Efficacia di Anakinra endovenoso e Ruxolitinib durante l'infiammazione COVID-19 (JAKINCOV)

Criterio di inclusione:

• Infezione SARS-coV-2 del tratto respiratorio confermata da almeno una PCR su campione nasofaringeo o lavaggio broncoalveolare

• Paziente ricoverato con caratteristiche cliniche, biologiche e radiologiche corrispondenti ai seguenti stadi:

  • Stadio 2b: polmonite ipossica (frequenza respiratoria > 30/mn, Sa02 < 90 mmHg in aria ambiente) associata a una chiara sindrome infiammatoria biologica (CRP > 150 mg/l)
  • Stadio 3: ARDS definita da un paziente in ventilazione meccanica con un rapporto PaO2/FiO2 < 300 per più di 24 ore
  • Stadio 3 evoluto: ARDS secondo la precedente definizione associata ad un'altra insufficienza d'organo o sindrome tra:
• Uno stato di shock con dosaggio di noradrenalina > 3 mg/h
• Insufficienza renale acuta oligo-anurica o purificazione extra-renale giustificante
• Insufficienza epatocellulare o coagulopatia con fattore V < 50%
• Miocardite responsabile di insufficienza cardiaca acuta e/o shock cardiogeno
• Sindrome emofagocitica
• Iperferritinemia > 5000 ng/mL
• Soggetto o legale rappresentante avendo espresso il consenso scritto previa informativa
• Soggetto iscritto o avente diritto ad un regime previdenziale
• Paziente che si presenta in una situazione di emergenza potenzialmente letale che non consente di ottenere il consenso

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento
• Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1,5 x 109/L
• Transaminasi epatiche AST o ALT superiori a 5 volte i valori normali
• Conta piastrinica inferiore a 50.000 per mm3
• Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi o di cellule staminali ematopoietiche
• Pazienti trattati con immunosoppressori o immunomodulatori
• Uso cronico di corticosteroidi orali a dosi superiori a 10 mg di prednisone equivalente al giorno per una condizione non correlata a COVID-19.
• Malattia autoimmune incontrollata
• Pazienti con infezioni sistemiche batteriche, virali (escluso COVID-19) o fungine attive, sospette o note, non controllate
• Ipersensibilità ad anakinra e/o ruxolitinib e ai loro eccipienti
• Vaccinazioni con vaccini vivi attenuati nel mese precedente l'inserimento
• Pazienti con grave disfunzione d'organo incontrollata preesistente (insufficienza cardiaca, epatica o renale)
• Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o persone importanti sotto misura di protezione legale.
• Persona in periodo di esclusione da altro protocollo di ricerca per infezione da SARS-CoV-2.
• Persona che non padroneggia abbastanza la comprensione e la lettura del francese per poter acconsentire a partecipare allo studio.
• Persone sottoposte a cure psichiatriche ai sensi degli articoli A3112-1 e L3113-1 che non sono coperte dalle disposizioni dell'articolo L1121-8
• Ogni condizione che, secondo il ricercatore, potrebbe aumentare e compromettere la sicurezza della persona in caso di partecipazione allo studio o potrebbe interferire con i risultati della ricerca.