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Promo@Work Empreendedores (Promo@Work)

24 de agosto de 2018 atualizado por: Jaana Laitinen, Finnish Institute of Occupational Health

Os efeitos do aconselhamento fornecido por meio de aplicativos móveis nativos sobre a capacidade de trabalho e a recuperação do trabalho entre microempresários

Um estudo de intervenção randomizado para promover a recuperação do trabalho e a capacidade para o trabalho entre microempreendedores. O objetivo principal é investigar se o uso do Recovery! -a aplicação resulta em melhor recuperação do trabalho e capacidade de trabalho do que nenhum tratamento para microempresários.

O plano de ação do estudo funde: 1) os conteúdos que se baseiam nas necessidades da população-alvo e evidências de pesquisas sobre o trabalho e comportamentos de saúde que melhoram a recuperação no trabalho, 2) quadro teórico para o aconselhamento, 3) métodos de aconselhamento incluindo técnicas de mudança de comportamento e 4) adaptação do conteúdo e aconselhamento de acordo com o modelo de mudança teórica trans e as demandas físicas do trabalho. A intervenção é entregue por meio de aplicativo móvel nativo projetado usando a metodologia acima mencionada.

Os dados são coletados por meio de questionários repetidos na internet (na linha de base, 2 e 6 meses após o início da intervenção) e do uso de aplicativo móvel. Além disso, pessoas selecionadas aleatoriamente em dois grupos (20-30 pessoas em cada) são entrevistadas. A avaliação do processo é conduzida para detectar os mecanismos de mudança e para estudar por que o programa foi bem-sucedido ou falhou.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1256

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Finnish Institute of Occupational Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Microempreendedores de língua finlandesa (aqueles com empresas de 1 a 9 funcionários),
  • empresa está localizada na Finlândia.
  • trabalhar em tempo integral como empresários,
  • entender finlandês,
  • usar um telefone Android.

Critério de exclusão:

  • não empresários em tempo integral
  • em licença médica
  • ausente do trabalho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: comportamental
intervenção de recuperação do trabalho
Comportamental: intervenção de recuperação do trabalho
Recuperar! app: uma hora por semana durante dois meses
Experimental: controle de lista de espera
intervenção de recuperação no trabalho após 6 meses
Comportamental: controle de lista de espera
sem tratamento durante 6 meses, então recupere! aplicativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da linha de base na escala de necessidade de recuperação em 6 meses
Prazo: mudança da linha de base na escala de necessidade de recuperação em 6 meses
a escala de necessidade de recuperação mede os primeiros sintomas de fadiga
mudança da linha de base na escala de necessidade de recuperação em 6 meses
mudança da linha de base na capacidade de trabalho percebida em 6 meses. Um item do índice de capacidade para o trabalho
Prazo: mudança da linha de base na capacidade de trabalho percebida em 6 meses
avaliar sua capacidade de trabalho em uma escala de 0 a 10, sendo dez a melhor capacidade de trabalho de sua vida
mudança da linha de base na capacidade de trabalho percebida em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da linha de base na versão de 3 itens da Utrecht Work Engagement Scale aos 6 meses
Prazo: mudança da linha de base na versão de 3 itens da Utrecht Work Engagement Scale aos 6 meses
"No meu trabalho, sinto-me cheio de energia" (vigor); (2) "Estou entusiasmado com o meu trabalho" (dedicação); (3) "Estou imerso no meu trabalho" (absorção)
mudança da linha de base na versão de 3 itens da Utrecht Work Engagement Scale aos 6 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Experiências de Recuperação em 6 meses
Prazo: mudança da linha de base em experiências de recuperação em 6 meses
O Recovery Experience Questionnaire - uma medida para avaliar a recuperação e relaxamento do trabalho
mudança da linha de base em experiências de recuperação em 6 meses
Questionário de saúde e desempenho no trabalho da Organização Mundial de Saúde
Prazo: mudança da linha de base no desempenho do trabalho em 6 meses
Questionário de saúde e desempenho no trabalho da Organização Mundial de Saúde
mudança da linha de base no desempenho do trabalho em 6 meses
perguntas sobre privação de sono
Prazo: mudança da linha de base em privação de sono em 6 meses
A privação do sono é calculada subtraindo as horas dormidas das horas de sono necessárias
mudança da linha de base em privação de sono em 6 meses
Frequência dos sintomas de insônia
Prazo: mudança da linha de base nos sintomas de insônia em 6 meses
Os sintomas de insónia são dificuldade em adormecer, acordar à noite, acordar muito cedo de manhã sem conseguir adormecer novamente e sensação de sono que não refresca. Com que frequência você teve esse tipo de sintoma durante os últimos 3 meses?" As respostas foram dadas em escala Likert: 1) Nunca ou menos de uma vez por mês, 2) menos de uma vez por semana, 3) 1-2 dias por semana, 4) 3-5 dias por semana ou 5) diariamente ou quase diariamente .
mudança da linha de base nos sintomas de insônia em 6 meses
comportamento nutricional
Prazo: mudança da linha de base no comportamento nutricional aos 6 meses
número de refeições e lanches por dia
mudança da linha de base no comportamento nutricional aos 6 meses
Consumo de Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (Auditoria-C)
Prazo: mudança da linha de base na Auditoria-C em 6 meses
a versão finlandesa do questionário Alcohol Use Disorders Identification Test Consumo 3 questões
mudança da linha de base na Auditoria-C em 6 meses
questionário de atividade física
Prazo: mudança da linha de base na atividade física em 6 meses
frequência em atividades físicas leves e vigorosas (diariamente, quatro a seis vezes por semana, duas a três vezes por semana, uma vez por semana, duas a três vezes por mês e uma vez por mês ou menos). A duração de uma sessão de atividade foi considerada separadamente para atividades leves e rápidas (mais de 90 minutos, 60 a 90 minutos, 40 a 59 minutos, 20 a 39 minutos, menos de 20 minutos e nenhuma)
mudança da linha de base na atividade física em 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose de intervenção
Prazo: desde o início até 2 meses
dose de aplicação Recover (usando o tempo em horas e minutos durante dois meses)
desde o início até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Finnish Institute of Occupational Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tampere University
University of Oulu
University Hospital of Cologne
Academy of Finland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jaana Laitinen, PhD, Docent, Chief Specialist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3522101
  • 303430 (Número de outro subsídio/financiamento: Strategic Research Council at the Academy of Finland)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comportamento de saúde

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