転移性乳がんおよびBRCA1/2乳がんに対するABT-888およびテモゾロミド

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された転移性（ステージ IV）の乳癌、または切除不能な局所進行再発乳癌で、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がない。
• -RECIST基準による測定可能な疾患
• 乳がんのすべての免疫組織化学的サブタイプが適格です。 HER2 陽性乳がんは、以前の標準的な HER2 療法で進行したか、抗 HER2 療法が禁忌である必要があります。
• -転移性疾患に対して少なくとも1つの以前の化学療法レジメンが必要であり、以前の治療の総数に制限はありません。
• 18歳以上
• -少なくとも12週間の平均余命
• 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
• プロトコルに概説されている正常な臓器および骨髄機能
• 相関探索研究に使用できる場合は、アーカイブされた組織ブロックまたは 25 枚の未染色スライド (原発性および/または転移性腫瘍から)。 利用可能な組織がなくても、被験者が参加から除外されることはありません。
• CNS 転移は、症状の進行の現在の証拠がなく臨床的に安定しており、ステロイド、全脳放射線療法、または定位放射線手術を必要としない場合に許可されます。 これには、上記のように臨床的に安定している場合、以前に治療されていない脳転移が含まれる場合があります。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、登録後 14 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -患者は現在の治療法で進行している必要があります
• 単剤PARP阻害剤への以前の曝露は許可されていますが、化学療法の組み合わせによるPARPへの以前の曝露は許可されていません。

除外基準:

• -研究に参加する前の14日以内に化学療法、生物学的療法、低分子標的療法または放射線療法を受けた参加者、または2週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者。 -抗がんホルモン療法は、研究治療を開始する24時間前に中止する必要があります。
• 参加者は、他の治験薬を受け取っていない可能性があります。
• 参加者にTMZに起因するアレルギー反応の病歴がある場合、またはTMZの不耐性または毒性のために治療が中止された場合を除き、TMZによる以前の治療は許可されます。
• 軟髄膜疾患
• -ステロイドを必要とするCNS関与（最近脳放射線を完了し、ステロイドの安定または漸減用量を使用している患者を除く）。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、最近の心筋梗塞、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 研究要件の遵守を制限する、または研究者がその他の併存状態治験への参加者の安全かつ効果的な参加を危うくする可能性があると考えている。
• 研究中の同時放射線療法は許可されていません
• -同時抗がん療法は研究では許可されていません
• 妊娠中および授乳中の女性
• -制御されていない発作障害の病歴
• 他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、次の基準を満たす場合に適格です。乳癌として、c) 以下の癌を有する個体は、診断および治療された場合に適格である: 非浸潤性子宮頸癌、および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。

拡張コホート:

拡張コホートには、次の注目すべき例外を除いて、同じ資格要件があります。

• -患者はBRCA1 / 2の既知の有害な変異を持っている必要があります
• -化学療法との以前のPARP阻害剤の組み合わせは許可されています
• 最初の行を含む、任意の数の以前の治療が許可されます