Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs Anakinra og Ruxolitinib under COVID-19-inflammation (JAKINCOV)

11. december 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Interleukin-1 (IL-1) og Interferon Gamma (IFNg) hæmning under COVID 19-inflammation: Randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der vurderer effektivitet og sikkerhed af Anakinra og Ruxolitinib

Under SARS-Cov2-infektion med alvorlige respiratoriske implikationer og højt systemisk inflammationsniveau kan intravenøs ANAKINRA alene eller forbundet med RUXOLITINIB i alvorlige tilfælde reducere uhensigtsmæssig systemisk inflammatorisk respons, forbedre vejrtrækningen og mindske forekomsten eller varigheden af ​​ARDS og associeret dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To fysiopatologiske faser eksisterer under COVID-19 sygdom: Den tidlige fase induceres hovedsageligt af selve virussen. Det er bydende nødvendigt ikke at nedsætte immunværtens respons i denne fase ved at forbyde brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kortikosteroider på dette stadium og udvikle en antiviral strategi. Den sene fase, omkring dag 7-9, afhænger kun af værtsrespons og er forbundet med en overdreven inflammatorisk respons med en større stigning af inflammatoriske cytokiner såsom IL-6, MCP-1, GCSF, der også indikerer IL-1b-overskud. som IP-10, MIP-1, der indikerer IFNg-signatur, svarende til en "cytokinstorm". Kliniske og biologiske træk under Stills sygdom (kompliceret i 10 % af tilfældene med hæmofagocytosisk lymfohistiocytose inducerende cytopeni, leverinsufficiens, større hyperferritinæmi og multiorgansvigt) er tæt på dem, der er rapporteret under COVID-19 og understreger fysiopatologiske ligheder.

Anakinra (KINERET) er en IL-1 pathway (IL-1ra) specifik hæmmer, der har været brugt i 15 år, og som også i vid udstrækning blokerer IL-18 produktion. Adult Stills sygdom behandles meget effektivt med anakinra. Under sepsis med hyperferritinæmi viste IL-1ra forbedring af patientens overlevelse. Ruxolitinib (JAKAVI) hæmmer den nedstrøms IFNg-vej, der er målrettet mod JAK-kinasereceptoren. Det har for nylig bevist sin effektivitet i hæmofagocytosiske lymfohistiocytose refraktære former forbundet med en multiorgansvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13005
        • AP-HM, Hôpital de la Conception
    • VAR
      • Toulon, VAR, Frankrig, 83000
        • Hôpital Sainte-Musse
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrig, 83000
        • Sainte Anne Teaching Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet SARS-coV-2-infektion i luftvejene ved mindst én PCR på nasopharygeal prøve eller en bronkoalveolær skylning

  • Patient indlagt med kliniske, biologiske og radiologiske egenskaber svarende til følgende stadier:

    • Stadium 2b: hypoxisk lungebetændelse (respirationsfrekvens > 30/min, Sa02 < 90 mmHg på rumluft) forbundet med et klart biologisk inflammatorisk syndrom (CRP > 150 mg/l)
    • Trin 3: ARDS defineret af en patient under mekanisk ventilation med et forhold PaO2/FiO2 < 300 i mere end 24 timer
    • Udviklet trin 3: ARDS ifølge tidligere definition forbundet med et andet organsvigt eller syndrom blandt:
  • En choktilstand med noradrenalindosering > 3mg/t
  • Akut nyresvigt oligo-anurisk eller retfærdiggørende ekstrarenal oprensning
  • Hepatocellulær insufficiens eller koagulopati med en V-faktor < 50 %
  • Myokarditis ansvarlig for akut hjertesvigt og/eller kardiogent shock
  • Hæmofagocytisk syndrom
  • Hyperferritinæmi > 5000 ng/ml
  • Emne eller juridisk repræsentant har givet skriftligt samtykke efter information
  • Person, der er tilsluttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Patient, der præsenterer sig i en livstruende nødsituation, der ikke tillader indhentning af samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Absolut neutrofiltal mindre end 1,5 x 109/L
  • Levertransaminaser ASAT eller ALAT større end 5 gange de normale værdier
  • Blodpladetal mindre end 50.000 pr. mm3
  • Patienter, der er transplanterede med faste organer eller hæmatopoietiske stamceller
  • Patienter behandlet med immunsuppressiva eller immunmodulatorer
  • Kronisk brug af orale kortikosteroider i doser større end 10 mg prednisonækvivalent om dagen for en ikke-COVID-19-relateret tilstand.
  • Ukontrolleret autoimmun sygdom
  • Patienter med aktive, mistænkte eller kendte, ukontrollerede systemiske bakterielle, virale (undtagen COVID-19) eller svampeinfektioner
  • Overfølsomhed over for anakinra og/eller ruxolitinib og deres hjælpestoffer
  • Vaccinationer med levende svækkede vacciner i måneden før inklusion
  • Patienter med alvorlig ukontrolleret organdysfunktion (hjerte-, lever- eller nyresvigt)
  • Personer, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, eller større personer under en retsbeskyttelsesforanstaltning.
  • Person i udelukkelsesperiode for en anden forskningsprotokol for SARS-CoV-2-infektion.
  • Person, der ikke behersker fransk nok forståelse og læsning til at kunne give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Personer under psykiatrisk behandling i henhold til artikel A3112-1 og L3113-1, som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel L1121-8
  • Enhver tilstand, som ifølge investigator kan øge og kompromittere personens sikkerhed i tilfælde af undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre forskningsresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Behandling med lægemidler eller procedurer i rutinemæssig klinisk praksis
Andet: Standard for pleje
Rutinemæssig klinisk behandling for Covid-19
Eksperimentel: Anakinra +/- Ruxolitinib

I henhold til klinisk stadium (gradvis strategi):

  • Trin 2b eller 3: Anakinra 300 mg IV
  • Overvind trin 3: Anakinra 300 mg IV og Ruxolitinib 5 mg x 2
Medicin: Anakinra alene (trin 2b/3)
Anakinra 300 mg 1/d Intravenøs 5 dage derefter nedtrapning af dosis
Andre navne:
  • KINERET
Medicin: Anakinra og Ruxolitinib (overvinde fase 3)
Anakinra 300 mg od Intravenøs (maksimalt 14 dage) Ruxolitinib 5 mg bid per os (maksimalt 28 dage)
Andre navne:
  • KINERET og JAKAVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske kriterier
Tidsramme: 7 dage fra tilmelding

Mindst 3 parametre er opfyldt inklusive CRP og/eller Ferritin blandt:

  1. CRP: fald > 50 %
  2. Ferritinæmi: fald > 1/3
  3. Serumkreatinin: fald > 1/3
  4. AST/ALT: fald > 50 %
  5. Eosinofiler > 50/mm3
  6. Lymfocytter > 1000/mm3
7 dage fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af iltbehandling (dage)
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Antal dage uden mekanisk ventilation
28 dage fra tilmelding
Antal indlæggelser på intensivafdelinger
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Antal patienter inkluderet i fase 2b
28 dage fra tilmelding
Antal dage på intensivafdelinger
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Antal dage på intensivafdelinger for patienter behandlet på intensivafdelinger
28 dage fra tilmelding
Dødeligheden
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Dødeligheden
28 dage fra tilmelding
Samlet antal dage på hospitalet
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Samlet antal dage på hospitalet
28 dage fra tilmelding
Ændring af organsvigtscore (sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA) score)
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Modifikation af organsvigtscore (sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA) score); Sofascores minimum- og maksimumværdier er 0 og 24, den laveste score svarer til et bedre resultat.
28 dage fra tilmelding
Antal bakterie- og/eller svampe-sepsis
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Antal bakterie- og/eller svampe-sepsis
28 dage fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David DELARBRE, MD, French Army Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-CHITS-003
  • 2020-001963-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Anakinra alene (trin 2b/3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger