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新型コロナウイルス感染症炎症におけるアナキンラとルキソリチニブの静脈内投与の有効性 (JAKINCOV)

2020年12月11日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

新型コロナウイルス感染症炎症時のインターロイキン-1（IL-1）およびインターフェロンガンマ（IFNg）阻害：アナキンラとルキソリチニブの有効性と安全性を評価するランダム化対照研究

重篤な呼吸器への影響と高い全身性炎症レベルを伴う SARS-Cov2 感染中に、ANAKINRA を単独で静脈内投与するか、重症例に対してルキソリチニブと併用すると、不適切な全身性炎症反応が軽減され、呼吸が改善され、ARDS の発生や期間、および関連する死亡率が減少する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COVID-19 疾患には 2 つの生理病理学的段階が存在します。初期段階は主にウイルス自体によって引き起こされます。 この段階で非ステロイド性抗炎症薬やコルチコステロイドの使用を禁止し、抗ウイルス戦略を開発することで、この段階で宿主の免疫反応を低下させないようにすることが不可欠です。 7～9日目あたりの後期段階は宿主の反応のみに依存し、IL-1b過剰を示すIL-6、MCP-1、GCSFなどの炎症性サイトカインの大幅な増加を伴う過剰な炎症反応に関連しています。 IP-10、MIP-1はIFNgシグネチャを示し、「サイトカインストーム」に対応します。 スティル病の臨床的および生物学的特徴（血球減少症、肝不全、重度の高フェリチン血症、多臓器不全を誘発する血球貪食性リンパ組織球症を症例の10％に合併）は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の際に報告されたものと酷似しており、生理病理学的類似性を強調している。

アナキンラ (KINERET) は、15 年間使用されている IL-1 経路 (IL-1ra) 特異的阻害剤で、これも IL-18 産生を大幅にブロックします。 成人スチル病はアナキンラで非常に効果的に治療されます。 高フェリチン血症を伴う敗血症中に、IL-1ra は患者の生存率の改善を示しました。 ルキソリチニブ (JAKAVI) は、JAK キナーゼ受容体を標的とする下流の IFNg 経路を阻害します。 最近、多臓器不全に関連する血球貪食性リンパ組織球症難治性形態においてその有効性が証明されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13005
        • AP-HM, Hôpital de la Conception
    • VAR
      • Toulon、VAR、フランス、83000
        • Hôpital Sainte-Musse
    • Var
      • Toulon、Var、フランス、83000
        • Sainte Anne Teaching Military Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鼻咽頭サンプルまたは気管支肺胞洗浄液に対する少なくとも1回のPCRにより気道SARS-coV-2感染が確認された

  • 以下の段階に相当する臨床的、生物学的、放射線学的特徴を示して入院している患者:

    • ステージ 2b: 明らかな生物学的炎症症候群 (CRP > 150 mg/l) を伴う低酸素性肺炎 (呼吸数 > 30/分、室内空気の Sa02 < 90 mmHg)
    • ステージ 3: PaO2/FiO2 比が 300 未満の人工呼吸器を 24 時間以上使用している患者によって定義される ARDS
    • 進化ステージ 3: 以前の定義による ARDS は、次のいずれかの臓器不全または症候群に関連しています。
  • ノルアドレナリン投与量が 3mg/h を超えるショック状態
  • 急性腎不全の乏無尿症または腎外浄化の正当化
  • V因子<50%の肝細胞不全または凝固障害
  • 急性心不全や心原性ショックの原因となる心筋炎
  • 血球貪食症候群
  • 高フェリチン血症 > 5000 ng/mL
  • 情報提供後に書面による同意を表明した対象者また​​は法定代理人
  • 社会保障制度に加入している、または社会保障制度を受ける権利のある被験者
  • 同意を得ることができない生命を脅かす緊急事態に陥った患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 好中球絶対数が1.5×109/L未満
  • 肝トランスアミナーゼASTまたはALTが正常値の5倍を超える
  • 血小板数が mm3 あたり 50,000 未満
  • 固形臓器または造血幹細胞移植患者
  • 免疫抑制剤または免疫調節剤で治療されている患者
  • 新型コロナウイルス感染症以外の症状に対して、1日あたりプレドニゾン相当量10 mgを超える用量で経口コルチコステロイドを慢性的に使用する。
  • 制御不能な自己免疫疾患
  • 活動性、疑いのある、または既知の、制御されていない全身性の細菌、ウイルス（新型コロナウイルス感染症を除く）または真菌感染症の患者
  • アナキンラおよび/またはルキソリチニブおよびそれらの賦形剤に対する過敏症
  • 含まれる前月に弱毒生ワクチンを接種していること
  • 既存の制御不能な重度の臓器機能障害（心臓、肝臓、または腎不全）を患っている患者
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、または法的保護措置の下で主要な人物。
  • SARS-CoV-2感染症に関する別の研究プロトコルの除外期間に入っている人。
  • 研究への参加に同意できるだけの十分なフランス語の理解と読解力を習得していない人。
  • L1121-8条の規定の対象とならない、A3112-1条およびL3113-1条に基づく精神科治療を受けている人
  • 研究者によると、研究参加の場合に個人の安全を高めたり危険にさらしたり、研究結果を妨げたりする可能性のあるすべての状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療
ルーチンの臨床診療における薬物または手順による治療
他の：標準治療
新型コロナウイルス感染症（Covid-19）に対する日常的な臨床ケア
実験的：アナキンラ +/- ルキソリチニブ

臨床段階に応じて（段階的戦略）：

  • ステージ 2b または 3 : アナキンラ 300 mg IV
  • ステージ 3 を克服: アナキンラ 300 mg IV およびルキソリチニブ 5 mg x 2
薬：アナキンラ単独 (ステージ 2b/3)
アナキンラ 300 mg 1/日 5 日間静脈内投与、その後漸減
他の名前：
  • キネレット
薬：アナキンラとルキソリチニブ (ステージ 3 を克服)
アナキンラ 300 mg を静脈内投与（最長 14 日間） ルキソリチニブ 5 mg を 1 日 2 回、経口投与（最長 28 日間）
他の名前：
  • キネレットとジャカビ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的基準
時間枠：登録から7日間

以下のうち、CRP および/またはフェリチンを含む少なくとも 3 つのパラメーターが満たされています。

  1. CRP: > 50% 減少
  2. フェリチン血症: 1/3以上減少
  3. 血清クレアチニン: 減少 > 1/3
  4. AST/ALT: > 50% 減少
  5. 好酸球 > 50 /mm3
  6. リンパ球 > 1000 /mm3
登録から7日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素療法の期間（日）
時間枠：登録から28日間
人工呼吸器を使用しなかった日数
登録から28日間
集中治療室への入院数
時間枠：登録から28日間
ステージ 2b に含まれる患者の数
登録から28日間
集中治療室の日数
時間枠：登録から28日間
集中治療室で管理されている患者の集中治療室在院日数
登録から28日間
死亡率
時間枠：登録から28日間
死亡率
登録から28日間
総入院日数
時間枠：登録から28日間
総入院日数
登録から28日間
臓器不全スコア修正 (敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコア)
時間枠：登録から28日間
臓器不全スコア修正 (敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコア);ソファ スコアの最小値と最大値は 0 と 24 で、最も低いスコアはより良い結果に対応します。
登録から28日間
細菌性および/または真菌性敗血症の数
時間枠：登録から28日間
細菌性および/または真菌性敗血症の数
登録から28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David DELARBRE, MD、French Army Health Service

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-CHITS-003
  • 2020-001963-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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