HAART誘発メタボリックシンドロームの治療としてのインスリン感作物質とレプチンの組み合わせ

包含基準:

• -18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
• 文書化されたHIV-1感染
• 入手可能な抗レトロウイルス薬または治験中の抗レトロウイルス薬（プロテアーゼ阻害剤、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤）による安定した累積的抗レトロウイルス療法の少なくとも6か月
• HAART 治療の開始後に脂肪萎縮が発生した（以下の基準を参照）。 レプチン レベルは 4 ng/ml 未満である必要があります。
• インスリン抵抗性、空腹時血糖障害、耐糖能障害、または抗レトロウイルス薬の開始後に発症した2型糖尿病。 これらのカテゴリは、それぞれ空腹時インスリン レベルが 15 µIU/ml を超えるものとして定義されます。 100mg/dl以上の空腹時血糖値; 75 グラムの経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中の 2 時間血清ブドウ糖レベルは 140 ～ 200 mg/dl です。多尿、多飲、ケトン尿、急速な体重減少などの糖尿病の典型的な症状の存在を伴う、126mg/dlを超える空腹時血糖または200mg/dlを超えるランダムな血糖値
• 抗レトロウイルス療法の開始後に高トリグリセリド血症および/または高コレステロール血症が発症した。 これらのカテゴリーは、空腹時トリグリセリドが 150 mg/dl を超え、LDL コレステロールが 130 mg/dl を超える場合にそれぞれ定義されます。
• 女性の被験者は、登録前に尿妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中、ホルモンベースの方法の有無にかかわらず、コンドーム、横隔膜またはIUDなどのバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠中または研究中に妊娠し、何らかの形の避妊を受け入れない女性は、研究から除外されます。
• 患者には、顔の末梢脂肪消耗の病歴がある必要があります（例： くぼんだ頬）、四肢（突出した静脈を含む）、および/または HAART 療法の開始後に発生した臀部
• 患者は、a) 顔面萎縮 - 頬のくぼみ、側頭領域のくぼみ、および/または突出した側頭静脈、および b) 末梢、四肢および/または臀部 (突出した静脈を含む) の脂肪の消耗
• 患者は、皮下脂肪含有量の減少を示唆する人体測定値を取得する必要があります: 上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さの減少 (男性で < 4 mm、女性で < 8 mm) または 上腕周囲の減少 (男性で < 27.1 cm、女性で < 23.3 cm) または 肩甲骨下の減少皮下脂肪の厚さ (男性で < 7 mm、女性で < 7 mm) または二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンで脂肪の減少が示唆される: 総体脂肪が男性で < 14%、女性で < 22%。

除外基準:

• -抗レトロウイルス使用前のグルコース代謝障害または高脂血症の病歴
• -1500か月の慣らし段階の後、または研究中のいつでも、トリグリセリドレベルが1500 mg / dlを超える
• 異常な肝機能: 肝機能検査値が正常範囲の上限の 2 倍を超える
• 腎機能異常：クレアチニンが1.3mg/dl以上
• -妊娠、HIV以外の活動性感染、臨床的に重大な吸収不良/栄養失調、悪性腫瘍など、研究結果に影響を与える可能性のある状態/病気
• -臨床的に明白な甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、性腺機能低下症、コルチゾール亢進症、またはステロイドまたは成長ホルモンによる治療など、関心のある結果に影響を与える可能性のある活動中のホルモン疾患および/またはホルモン治療（例外：テストステロンを服用している患者は、同意すれば試験に含めることができます試験期間中は同じ用量を継続する）
• 現在のアルコール依存症または薬物乱用。 これらの状態は、詳細な履歴とシステムのレビュー、および化学、CBC、ホルモンレベル、および心電図を使用したベースライン検査室分析によってスクリーニングされます。