局所進行性および/または転移性尿路上皮癌患者の治療における第一選択療法としての塩酸ゲムシタビン、シスプラチン、およびテムシロリムス

病気の特徴:

• 組織学的に確認された尿路上皮の移行上皮癌

  • 純粋または混合組織学
  • 上部または下部尿路

• 放射線学的評価可能*で、外科手術や放射線療法による根治的治療が不可能な局所進行性疾患および/または転移性疾患で、以下の基準のいずれか 1 つを満たす：

  • T4b、任意の N、任意の M
  • 任意の T、N2 ～ 3、任意の M
  • 任意の T、任意の N、M1
• 注: *試験の第 II 相部分に登録された患者は、放射線医学的に測定可能な疾患を患っていなければなりません。
• 疾患を治癒する可能性を念頭に置き、その後の根治療法が検討されている移行上皮がんがないこと
• CNS転移歴なし

患者の特徴:

• WHOのパフォーマンスステータス0-2
• 平均余命 ≥ 3 か月
• 好中球の絶対数 ≥ 1.5 x 10^9/L
• 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L
• ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
• ALT および ALP ≤ 2.5 倍 ULN
• PT または INR ≤ 1.5
• GFR ≥ 60 mL/min (表面積未補正、同位体平均で測定)
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• シスプラチンを含む併用化学療法を受けるのに適している
• 非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または偶発的な限局性前立腺がん以外の悪性腫瘍の既往歴がないこと
• 既知の HIV 陽性または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎感染はない
• 過去6か月以内に症候性の冠動脈疾患、心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV疾患）、または制御不能または症候性の不整脈がないこと
• 臨床的に重大な細菌または真菌感染症がないこと

以前の併用療法:

• 以前の放射線療法または総骨髄量の30％を超える放射線療法から少なくとも1か月
• 前回の治験薬投与から少なくとも1か月以上

• 局所進行性または転移性疾患に対するこれまでの全身療法は受けていない

  • 尿路上皮がんに対する術前補助化学療法または補助化学療法（最大 4 コース）を受けており、最初に記録された疾患進行の少なくとも 6 か月前に完了した患者が対象となります。

• ワルファリンまたは未分画ヘパリンによる抗凝固療法を併用しないこと

  • 抗凝固を必要とする患者は、低分子量ヘパリンへの変換に成功した後に研究に参加することができる
• この試験で使用された治療法との有害な相互作用が知られている併用薬がないこと（例：この試験の第 I 相における CYP3A4 阻害剤または誘導剤）
• 生ワクチンの接種歴がないこと（例、麻疹、おたふく風邪、風疹、経口ポリオ、カルメット・ゲラン桿菌[BCG]、黄熱病、水痘、TY21a腸チフスワクチンなど）
• グレープフルーツジュースの同時摂取は禁止