Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs Anakinra og Ruxolitinib under COVID-19-betennelse (JAKINCOV)

11. desember 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Interleukin-1 (IL-1) og Interferon Gamma (IFNg)-hemming under COVID 19-betennelse: Randomisert, kontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Anakinra og Ruxolitinib

Under SARS-Cov2-infeksjon med alvorlige respiratoriske implikasjoner og høyt systemisk betennelsesnivå, kan intravenøs ANAKINRA alene eller assosiert med RUXOLITINIB i alvorlige tilfeller redusere upassende systemisk inflammatorisk respons, forbedre pusten og redusere forekomsten eller varigheten av ARDS og tilhørende dødelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

To fysiopatologiske faser eksisterer under COVID-19-sykdommen: Den tidlige fasen induseres hovedsakelig av selve viruset. Det er viktig å ikke redusere vertens immunrespons i denne fasen ved å forby bruken av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider på dette stadiet og utvikle en antiviral strategi. Den sene fasen, rundt dag 7-9, avhenger kun av vertsrespons og er knyttet til en overdreven inflammatorisk respons med en betydelig økning av inflammatoriske cytokiner som IL-6, MCP-1, GCSF som også indikerer IL-1b-overskudd. som IP-10, MIP-1, indikativ for IFNg-signatur, tilsvarende en "cytokinstorm". Kliniske og biologiske trekk under Stills sykdom (komplisert i 10 % av tilfellene med hemofagocytosisk lymfohistiocytose som induserer cytopeni, leverinsuffisiens, alvorlig hyperferritinemi og multiorgansvikt) er nær de som ble rapportert under COVID-19 og understreker fysiopatologiske likheter.

Anakinra (KINERET) er en IL-1 pathway (IL-1ra) spesifikk hemmer som har vært brukt i 15 år, og som også i stor grad blokkerer IL-18 produksjon. Adult Stills sykdom behandles svært effektivt med anakinra. Under sepsis med hyperferritinemi viste IL-1ra forbedring av pasientens overlevelse. Ruxolitinib (JAKAVI) hemmer nedstrøms IFNg-banen som er målrettet mot JAK-kinasereseptoren. Det har nylig bevist sin effektivitet i hemofagocytosiske lymfohistiocytose-ildfaste former assosiert med en multiorgansvikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13005
        • AP-HM, Hôpital de la Conception
    • VAR
      • Toulon, VAR, Frankrike, 83000
        • Hôpital Sainte-Musse
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrike, 83000
        • Sainte Anne Teaching Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet SARS-coV-2-infeksjon i luftveiene ved minst én PCR på nasofarygeal prøve eller bronkoalveolær skylling

  • Pasient innlagt på sykehus med kliniske, biologiske og radiologiske egenskaper som tilsvarer følgende stadier:

    • Stadium 2b: hypoksisk lungebetennelse (respirasjonsfrekvens > 30/min, Sa02 < 90 mmHg på romluft) assosiert med et klart biologisk inflammatorisk syndrom (CRP > 150 mg/l)
    • Trinn 3: ARDS definert av en pasient under mekanisk ventilasjon med et forhold PaO2/FiO2 < 300 i mer enn 24 timer
    • Utviklet stadium 3: ARDS i henhold til tidligere definisjon assosiert med en annen organsvikt eller syndrom blant:
  • En sjokktilstand med noradrenalindosering > 3mg/t
  • Akutt nyresvikt oligo-anurisk eller rettferdiggjørende ekstrarenal rensing
  • Hepatocellulær insuffisiens eller koagulopati med V-faktor < 50 %
  • Myokarditt ansvarlig for akutt hjertesvikt og eller kardiogent sjokk
  • Hemofagocytisk syndrom
  • Hyperferritinemi > 5000 ng/ml
  • Subjekt eller juridisk representant har uttrykt skriftlig samtykke etter informasjon
  • Subjekt tilknyttet eller berettiget til en trygdeordning
  • Pasient som presenterer seg i en livstruende nødsituasjon som ikke tillater samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Absolutt nøytrofiltall mindre enn 1,5 x 109/L
  • Levertransaminaser ASAT eller ALAT større enn 5 ganger normale verdier
  • Blodplateantall mindre enn 50 000 per mm3
  • Pasienter som er transplanterte med faste organer eller hematopoetiske stamceller
  • Pasienter behandlet med immunsuppressiva eller immunmodulatorer
  • Bruk av orale kortikosteroider kronisk i doser større enn 10 mg prednisonekvivalenter per dag for en ikke-COVID-19-relatert tilstand.
  • Ukontrollert autoimmun sykdom
  • Pasienter med aktive, mistenkte eller kjente, ukontrollerte systemiske bakterielle, virale (unntatt COVID-19) eller soppinfeksjoner
  • Overfølsomhet overfor anakinra og/eller ruxolitinib og deres hjelpestoffer
  • Vaksinasjoner med levende svekkede vaksiner i måneden før inkludering
  • Pasienter med alvorlig ukontrollert organdysfunksjon (hjerte-, lever- eller nyresvikt)
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse eller større personer under et rettsverntiltak.
  • Person i eksklusjonsperiode for en annen forskningsprotokoll for SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Person som ikke mestrer nok fransk forståelse og lesing til å kunne samtykke til å delta i studien.
  • Personer under psykiatrisk omsorg i henhold til artikkel A3112-1 og L3113-1 som ikke er omfattet av bestemmelsene i artikkel L1121-8
  • Enhver tilstand som, ifølge etterforsker, kan øke og kompromittere personens sikkerhet i tilfelle studiedeltakelse eller kan forstyrre forskningsresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Behandling med legemidler eller prosedyrer i rutinemessig klinisk praksis
Annen: Velferdstandard
Rutinemessig klinisk behandling for Covid-19
Eksperimentell: Anakinra +/- Ruxolitinib

I henhold til klinisk stadium (gradvis strategi):

  • Trinn 2b eller 3: Anakinra 300 mg IV
  • Overvinn stadium 3: Anakinra 300 mg IV og Ruxolitinib 5 mg x 2
Legemiddel: Anakinra alene (trinn 2b/3)
Anakinra 300 mg 1/d Intravenøs 5 dager deretter dosenedsettelse
Andre navn:
  • KINERET
Legemiddel: Anakinra og Ruxolitinib (overvinne stadium 3)
Anakinra 300 mg od Intravenøs (maksimalt 14 dager) Ruxolitinib 5 mg bid per os (maksimalt 28 dager)
Andre navn:
  • KINERET og JAKAVI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske kriterier
Tidsramme: 7 dager fra påmelding

Minst 3 parametere er oppfylt, inkludert CRP og/eller Ferritin blant:

  1. CRP: reduksjon > 50 %
  2. Ferritinemi: reduksjon > 1/3
  3. Serumkreatinin: reduksjon > 1/3
  4. AST/ALT: reduksjon > 50 %
  5. Eosinofiler > 50 /mm3
  6. Lymfocytter > 1000 /mm3
7 dager fra påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av oksygenbehandling (dager)
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Antall dager uten mekanisk ventilasjon
28 dager fra påmelding
Antall intensivavdelinger innleggelser
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Antall pasienter inkludert i stadium 2b
28 dager fra påmelding
Antall dager på intensivavdelinger
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Antall dager på intensivavdelinger for pasienter administrert på intensivavdelinger
28 dager fra påmelding
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Dødelighetsrate
28 dager fra påmelding
Totalt antall dager på sykehus
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Totalt antall dager på sykehus
28 dager fra påmelding
Modifikasjon av organsviktscore (sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) score)
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Modifikasjon av organsviktscore (sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) score); Sofascores minimums- og maksimumsverdier er 0 og 24, den laveste skåren tilsvarer et bedre resultat.
28 dager fra påmelding
Antall bakterie- og/eller soppsepsis
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Antall bakterie- og/eller soppsepsis
28 dager fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David DELARBRE, MD, French Army Health Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-CHITS-003
  • 2020-001963-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Anakinra alene (trinn 2b/3)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger