HIV 感染症の小児を対象としたプロテアーゼ阻害剤インジナビル (MK-0639) の第 I/II 相試験

年齢 - 6か月から18歳まで。

これまで未治療または最小限の治療しか受けていない患者:

無症候性の HIV 感染児で、年齢補正された CD4 絶対数が AIDS 関連の日和見感染症のリスクを引き起こす可能性がある、または

CDC 分類で定義される中等度から重度の症候性 HIV 感染症を患う小児。

入国時に緊急介入を必要とする活動性日和見感染がないこと。

入国時にトリメトプリム/スルファメトキサゾールまたはペンタミジンによるPCPの予防は許可されます。

インフォームドコンセントを与える親または法定後見人がいるか、子供のフォローアップの訪問に十分信頼できるとみなされる人。

過去に治療を受けた難治性疾患または以前の治療に対する不耐性の患者:

-1つ以上のジデオキシヌクレオシド（ジドブジン、ジダノシン、ラミブジン、スタブジン、ザルシタビン）または別のプロテアーゼ阻害剤（別途分析される）で以前に治療を受けており、離脱グレードの毒性または進行性の臨床症状によって証明された難治性疾患を経験したHIV感染患者免疫力の低下。

インフォームドコンセントを与える親または法定後見人がいるか、子供のフォローアップの訪問に十分信頼できるとみなされる人。

すべての子供たち:

重篤な病気や臨床的に不安定な状態であってはなりません。

急性感染症の治療を受けている患者は、研究に参加する前に少なくとも7日間安定した治療を受けていなければなりません。

以下の検査所見が 1 つ以上あってはならない (入国後 2 週間以内、未解決):

総白血球数が 1500 細胞/mm(3) 未満。

好中球とバンド数が 750 細胞/mm(3) 未満。

ヘモグロビンが8.0 g/dl未満（最近の輸血歴は除外されません）。

血小板数が 500,000/mm(3) 未満。

クレアチニンが正常値の上限の2倍を超えている。

肝臓のトランスアミナーゼが正常の上限の3倍を超えている。

ビリルビンが 1.5 mg/dL を超える。

血尿。

腎臓結石形成のリスクが高まる可能性があるため、患者は重度の再発性または持続性の下痢、または腎臓結石の家族歴を持っていてはなりません。

患者は入国前30日以内に、免疫調節剤（インターロイキン-2、インターフェロン、成長ホルモン、IGF-1、またはその他の生物学的反応修飾物質）、細胞溶解性化学療法剤、放射線療法による治療を受けていてはなりません。

リンパ球性間質性肺炎または自己免疫過程の治療のための安定した（例えば、入国前4週間以上の）コルチコステロイド療法、または少なくとも4週間の同じ用量のG-CSF（Neupogen）による安定した療法は許容されます。

緊急介入を必要とする活動性の日和見感染症を患っていてはなりません。

女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。