target e l'evidenza della ricerca sui comportamenti legati al lavoro e alla salute che migliorano il recupero lavorativo, 2) il quadro teorico per la consulenza, 3) i metodi di consulenza che includono tecniche di cambiamento comportamentale e 4) adattare il contenuto e la consulenza in base al modello di cambiamento transteorico e alle esigenze di lavoro fisico. L'intervento viene erogato tramite un'applicazione mobile nativa progettata utilizzando la suddetta metodologia.

I dati vengono raccolti da ripetuti questionari basati su Internet (al basale, 2 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento) e dall'uso dell'applicazione mobile. Inoltre, vengono intervistate persone selezionate a caso in due gruppi (20-30 persone ciascuno). La valutazione del processo viene condotta per rilevare i meccanismi di cambiamento e per studiare perché il programma ha avuto successo o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Finnish Institute of Occupational Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • microimprenditori di lingua finlandese (quelli con impresa di 1-9 dipendenti),
  • società si trova in Finlandia.
  • lavorare a tempo pieno come imprenditori,
  • capire il finlandese,
  • usa un telefono Android.

Criteri di esclusione:

  • non imprenditori a tempo pieno
  • in congedo per malattia
  • assente dal lavoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: comportamentale
intervento di recupero lavorativo
Comportamentale: intervento di recupero lavorativo
Recuperare! app: un'ora alla settimana per due mesi
Sperimentale: controllo della lista d'attesa
intervento di recupero lavorativo dopo 6 mesi
Comportamentale: controllo della lista d'attesa
nessun trattamento per 6 mesi, poi recupera! app

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale nella scala della necessità di recupero a 6 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale nella scala della necessità di recupero a 6 mesi
la scala della necessità di recupero misura i primi sintomi di affaticamento
variazione rispetto al basale nella scala della necessità di recupero a 6 mesi
variazione rispetto al basale della capacità lavorativa percepita a 6 mesi. Un elemento dell'indice di capacità lavorativa
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della capacità lavorativa percepita a 6 mesi
per valutare la loro capacità lavorativa su una scala da 0 a 10, dove dieci è la migliore capacità lavorativa della loro vita
variazione rispetto al basale della capacità lavorativa percepita a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nella versione a 3 elementi della scala dell'impegno lavorativo di Utrecht a 6 mesi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nella versione a 3 elementi della scala dell'impegno lavorativo di Utrecht a 6 mesi
"Nel mio lavoro, mi sento scoppiare di energia" (vigore); (2) "Sono entusiasta del mio lavoro" (dedizione); (3) "Sono immerso nel mio lavoro" (assorbimento)
cambiamento rispetto al basale nella versione a 3 elementi della scala dell'impegno lavorativo di Utrecht a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario sulle esperienze di recupero a 6 mesi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nelle esperienze di recupero a 6 mesi
The Recovery Experience Questionnaire - una misura per valutare il recupero e la distensione dal lavoro
cambiamento rispetto al basale nelle esperienze di recupero a 6 mesi
Organizzazione mondiale della sanità Questionario sulle prestazioni sanitarie e lavorative
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale delle prestazioni lavorative a 6 mesi
Organizzazione mondiale della sanità Questionario sulle prestazioni sanitarie e lavorative
variazione rispetto al basale delle prestazioni lavorative a 6 mesi
domande sulla privazione del sonno
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nella privazione del sonno a 6 mesi
La privazione del sonno viene calcolata sottraendo le ore di sonno dalle ore di sonno necessarie
cambiamento rispetto al basale nella privazione del sonno a 6 mesi
Frequenza dei sintomi di insonnia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nei sintomi dell'insonnia a 6 mesi
I sintomi dell'insonnia sono difficoltà ad addormentarsi, svegliarsi di notte, svegliarsi troppo presto la mattina senza riuscire a riaddormentarsi e sensazione di sonno che non rinfresca. Quanto spesso hai avuto questo tipo di sintomi negli ultimi 3 mesi?" Le risposte sono state fornite utilizzando la scala Likert: 1) Mai o meno di una volta al mese, 2) meno di una volta alla settimana, 3) 1-2 giorni alla settimana, 4) 3-5 giorni alla settimana o 5) ogni giorno o quasi ogni giorno .
cambiamento rispetto al basale nei sintomi dell'insonnia a 6 mesi
comportamento nutrizionale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nel comportamento nutrizionale a 6 mesi
numero di pasti e spuntini al giorno
cambiamento rispetto al basale nel comportamento nutrizionale a 6 mesi
Consumo di test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (Audit-C)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale in Audit-C a 6 mesi
la versione finlandese del questionario Test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol Consumo 3 domande
cambiamento rispetto al basale in Audit-C a 6 mesi
questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 6 mesi
frequenza in attività fisiche leggere e intense (tutti i giorni, da quattro a sei volte a settimana, da due a tre volte a settimana, una volta a settimana, da due a tre volte al mese e una volta al mese o meno spesso). La durata di un periodo di attività è stata considerata separatamente per attività leggere e veloci (oltre 90 minuti, da 60 a 90 minuti, da 40 a 59 minuti, da 20 a 39 minuti, meno di 20 minuti e per niente)
variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose di intervento
Lasso di tempo: dal basale fino a 2 mesi
dose dell'applicazione Recover (utilizzando il tempo in ore e minuti per due mesi)
dal basale fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Finnish Institute of Occupational Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tampere University
University of Oulu
University Hospital of Cologne
Academy of Finland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaana Laitinen, PhD, Docent, Chief Specialist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3522101
  • 303430 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Strategic Research Council at the Academy of Finland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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