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分娩中の HIV 感染を予防するための 3 つの新生児抗レトロウイルスレジメンの試験

2012年10月26日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

分娩中の HIV-1 感染を予防するための 3 つの新生児抗レトロウイルスレジメンの安全性と有効性に関する第 III 相ランダム化試験

HIV 陽性の母親から生まれた赤ちゃんに、出生直後に抗 HIV 薬を投与すると、赤ちゃんが HIV に感染するリスクを下げることができます。 この研究では、母親から赤ちゃんへの感染を防ぐための抗HIV薬の2つの異なる組み合わせの安全性と有効性を、1つの薬の標準レジメンと比較して評価します. 研究対象の 1 つの薬剤標準治療と 2 つの組み合わせは、1) ジドブジン、2) ジドブジン/ネビラピン、および 3) ジドブジン/ラミブジン/ネルフィナビルです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV-1 の周産期感染は、抗レトロウイルス療法やその他の介入によって著しく減少しているにもかかわらず、周産期感染は、HIV-1 感染と特定されていない、および/または予防接種を受けていない妊婦の間で 20 ～ 30% の割合で発生し続けています。抗レトロウイルス療法。 これらの女性から生まれた乳児への HIV-1 の感染を予防するための最適な治療戦略は不明です。 新生児抗レトロウイルス療法単独の有効性を評価した試験はありませんが、観察データは、生後48時間以内に乳児に開始し、6週間継続したジドブジン（ZDV）療法の利点を示唆しています。 このプロトコルでは、新生児期に投与された 3 つの抗レトロ ウイルス療法の安全性と有効性を比較します: アーム A-ZDV、アーム B-ZDV とネビラピン (NVP)、およびアーム C-ZDV とネルフィナビル (NFV) およびラミブジン (3TC)。 予想される抗レトロウイルス活性、薬物動態データ、および毒性プロファイルに基づいて、2 つのレジメンが選択されました。 標準治療 (6 週間の ZDV) のみを、6 週間の ZDV と NVP の 3 回投与または 2 週間の 3TC と NFV のいずれかと比較します。 アーム B (ZDV + NVP) は、有効性、安全性、コスト、受容性、および利便性の要因を考慮した場合に、最良のプロファイルを提供すると予想されるレジメンです。 アーム B とアーム C の比較も非常に興味深いものです。なぜなら、2 剤のアーム B は、3 剤のアーム C よりも実装が容易で安価だからです。 リスクの高い状況での針刺し損傷の曝露後予防には三剤併用療法が推奨されていますが、乳児の曝露後予防において、三剤併用療法が二剤療法よりも優れた効果をもたらすかどうかは不明です。

この非盲検研究では、分娩中に HIV 陽性であると特定された女性、または HIV 陽性であるが妊娠中に抗レトロウイルス薬を投与されていない女性から生まれた 1,731 人の乳児が得られると予想されます。 適格な場合、乳児は出生時に前述の 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 病歴、社会的、人口学的、身体検査、RNAおよびTリンパ球のデータは、分娩訪問中に母親から収集されます。 乳児は出産訪問を行い、その後、1 週間、2 週間、4 週間、3 か月、および最後の 6 か月の訪問に戻ります。 幼児の評価には、病歴と身体検査、DNA検査、CBCおよび肝機能検査、長期保存用の細胞、およびHIV陽性の場合のRNA / CD4 / CD8検査が含まれます。 最初の治験薬の投与量は、入院中に乳児に投与されます。 母親は能力に応じて、乳児の残りの治療用量を自宅で管理します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1735

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
        • University of FL
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of FL-HSC
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • University Medical and Dental School of NJ-Newark Campus
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Childrens Hospital
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital I. G. A. Dr. Diego Paroissien
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20221-903
        • Hospital dos Servidores do Estado (HSE)
      • Rio de Janeiro、ブラジル、26030-380
        • Hospital Geral de Novo Iguacu
      • São Paulo、ブラジル、04939-002
        • 5088 - Universidade Federal de Sao Paulo (UFSP)
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30130-100
        • Federal University of Minas Gerais (UFMG)
    • Ribeirão Preto
      • São Paulo、Ribeirão Preto、ブラジル、14024-250
        • Universidade de Sao Paulo (USP) , MD
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430001
        • Hospital Fêmina S.A. Unidade Perinatal de Transmissão Vertical
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90850 530
        • Hospital Santa Casa (HSC)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (GHC)
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-8344
        • San Juan Hospital
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Tygerberg Hospital
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす乳児は、研究の対象となります。

  • 母親が分娩前にHIV-1に感染していることがわかっているか、分娩時または分娩後48時間以内に特定された。 この研究への登録を目的としたHIV-1感染は、次のように定義されます。（a）母親または乳児の単一陽性HIV-1迅速検査。または (b) 母親の国のガイドラインに従って HIV-1 の診断検査を繰り返すことによって確認された陽性の HIV-1 診断検査の履歴文書 (検査結果の書面による文書は医療記録に存在する必要があります)。
  • 研究参加のための母親の書面によるインフォームドコンセント。
  • 母親は現在の妊娠中、陣痛および分娩の開始前に抗レトロウイルス療法を受けていません。女性は分娩中に静脈内または経口の ZDV を受けた可能性があります。 女性は、HIV-1 の垂直感染を予防するために、以前の妊娠で抗レトロウイルス療法を受けている可能性があります。
  • 乳児は生後 48 時間未満です。 乳児は、研究登録前に標準ケアとして最大48時間のZDVを受けた可能性があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす乳児は、研究から除外されます。

  • 極度の未熟児 (妊娠 32 週未満)。
  • 出生時体重<1500グラム。
  • 生命を脅かす状態の存在。
  • 人生の最初の48時間を通じて経口薬を服用できない（48時間までに経口薬を服用できる必要がある）.
  • 意識状態の欠如、精神状態、または言語の壁のために、母親がインフォームド コンセントを提供できない。
  • 母親は、静脈内または経口ZDV以外の陣痛および分娩中に抗レトロウイルス療法を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
標準治療（ジドブジンのみ）
薬：ジドブジン
6週間投与。 出生時体重 (BW) > 2000 グラムの場合は 12 mg PO BID BW < 2000 グラムの場合は 8 mg PO BID
他の名前：
  • レトロビル
実験的：B
標準治療（ジドブジン）とネビラピン
薬：ネビラピン（NVP）

標準治療（ジドブジン）プラス

NVP、生後 48 時間以内に開始された 1 回目の投与、1 回目の投与の 48 時間後 (+4 時間) に 2 回目の投与、2 回目の投与の 96 時間後 (+4 時間) に 3 回目の投与:

BW > 2000 グラムの場合は 1 用量あたり 12 mg PO、BW < 2000 グラムの場合は 1 用量あたり 8 mg PO

他の名前：
  • ビラムネ
実験的：ハ
標準治療（ジドブジン）と 2 週間のエピビルおよびネルフィナビル
薬：エピビル（3TC）

スタンドオブケア（ジドブジン）プラス

3TC、2 週間投与: 体重が 2000 グラムを超える場合は 6 mg を 1 日 2 回経口投与 体重が 2000 グラム未満の場合は 4 mg を 1 日 2 回経口投与

2週間与えられたNFV：

BW > 3000 グラムの場合は 200 mg の PO BID BW > 2,000 - 3000 グラムの場合は 150 mg の PO BID BW < 2000 グラムの場合は 100 mg の PO BID

他の名前：
  • ラミブジン
薬：ネルフィナビル (NFV)
出生時体重 (BW) > 3000 グラムの場合は 200 mg BID、2 週間は BW > 2000 ～ 3000 グラムの場合は 150 mg BID。 100 mg BID BW
他の名前：
  • ビラセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児のHIV感染状況
時間枠：3ヶ月
生後3ヶ月での分娩中のHIV感染
3ヶ月
重篤な有害事象のある参加者
時間枠：生後6ヶ月まで。
臓器別重篤有害事象＝血液・リンパ系障害
生後6ヶ月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児のHIV-1感染状況
時間枠：誕生
子宮内HIV-1感染率
誕生
参加者の死亡
時間枠：生後6ヶ月まで
生後6ヶ月まで
HIV-1 感染症の臨床共変量
時間枠：生後3ヶ月まで
HIV-1 RNA レベルを比較します。 CD4+リンパ球数; 3 つの治療レジメン間での遺伝子型および表現型耐性の割合。
生後3ヶ月まで
3TC と NFV の薬物動態
時間枠：生後14日まで
登録された乳児のサブセットにおける体重帯投薬レジメンを使用した生後2週間の3TCおよびNFV薬物動態の記述的研究。
生後14日まで
周産期 HIV-1 感染の危険因子
時間枠：生後3ヶ月まで
評価される危険因子には、分娩時の母体の HIV-1 RNA レベル、母体の梅毒およびその他の感染症、膜破裂の期間などの産科的因子、および新生児の投薬への順守が含まれます。
生後3ヶ月まで
NVP 薬物動態
時間枠：14日間
登録された乳児のサブセットでの体重帯投与を使用した、生後2週間のNVP薬物動態の記述的研究。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Karin Nielsen, MD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月26日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICHD/HPTN 040 (P1043)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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