Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek gemcytabiny, cisplatyna i temsyrolimus jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Cardiff University

Jednoramienne badanie fazy I/II oceniające skojarzenie cisplatyny i gemcytabiny z temsyrolimusem, inhibitorem mTOR, w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Temsyrolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie chlorowodorku gemcytabiny i cisplatyny razem z temsyrolimusem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki temsyrolimusu podawanego razem z chlorowodorkiem gemcytabiny i cisplatyną jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego i/lub przerzutowego raka przejściowokomórkowego nabłonka dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie profilu bezpieczeństwa temsyrolimusu w skojarzeniu z cisplatyną i chlorowodorkiem gemcytabiny, w tym toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych. (Faza I)
  • W celu określenia zalecanej dawki dla fazy II badania i kolejnych badań. (Faza I)
  • Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po sześciu miesiącach od daty włączenia. (etap II)

Wtórny

  • Określenie profilu farmakokinetycznego temsyrolimusu w skojarzeniu z cisplatyną i chlorowodorkiem gemcytabiny. (Faza I)
  • Aby określić tolerancję (skutki uboczne) i wykonalność (liczba uczestników wymagających opóźnienia podania dawki lub zmniejszenia i/lub wycofania leczenia). (etap II)
  • Aby określić odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie oceny RECIST. (etap II)
  • Aby ocenić PFS tych pacjentów. (etap II)
  • Aby ocenić całkowite przeżycie tych pacjentów. (etap II)
  • Określenie toksyczności podczas i po leczeniu tych pacjentów. (etap II)

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki temsyrolimusu, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8, cisplatynę dożylnie przez 3-4 godziny w dniu 1 i temsyrolimus dożylnie przez 30 minut w dniach 1 lub 2, 8 lub 9 i 15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi mogą być pobierane okresowo do badań farmakokinetycznych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 6 miesiącach i 1 roku.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak przejściowokomórkowy nabłonka dróg moczowych

    • Czysta lub mieszana histologia
    • Górne lub dolne drogi moczowe

  • Możliwość oceny radiologicznej* miejscowo zaawansowana i/lub przerzutowa choroba, której nie można wyleczyć chirurgicznie lub radioterapią, spełniająca jedno z poniższych kryteriów:

    • T4b, dowolne N, dowolne M
    • Dowolne T, N2-3, dowolne M
    • Dowolne T, dowolne N, M1
  • UWAGA: *Pacjenci włączeni do fazy II badania muszą mieć chorobę mierzalną radiologicznie.
  • Żaden rak z komórek przejściowych, w przypadku którego rozważane jest dalsze radykalne leczenie w celu ewentualnego wyleczenia choroby
  • Brak historii przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i ALP ≤ 2,5 razy GGN
  • PT lub INR ≤ 1,5
  • GFR ≥ 60 ml/min (nieskorygowany o pole powierzchni i mierzony metodą izotopową)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Zdolny do otrzymywania chemioterapii skojarzonej zawierającej cisplatynę
  • Brak wcześniejszego nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub przypadkowo zlokalizowany rak prostaty
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Brak objawowej choroby wieńcowej, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) lub niekontrolowana lub objawowa arytmia serca
  • Brak klinicznie istotnej infekcji bakteryjnej lub grzybiczej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej radioterapii lub radioterapii obejmującej ponad 30% całkowitej objętości szpiku kostnego
  • Co najmniej 1 miesiąc od poprzedniego badanego leku

  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami

    • Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową z powodu raka urotelialnego (do 4 kursów), ukończoną co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą udokumentowaną progresją choroby

  • Brak jednoczesnego leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub heparyną niefrakcjonowaną

    • Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego mogą zostać włączeni do badania po pomyślnej konwersji na heparynę drobnocząsteczkową
  • Brak równoczesnych leków, które mają znane niepożądane interakcje z leczeniem zastosowanym w tym badaniu (np. inhibitory lub induktory CYP3A4 w fazie I tego badania)
  • Żadnych wcześniejszych ani równoczesnych żywych szczepionek (np. przeciwko odrze, śwince, różyczce, polio jamy ustnej, Bacille Calmette-Guérin [BCG], żółtej gorączce, ospie wietrznej i durowi brzusznemu TY21a)
  • Bez równoczesnego soku grejpfrutowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo (zalecana dawka fazy II i toksyczność ograniczająca dawkę) (faza I)
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach (faza I)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowite przeżycie (faza II)
Farmakokinetyka (faza I)
Bezpieczeństwo, w tym tolerancja i wykonalność (faza II)
Przeżycie wolne od progresji choroby (czas do wystąpienia zdarzenia) (faza II)
Odsetek obiektywnych (radiologicznych) odpowiedzi według kryteriów RECIST (faza II)
Toksyczność w trakcie i po leczeniu według NCI CTCAE v 3.0 (faza II)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiff University

Śledczy

  • Główny śledczy: John Chester, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000667766
  • WCTU-TOTEM
  • ISRCTN31546330
  • EUDRACT-2007-007615-82
  • EU-21014
  • WCTU-SPON-417-07
  • CRUK-08/015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj