Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-888 ja temotsolomidi metastasoituneen rintasyövän ja BRCA1/2-rintasyövän hoitoon

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Steven J Isakoff, MD, PhD

Vaiheen 2 tutkimus ABT-888:sta ja temotsolomidista metastasoituneen rintasyövän hoitoon ja laajennuskohortti BRCA1/2-mutaation kantajilla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ABT-888:n ja temotsolomidin yhdistelmä turvallinen ja tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen rintasyöpä. ABT-888 toimii estämällä poly(ADP-riboosi)polymeraasi (PARP) -nimisen DNA-entsyymin, joka auttaa korjaamaan kemoterapian vahingoittamia syöpäsoluja. Estämällä PARP-entsyymin syöpäsolut eivät pysty korjaamaan itseään ja kuolevat. Toinen lääke tässä tutkimuksessa on temotsolomidi. Temozolomidi on suunniteltu vahingoittamaan DNA:ta syöpäsolujen lisääntymisen estämiseksi. Koska PARP-estäjät, kuten ABT-888, estävät syöpäsoluja korjaamasta omaa DNA:taan, ne lisäävät kemoterapiahoidon, kuten temotsolomidin, potentiaalia indusoida solukuolemaa. ABT-888:n ja temotsolomidin yhdistelmää on käytetty kliinisessä tutkimuksessa muiden syöpien hoitoon, ja tämän tutkimustutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että yhdistelmä voi auttaa estämään rintasyövän kasvua.

VAIN ALLA OLEVA LAAJENNUSKOHORTTI REKRYTOI:

BRCA-KANTAAJIEN LAAJENNUSKOHORTTI: Laajennuskohortin tarkoituksena on edelleen arvioida tämän yhdistelmän aktiivisuutta ja turvallisuutta BRCA-mutaatioiden kantajissa, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Jokainen hoitojakso kestää 28 päivää. Osallistujat saavat ABT-88:aa kapseleina, jotka he ottavat kahdesti päivässä kunkin syklin päivinä 1-7. Temozolomidi on myös kapselimuodossa, ja se otetaan kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1-5.
  • Osallistujat tulevat klinikalle jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja heille suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet: fyysinen tarkastus, elintoiminnot ja verikokeet.
  • Syklien 1 ja 2 päivänä 15 ja kunkin syklin päivänä 22 osallistujille tehdään verikokeet.
  • Kasvain arvioidaan osallistujien rinnan, vatsan ja lantion TT-kuvauksella 2 syklin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu rintasyöpä, joka on metastaattinen (vaihe IV) tai paikallisesti edennyt uusiutuva rintasyöpä, jota ei voida leikata ja johon ei ole olemassa tai ei ole enää tehokkaita tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
  • Kaikki rintasyövän immunohistokemialliset alatyypit ovat kelvollisia. HER2-positiivisen rintasyövän on täytynyt olla edennyt aikaisemmalla tavanomaisella HER2-hoidolla tai sen on oltava vasta-aiheinen anti-HER2-hoidolle.
  • Sinulla on oltava vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon, eikä aikaisempien hoitojen kokonaismäärää ole rajoitettu.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
  • Arkistoitu kudoslohko tai 25 värjäämätöntä objektilasia (primaarisesta ja/tai metastaattisesta kasvaimesta), jos saatavilla korrelatiivisia tutkivia tutkimuksia varten. Käytettävissä olevan kudoksen puuttuminen ei sulje pois koehenkilöitä osallistumasta.
  • Keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat kliinisesti stabiileja ilman tämänhetkisiä todisteita oireiden etenemisestä eivätkä vaadi steroideja, kokoaivojen sädehoitoa tai stereotaktista radiokirurgiaa. Tämä voi sisältää aivometastaaseja, joita ei ole aiemmin hoidettu, jos ne ovat kliinisesti stabiileja edellä kuvatulla tavalla.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Potilaiden on edettävä nykyisessä hoidossaan
  • Aiempi altistuminen yksittäiselle PARP-inhibiittorille on sallittu, mutta aikaisempaa PARP-altistusta kemoterapian yhdistelmän kanssa ei sallita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, biologista hoitoa, pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa tai sädehoitoa 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 2 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista. Syövän vastainen hormonihoito on lopetettava 24 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita.
  • Aiempi TMZ-hoito on sallittu, paitsi jos osallistujalla on aiemmin ollut TMZ:n aiheuttamia allergisia reaktioita tai jos hoito keskeytettiin TMZ-intoleranssin tai sen toksisuuden vuoksi.
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Keskushermoston toiminta, joka vaatii steroideja (paitsi potilaat, jotka ovat äskettäin saaneet aivosäteilyn ja saavat vakaita tai pienentyviä steroidiannoksia).
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, tai muu samanaikainen sairaus, jonka tutkija uskoo, että se voi vaarantaa osallistujan turvallisen ja tehokkaan osallistumisen tutkimukseen.
  • Samanaikainen sädehoito ei ole sallittua opiskelun aikana
  • Samanaikainen syövän vastainen hoito ei ole sallittu tutkimuksessa
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Aiempi hallitsematon kohtaushäiriö
  • Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit: a) toista pahanlaatuista kasvainta on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja tutkija katsoo sen olevan alhainen uusiutumisriski, JA b) metastaattinen vaurio on histologisesti vahvistettu kuten rintasyöpä, c) henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne diagnosoidaan ja hoidetaan: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä.

LAAJENNUSKOHORTTI:

Laajennuskohortilla on samat kelpoisuusvaatimukset seuraavia merkittäviä poikkeuksia lukuun ottamatta:

  • Potilailla on oltava tiedossa BRCA1/2:n haitallinen mutaatio
  • Aiemmat PARP-estäjien yhdistelmät kemoterapian kanssa ovat sallittuja
  • Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja on sallittu, mukaan lukien ensimmäinen rivi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMZ/ABT888
Yhdistelmähoito temotsolomidin ja veliparibin kanssa
Lääke: ABT-888
Kapselit otettuna suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-7
Muut nimet:
  • veliparib
Lääke: temotsolomidi
kapselit suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–5
Muut nimet:
  • TMZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABT-888:n ja temotsolomidin (TMZ) objektiivisen vastenopeuden (ORR) määrittäminen metastasoituneessa rintasyövässä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määrittää prosenttiosuuden kaikista ilmoittautuneista potilaista, joilla on osittainen tai täydellinen vaste
2 vuotta
Turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen BRCA1/2-mutaatiokantajien laajennuskohortissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
20 lisäpotilaan, joilla on BRCA1/2-haitallisia mutaatioita, kohortti arvioidaan, jotta voidaan arvioida edelleen ABT888:n ja Temozolomidin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa metastaattisen rintasyövän hoidossa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABT-888:n ja TMZ:n turvallisuuden ja siedettävyyden edelleen karakterisoimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvioida etenemisvapaata selviytymistä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määrittää kaikkien potilaiden etenemiseen kuluvan mediaaniajan
5 vuotta
Kliinisen hyödyn arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
määrittää niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vasteen tai stabiilin sairauden
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steven J Isakoff, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-261

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ABT-888

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa