Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózní anakinry a ruxolitinibu během zánětu COVID-19 (JAKINCOV)

11. prosince 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Inhibice interleukinu-1 (IL-1) a interferonu gama (IFNg) během zánětu COVID 19: Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost Anakinry a ruxolitinibu

Během infekce SARS-Cov2 se závažnými respiračními důsledky a vysokou úrovní systémového zánětu může intravenózní ANAKINRA samostatně nebo ve spojení s přípravkem RUXOLITINIB pro závažné případy snížit nepřiměřenou systémovou zánětlivou odpověď, zlepšit dýchání a zkrátit výskyt nebo trvání ARDS a související mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během onemocnění COVID-19 existují dvě fyziopatologické fáze: Raná fáze je vyvolána hlavně samotným virem. Během této fáze je nezbytné nesnižovat imunitní odpověď hostitele tím, že v této fázi zakážete používání nesteroidních protizánětlivých léků nebo kortikosteroidů a vyvinete antivirovou strategii. Pozdní fáze, kolem dne 7-9, závisí pouze na reakci hostitele a je spojena s nadměrnou zánětlivou odpovědí s velkým zvýšením zánětlivých cytokinů, jako je IL-6, MCP-1, GCSF, což svědčí o nadbytku IL-1b. jako IP-10, MIP-1, indikující signaturu IFNg, odpovídající "cytokinové bouři". Klinické a biologické rysy během Stillovy choroby (komplikované v 10 % případů hemofagocytózní lymfohistiocytózou indukující cytopenii, jaterní insuficienci, velkou hyperferritinemii a multiorgánové selhání) jsou blízké těm, které byly hlášeny během COVID-19 a zdůrazňují fyziopatologické podobnosti.

Anakinra (KINERET) je specifický inhibitor dráhy IL-1 (IL-1ra), který se používá již 15 let a také do značné míry blokuje produkci IL-18. Stillova choroba je velmi účinně léčena anakinrou. Během sepse s hyperferitinémií vykazoval IL-1ra zlepšení přežití pacientů. Ruxolitinib (JAKAVI) inhibuje downstream dráhu IFNg zacílenou na receptor kinázy JAK. Nedávno prokázal svou účinnost u hemofagocytózní lymfohistiocytózy refrakterních forem spojených s multiorgánovým selháním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13005
        • AP-HM, Hôpital de la Conception
    • VAR
      • Toulon, VAR, Francie, 83000
        • Hôpital Sainte-Musse
    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83000
        • Sainte Anne Teaching Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce dýchacího traktu SARS-coV-2 alespoň jednou PCR na nazofarygeálním vzorku nebo bronchoalveolární laváž

  • Pacient hospitalizován s klinickými, biologickými a radiologickými příznaky odpovídajícími následujícím fázím:

    • Stádium 2b: hypoxická pneumonie (respirační frekvence > 30/min, Sa02 < 90 mmHg na vzduchu v místnosti) spojená s jasným biologickým zánětlivým syndromem (CRP > 150 mg/l)
    • Stádium 3: ARDS definované pacientem na mechanické ventilaci s poměrem PaO2/FiO2 < 300 po dobu delší než 24 hodin
    • Vyvinuté stadium 3: ARDS podle předchozí definice spojené se selháním jiného orgánu nebo syndromem mezi:
  • Šokový stav s dávkou noradrenalinu > 3 mg/h
  • Akutní selhání ledvin oligo-anurické nebo odůvodňující extrarenální čištění
  • Hepatocelulární insuficience nebo koagulopatie s faktorem V < 50 %
  • Myokarditida odpovědná za akutní srdeční selhání a/nebo kardiogenní šok
  • Hemofagocytární syndrom
  • Hyperferritinémie > 5000 ng/ml
  • Subjekt nebo zákonný zástupce vyjádřil písemný souhlas po informaci
  • Subjekt přidružený k režimu sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
  • Pacient v nouzové situaci ohrožující život, která neumožňuje získat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Absolutní počet neutrofilů nižší než 1,5 x 109/l
  • Jaterní transaminázy AST nebo ALT vyšší než 5krát normální hodnoty
  • Počet krevních destiček méně než 50 000 na mm3
  • Pacienti po transplantaci pevných orgánů nebo krvetvorných buněk
  • Pacienti léčení imunosupresivy nebo imunomodulátory
  • Chronické užívání perorálních kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg ekvivalentu prednisonu denně pro stav nesouvisející s COVID-19.
  • Nekontrolované autoimunitní onemocnění
  • Pacienti s aktivními, suspektními nebo známými, nekontrolovanými systémovými bakteriálními, virovými (kromě COVID-19) nebo plísňovými infekcemi
  • Hypersenzitivita na anakinru a/nebo ruxolitinib a jejich pomocné látky
  • Očkování živými atenuovanými vakcínami v měsíci před zařazením
  • Pacienti se závažnou již existující nekontrolovanou orgánovou dysfunkcí (selhání srdce, jater nebo ledvin)
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo významné osoby na základě opatření právní ochrany.
  • Osoba v období vyloučení jiného výzkumného protokolu pro infekci SARS-CoV-2.
  • Osoba, která dostatečně neovládá francouzštinu a nečte francouzštinu, aby mohla souhlasit s účastí ve studii.
  • Osoby v psychiatrické péči podle článků A3112-1 a L3113-1, na které se nevztahují ustanovení článku L1121-8
  • Každý stav, který by podle výzkumníka mohl zvýšit a ohrozit bezpečnost osoby v případě účasti ve studii nebo by mohl narušit výsledky výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Léčba léky nebo postupy v běžné klinické praxi
Jiný: Standartní péče
Rutinní klinická péče pro Covid-19
Experimentální: Anakinra +/- Ruxolitinib

Podle klinického stadia (postupná strategie):

  • Fáze 2b nebo 3: Anakinra 300 mg IV
  • Překonejte fázi 3: Anakinra 300 mg IV a Ruxolitinib 5 mg x 2
Lék: Samotná Anakinra (fáze 2b/3)
Anakinra 300 mg 1/d Intravenózně 5 dní, poté snižovat dávku
Ostatní jména:
  • KINERET
Lék: Anakinra a Ruxolitinib (překonají fázi 3)
Anakinra 300 mg jednou intravenózně (maximálně 14 dní) Ruxolitinib 5 mg dvakrát denně (maximálně 28 dní)
Ostatní jména:
  • KINERET a JAKAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická kritéria
Časové okno: 7 dní od přihlášení

Jsou splněny alespoň 3 parametry včetně CRP a/nebo feritinu mezi:

  1. CRP: snížení > 50 %
  2. Feritinémie: pokles > 1/3
  3. Sérový kreatinin: pokles > 1/3
  4. AST/ALT: snížení > 50 %
  5. Eozinofily > 50 /mm3
  6. Lymfocyty > 1000 /mm3
7 dní od přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kyslíkové terapie (dny)
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Počet dní bez mechanické ventilace
28 dní od přihlášení
Počet přijetí na jednotky intenzivní péče
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Počet pacientů zařazených do stadia 2b
28 dní od přihlášení
Počet dní na jednotkách intenzivní péče
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Počet dní na jednotkách intenzivní péče pro pacienty spravované na jednotkách intenzivní péče
28 dní od přihlášení
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Úmrtnost
28 dní od přihlášení
Celkový počet dní v nemocnici
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Celkový počet dní v nemocnici
28 dní od přihlášení
Úprava skóre selhání orgánů (skóre hodnocení orgánového selhání související se sepsí (SOFA))
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Modifikace skóre selhání orgánů (skóre hodnocení orgánového selhání související se sepsí (SOFA)); Minimální a maximální hodnoty skóre pohovky jsou 0 a 24, nejnižší skóre odpovídá lepšímu výsledku.
28 dní od přihlášení
Počet bakteriální a/nebo plísňové sepse
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Počet bakteriální a/nebo plísňové sepse
28 dní od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David DELARBRE, MD, French Army Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-CHITS-003
  • 2020-001963-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Samotná Anakinra (fáze 2b/3)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení