4기 흑색종 환자의 1차 요법으로 다카르바진과 다카르바진 단독 요법을 병용한 E7080(렌바티닙)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 전이성 흑색종 환자(4기, American Joint Committee on Cancer(AJCC)).
2. IV기 흑색종에 대한 사전 사이토카인, 화학 요법 또는 표적 요법이 없습니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
4. 기대 수명이 3개월 이상입니다.
5. RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 질병의 최소 1개 부위.
6. 투여 시작 전 21일 이내에 수행된 실험실 값으로 정의된 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 응고 시스템 기능.
7. 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 혈압을 잘 조절해야 합니다(선별 검사에서 140/90 mmHg 이하). 환자는 고혈압성 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 없어야 합니다.

제외 기준:

1. 무증상, 비진행성, 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 중추신경계(CNS) 병변. 뇌 전이에 대한 치료는 1일 전 최소 4주 전에 완료되어야 하며 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술[RS; 감마 나이프, 선형 가속기(LINAC) 또는 이와 동등한 것] 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합. 덱사메타손은 1일 전 최소 3주 전에 중단해야 합니다. 1일 전 3개월 이내에 수행된 신경외과적 절제 또는 뇌 생검으로 치료받은 CNS 전이 환자는 제외됩니다.
2. 2.0 x 정상 상한치(ULN) 이상인 젖산 탈수소효소.
3. 소변 딥스틱 검사에서 1+ 이상의 단백뇨가 있는 피험자는 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 받게 됩니다. 24시간 소변 단백질이 1g/24시간 이상인 피험자는 자격이 없습니다.
4. 임신, 모유 수유 또는 이중 장벽 피임 거부, 경구 피임약 또는 임신 조치 회피.
5. 기타 활동성 악성 종양.
6. 암종성 뇌수막염의 병력이 있거나 알려져 있습니다.
7. 또는 알려진 안구 흑색종의 병력.
8. 현재 증상 조절 외에 종양에 대한 다른 치료(완화 방사선 요법 포함)를 받고 있습니다.
9. 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 다른 임상 연구에서 치료를 받았거나 탈모증을 제외하고 연구 약물의 부작용에서 등급 1 이하로 회복되지 않은 환자.
10. 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 방사선 요법을 받았거나 탈모증을 제외하고 모든 방사선 관련 독성의 부작용으로부터 등급 1 이하로 회복되지 않았습니다.
11. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절, 또는 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상을 겪었습니다. Portacath 배치 또는 피부 생검과 같은 경미한 수술은 7일 이상이 경과한 경우 허용됩니다.
12. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
13. 비타민 K 길항제, 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린과 같은 항응고제의 현재 사용.