E7080 (レンバチニブ) とダカルバジンの併用療法とダカルバジン単独療法の比較

包含基準:

1. -組織学的に確認された転移性黒色腫の患者（ステージIV、米国癌合同委員会（AJCC））。
2. ステージ IV 黒色腫に対するサイトカイン、化学療法、または標的療法の前歴はありません。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
4. -平均余命が3か月以上。
5. -RECIST 1.1による測定可能な疾患の少なくとも1つの部位。
6. -投与開始前の21日以内に実施された検査値によって定義される、適切な血液、腎臓、肝臓、および凝固系の機能。
7. 降圧薬の有無にかかわらず、血圧は十分に管理されている必要があります（スクリーニング時に140/90 mmHg以下）。 患者は、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴があってはなりません。

除外基準:

1. -無症候性、非進行性、治療済みの脳転移を除く、既知の中枢神経系（CNS）病変。 脳転移の治療は、1日目の少なくとも4週間前に完了している必要があり、全脳放射線療法（WBRT）、放射線手術[RS;ガンマ ナイフ、リニア アクセラレータ (LINAC)、または同等のもの]、または担当医が適切と考える組み合わせ。 デキサメタゾンは、1 日目の少なくとも 3 週間前に中止する必要があります。1 日目の 3 か月前に神経外科切除または脳生検によって治療された CNS 転移を有する患者は除外されます。
2. -乳酸脱水素酵素が2.0 x 正常上限（ULN）以上。
3. 尿ディップスティック検査でタンパク尿が1+を超える被験者は、タンパク尿の定量的評価のために24時間尿を採取します。 24 時間尿タンパクが 1 g/24 時間以上の被験者は不適格となります。
4. 妊娠中、授乳中、またはダブルバリア避妊、経口避妊薬または妊娠対策の回避を拒否している。
5. その他の進行中の悪性腫瘍。
6. -癌性髄膜炎の病歴または既知。
7. -眼黒色腫の病歴または既知。
8. -現在、症状のコントロール以外に、腫瘍の他の治療（緩和放射線療法を含む）を受けています。
9. -研究治療を開始する前の30日以内に別の臨床研究で治療を受けた、または治験薬の副作用からグレード1以下に回復していない患者 脱毛症を除く。
10. -研究治療を開始する前の30日以内に放射線療法を受けたか、脱毛症を除いて、グレード1以下のすべての放射線関連毒性の副作用から回復していません。
11. -重篤な非治癒性創傷、潰瘍、骨折、または主要な外科的処置、開腹生検、または試験治療開始前の28日以内の重大な外傷を受けた。 Portacath 留置や皮膚生検などの小手術は、7 日以上経過している場合に許可されます。
12. -出血素因または凝固障害の病歴。
13. -ビタミンK拮抗薬、未分画ヘパリン、または低分子量ヘパリンなどの抗凝固剤の現在の使用。