Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabinhydroklorid, cisplatin og temsirolimus som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert og/eller metastatisk overgangscellekreft i urothelium

2. februar 2018 oppdatert av: Cardiff University

En fase I/II enarmsstudie for å evaluere kombinasjonen av cisplatin og gemcitabin med mTOR-hemmeren Temsirolimus for førstelinjebehandling av pasienter med avansert overgangscellekarsinom i urothelium

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabinhydroklorid og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Temsirolimus kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi gemcitabinhydroklorid og cisplatin sammen med temsirolimus kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose temsirolimus gitt sammen med gemcitabinhydroklorid og cisplatin som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert og/eller metastatisk overgangscellekreft i urothelium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme en sikkerhetsprofil for temsirolimus i kombinasjon med cisplatin og gemcitabinhydroklorid, inkludert dosebegrensende toksisiteter (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD) hos pasienter med lokalt avansert og/eller metastatisk overgangscellekarsinom i urotelet. (fase I)
  • For å bestemme anbefalt dose for fase II-stadiet av studien og påfølgende studier. (fase I)
  • For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) seks måneder fra datoen for påmelding. (fase II)

Sekundær

  • For å bestemme den farmakokinetiske profilen til temsirolimus i kombinasjon med cisplatin og gemcitabinhydroklorid. (fase I)
  • For å bestemme tolerabilitet (bivirkninger) og gjennomførbarhet (antall deltakere som trenger doseforsinkelser eller reduksjon og/eller behandlingsavbrudd). (fase II)
  • For å bestemme objektiv responsrate som vurdert av RECIST. (fase II)
  • For å vurdere PFS til disse pasientene. (fase II)
  • For å vurdere total overlevelse for disse pasientene. (fase II)
  • For å bestemme toksisitet under og etter behandling hos disse pasientene. (fase II)

OVERSIKT: Dette er en multisenter, fase I dose-eskaleringsstudie av temsirolimus etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8, cisplatin IV over 3-4 timer på dag 1, og temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1 eller 2, 8 eller 9 og 15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Blodprøver kan tas med jevne mellomrom for farmakokinetiske studier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene ved 6 måneder og 1 år.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet overgangscellekarsinom i urotelet

    • Ren eller blandet histologi
    • Øvre eller nedre urinveier

  • Radiologisk evaluerbar* lokalt avansert og/eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • T4b, hvilken som helst N, hvilken som helst M
    • Enhver T, N2-3, hvilken som helst M
    • Hvilken som helst T, hvilken som helst N, M1
  • MERK: *Pasienter som er registrert i fase II-delen av studien må ha radiologisk målbar sykdom.
  • Ingen overgangscellekreft som vurderes påfølgende radikal behandling med tanke på eventuelt kurere sykdommen
  • Ingen historie med CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT og ALP ≤ 2,5 ganger ULN
  • PT eller INR ≤ 1,5
  • GFR ≥ 60 mL/min (ukorrigert for overflateareal og målt med isotopiske metoder)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Passer til å motta cisplatinholdig kombinasjonskjemoterapi
  • Ingen tidligere malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller tilfeldig lokalisert prostatakreft
  • Ingen kjent HIV-positivitet eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Ingen symptomatisk koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV sykdom), eller ukontrollert eller symptomatisk hjertearytmi
  • Ingen klinisk signifikant bakteriell eller soppinfeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 1 måned siden tidligere strålebehandling eller strålebehandling som involverer mer enn 30 % av totalt benmargsvolum
  • Minst 1 måned siden tidligere undersøkelsesmedisin

  • Ingen tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom

    • Pasienter som har mottatt tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for urotelkreft (opptil 4 kurer), fullført minst 6 måneder før første dokumenterte sykdomsprogresjon, er kvalifisert

  • Ingen samtidig antikoagulantbehandling med warfarin eller ufraksjonert heparin

    • Pasienter som trenger antikoagulasjon kan delta i studien etter vellykket konvertering til lavmolekylært heparin
  • Ingen samtidige medisiner som har kjente uønskede interaksjoner med behandlingen brukt i denne studien (f.eks. CYP3A4-hemmere eller induktorer i fase I av denne studien)
  • Ingen tidligere eller samtidige levende vaksiner (f.eks. meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, Bacille Calmette-Guérin [BCG], gul feber, varicella og TY21a tyfusvaksiner)
  • Ingen samtidig grapefruktjuice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet (anbefalt fase II-dose og dosebegrensende toksisiteter) (fase I)
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder (fase I)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse (fase II)
Farmakokinetikk (fase I)
Sikkerhet, inkludert tolerabilitet og gjennomførbarhet (fase II)
Progresjonsfri overlevelse (tid-til-hendelse) (fase II)
Objektiv (radiologisk) responsrate i henhold til RECIST-kriterier (fase II)
Toksisitet under og etter behandling i henhold til NCI CTCAE v 3.0 (fase II)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiff University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Chester, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000667766
  • WCTU-TOTEM
  • ISRCTN31546330
  • EUDRACT-2007-007615-82
  • EU-21014
  • WCTU-SPON-417-07
  • CRUK-08/015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere