젬시타빈 염산염, 시스플라틴 및 템시롤리무스를 국소 진행성 및/또는 전이성 요로상피 이행 세포암 환자 치료의 1차 치료제로 사용

질병 특성:

• 요로 상피의 조직학적으로 확인된 이행 세포 암종

  • 순수 또는 혼합 조직학
  • 상부 또는 하부 요로

• 방사선학적으로 평가 가능* 국소 진행성 및/또는 수술 또는 방사선 요법으로 근치적 치료가 불가능한 전이성 질환으로 다음 기준 중 하나를 충족:

  • T4b, 임의의 N, 임의의 M
  • 모든 T, N2-3, 모든 M
  • 모든 T, 모든 N, M1
• 참고: *시험의 2상 부분에 등록된 환자는 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 질병을 완치할 수 있는 관점에서 후속 급진적 치료가 고려되고 있는 이행 세포암이 없음
• CNS 전이력 없음

환자 특성:

• WHO 실적 상태 0-2
• 기대 수명 ≥ 3개월
• 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• ALT 및 ALP ≤ 2.5배 ULN
• PT 또는 INR ≤ 1.5
• GFR ≥ 60mL/분(표면적에 대해 보정되지 않고 동위원소 수단으로 측정됨)
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 시스플라틴 함유 복합 화학 요법을 받기에 적합
• 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 우연히 국소화된 전립선암 이외의 이전 악성 종양이 없음
• 알려진 HIV 양성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염 없음
• 증상이 있는 관상 동맥 질환, 지난 6개월 이내에 심근 경색, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV 질병) 또는 조절되지 않거나 증상이 있는 심장 부정맥 없음
• 임상적으로 유의한 세균 또는 진균 감염 없음

이전 동시 치료:

• 이전 방사선 요법 또는 총 골수 용적의 30% 이상을 포함하는 방사선 요법 이후 최소 1개월
• 이전 연구 약물 이후 최소 1개월

• 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법 없음

  • 이전에 요로상피암에 대한 신보강 또는 보조 화학요법(최대 4개 코스)을 받았고, 처음으로 문서화된 질병 진행 최소 6개월 전에 완료한 환자는 자격이 있습니다.

• 와파린 또는 미분획 헤파린과 동시 항응고 요법 없음

  • 항응고제를 필요로 하는 환자는 저분자량 헤파린으로 성공적으로 전환한 후 연구에 참여할 수 있습니다.
• 이 시험에 사용된 치료와 부작용이 있는 것으로 알려진 병용 약물 없음(예: 이 시험의 1상에서 CYP3A4 억제제 또는 유도제)
• 이전 또는 동시 생백신 없음(예: 홍역, 볼거리, 풍진, 경구용 소아마비, Bacille Calmette-Guérin[BCG], 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신)
• 동시 자몽 주스 없음