- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01009788
ABT-888 és Temozolomide áttétes emlőrák és BRCA1/2 mellrák kezelésére
Az ABT-888 és a Temozolomide 2. fázisú vizsgálata áttétes emlőrákra és egy expanziós kohorsz a BRCA1/2 mutációhordozókban
Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy az ABT-888 és a temozolomid kombinációja biztonságos és hatékony-e az áttétes emlőrákos betegek kezelésében. Az ABT-888 a poli(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) nevű DNS-enzim blokkolásával fejti ki hatását, amely segít helyreállítani a kemoterápia által károsodott rákos sejteket. A PARP enzim blokkolásával a rákos sejtek nem képesek megjavítani magukat, és ennek következtében elpusztulnak. A másik gyógyszer ebben a vizsgálatban a temozolomid. A temozolomidet úgy tervezték, hogy károsítsa a DNS-t, hogy megakadályozza a rákos sejtek szaporodását. Mivel a PARP-gátlók, mint például az ABT-888, megakadályozzák a rákos sejteket saját DNS-ük helyreállításában, fokozzák a kemoterápiás terápia, például a temozolomid sejthalált indukáló képességét. Az ABT-888 és a temozolomid kombinációját egy klinikai vizsgálatban használták más rákos megbetegedések kezelésére, és a kutatási tanulmányhoz tartozó információk arra utalnak, hogy a kombináció segíthet gátolni a mellrák növekedését.
CSAK AZ ALÁBBI BŐVÍTÉSI KOHOSZT TOboroz:
BRCA CARRIER EXPANSION COHORT: Az expanziós kohorsz célja e kombináció aktivitásának és biztonságosságának további értékelése áttétes emlőrákban szenvedő BRCA mutáció hordozókban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Minden kezelési ciklus 28 napig tart. A résztvevők kapszulák formájában kapnak egy ABT-88-at, amelyet naponta kétszer vesznek be minden ciklus 1-7. napján. A temozolomid kapszula formájában is kapható, és naponta egyszer, minden ciklus 1-5. napján kell bevenni.
- A résztvevők minden ciklus 1. napján bejönnek a klinikára, és a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el: fizikális vizsgálat, életjelek és vérvizsgálatok.
- Az 1. és 2. ciklus 15. és 22. napján a résztvevők vérvételt végeznek.
- A résztvevők mellkasának, hasának és medencéjének CT-vizsgálatával a daganatot 2 ciklusonként értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák, amely metasztatikus (IV. stádium) vagy lokálisan előrehaladott visszatérő emlőrák, amely nem reszekálható, és amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a standard gyógyító vagy palliatív intézkedések.
- RECIST kritériumok szerint mérhető betegség
- Az emlőrák összes immunhisztokémiai altípusa alkalmas. A HER2-pozitív emlőráknak előrehaladottnak kell lennie a korábbi standard HER2-terápia során, vagy ellenjavallt az anti-HER2-kezelésre.
- Legalább 1 korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülnie metasztatikus betegség esetén, a korábbi kezelések számának korlátozása nélkül.
- 18 éves vagy idősebb
- A várható élettartam legalább 12 hét
- ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- Normál szerv- és velőműködés a protokollban leírtak szerint
- Archivált szövetblokk vagy 25 festetlen tárgylemez (primer és/vagy metasztatikus daganatból), ha rendelkezésre áll korrelatív feltáró vizsgálatokhoz. A rendelkezésre álló szövet hiánya nem zárja ki az alanyokat a részvételből.
- A központi idegrendszeri metasztázisok akkor megengedettek, ha klinikailag stabilak a tüneti progresszió jelenlegi bizonyítéka nélkül, és nem igényelnek szteroidokat, teljes agyi sugárterápiát vagy sztereotaktikus sugársebészeti beavatkozást. Ez magában foglalhatja a korábban nem kezelt agyi metasztázisokat is, ha azok klinikailag stabilak a fent leírtak szerint.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
- A fogamzóképes nőknek a regisztrációt követő 14 napon belül negatív terhességi tesztet kell végezniük.
- A betegeknek előre kell haladniuk a jelenlegi terápiájukon
- Az egyszeri PARP-inhibitorral való előzetes expozíció megengedett, de nem megengedett a PARP-nek a kemoterápia kombinációjával történő előzetes expozíciója.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik kemoterápiában, biológiai terápiában, kismolekulájú célzott terápiában vagy sugárkezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a 2 hétnél régebben beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből. A rákellenes hormonterápiát a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 24 órával le kell állítani.
- A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati szert.
- Korábbi TMZ-terápia megengedett, kivéve, ha a résztvevőnek a kórtörténetében a TMZ-nek tulajdonítható allergiás reakció szerepel, vagy ha a kezelést a TMZ intoleranciája vagy toxicitása miatt hagyták abba.
- Leptomeningealis betegség
- Szteroidokat igénylő központi idegrendszeri érintettség (kivéve azokat a betegeket, akik nemrég fejezték be az agyi besugárzást, és stabil vagy csökkenő dózisú szteroidokat szednek).
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a közelmúltban átélt szívinfarktust, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy más társbetegség, amelyet a vizsgáló végez. úgy véli, hogy veszélyeztetheti a résztvevő biztonságos és hatékony részvételét a vizsgálatban.
- Egyidejű sugárterápia nem megengedett a tanulmányi idő alatt
- Egyidejű rákellenes terápia nem megengedett a vizsgálat során
- Terhes és szoptató nők
- Kontrollálatlan rohamzavar a kórtörténetében
- Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, akkor jogosultak a részvételre, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: a) a másik rosszindulatú daganatot gyógyító szándékkal kezelték, és a vizsgáló szerint alacsony a kiújulás kockázata, ÉS b) a metasztatikus elváltozást szövettanilag igazolták. mint emlőrák, c) diagnosztizálás és kezelés esetén a következő daganatos megbetegedésekben szenvedő személyek jogosultak: méhnyakrák in situ, valamint bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák.
BŐVÍTÉSI KOHOSZ:
A kibővítési kohorsznak ugyanazok a jogosultsági követelményei lesznek, a következő figyelemre méltó kivételekkel:
- A betegeknek ismertnek kell lenniük a BRCA1/2 káros mutációiról
- Korábbi PARP-gátló kombinációk kemoterápiával megengedettek
- Bármilyen számú korábbi terápia megengedett, beleértve az első sort is
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TMZ/ABT888
Kombinált terápia temozolomiddal és veliparibbal
|
Kapszulák szájon át naponta kétszer, minden 28 napos ciklus 1-7. napján
Más nevek:
kapszulák szájon át naponta egyszer, a 28 napos ciklus 1. és 5. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ABT-888 és a temozolomid (TMZ) objektív válaszarányának (ORR) meghatározása áttétes emlőrákban.
Időkeret: 2 év
|
A részleges vagy teljes válaszreakciót mutató összes beiratkozott beteg százalékos arányának meghatározása
|
2 év
|
A biztonság és a hatékonyság meghatározása a BRCA1/2 mutációhordozók bővülő csoportjában.
Időkeret: 2 év
|
Egy további 20, BRCA1/2 káros mutációban szenvedő betegből álló csoportot értékelnek, hogy tovább értékeljék az ABT888 és a Temozolomide kombináció biztonságosságát és hatásosságát áttétes emlőrákban.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ABT-888 és a TMZ biztonságosságának és tolerálhatóságának további jellemzése áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A progressziómentes túlélés értékelése.
Időkeret: 5 év
|
Minden betegnél a progresszióig eltelt medián idő meghatározása
|
5 év
|
A klinikai előnyök arányának értékelése.
Időkeret: 2 év
|
annak meghatározása, hogy a betegek hány százaléka ér el részleges vagy teljes választ vagy stabil betegséget
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-261
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ABT-888
-
AnHeart Therapeutics Inc.ToborzásSzilárd daganatKína
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Nem áll rendelkezésre
-
Asklepios Biopharmaceutical, Inc.ToborzásIzomsorvadás | Végtag öv izomdisztrófia | LGMD2I | LGMD | 2. típusú végtag-öv izomdisztrófia | LGMD2 | FKRP | FKRP mutáció | Fukutinhoz kapcsolódó fehérjeEgyesült Államok
-
Angiocrine BioscienceCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)BefejezveHodgkin limfóma | Non-hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alethia BiotherapeuticsBefejezveSzilárd daganat | Áttétes rákKanada
-
Smart Medical Systems Ltd.IsmeretlenGyulladásos bélbetegségek | Crohn betegség | Colitis, fekélyesIzrael
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Nem áll rendelkezésre
-
St. Erik Eye HospitalUmeå UniversityBefejezve
-
Axial Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóAutizmus spektrum zavar (ASD)Egyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
New World Medical, Inc.Befejezve