Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E7080 (lenvatinibi) yhdessä dakarbatsiinin kanssa verrattuna dakarbatsiiniin yksinään ensimmäisenä hoitolinjana potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma

tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Eisai Inc.

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen Ib/II tutkimus E7080:stä (lenvatinibistä) yhdessä dakarbatsiinin kanssa verrattuna dakarbatsiiniin yksinään ensimmäisenä linjana hoitona potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma.

Ensisijainen:

  • Vaihe Ib: Määritetään lenvatinibin turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedettävä annos (MTD) yhdessä dakarbatsiinin kanssa.
  • Vaihe II: Arvioidaan lenvatinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä dakarbatsiinin kanssa verrattuna pelkkään dakarbatsiiniin.

Toissijainen:

- Vaihe II: Tehdään alustava arvio lenvatinibin tehosta, kun sitä annetaan yhdessä dakarbatsiinin kanssa, verrattuna pelkkään dakarbatsiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuus arvioitiin seuraamalla ja kirjaamalla kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE); kliinisten laboratorioparametrien säännöllinen seuranta; elintoimintojen säännöllinen mittaus ja EKG:t; annosta rajoittavat myrkyllisyydet; fyysisten tarkastusten suorittaminen; samanaikaiset lääkkeet ja toimenpiteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Madrid, Espanja, 28033
      • Madrid, Espanja, 28050
      • Valenica, Espanja, 46014
  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
      • Milan, Italia, 20133
      • Milian, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Siena, Italia, 53100
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
      • Berlin, Saksa, 12351
      • Berlin, Saksa, 13585
      • Heidelberg, Saksa, 69120
      • Muenchen, Saksa, 81675
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma (vaihe IV, American Joint Committee on Cancer (AJCC)).
  2. Ei aikaisempaa sytokiinia, kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa vaiheen IV melanoomaan.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  4. Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta.
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECISTin mukaan 1.1.
  6. Riittävä hematologinen, munuaisten, maksan ja hyytymisjärjestelmän toiminta 21 päivän sisällä ennen annostelun aloittamista suoritettujen laboratorioarvojen mukaan.
  7. Verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa (vähemmän tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg seulonnassa) verenpainelääkityksen kanssa tai ilman. Potilailla ei saa olla aiemmin ollut hypertensiivistä kriisiä tai hypertensiivistä enkefalopatiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut keskushermoston (CNS) leesiot, lukuun ottamatta oireettomia, ei-progressiivisia, hoidettuja aivometastaaseja. Aivometastaasien hoidon on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1, ja siihen voi kuulua kokoaivojen sädehoito (WBRT), radiokirurgia [RS; Gamma-veitsi, lineaarinen kiihdytin (LINAC) tai vastaava] tai hoitavan lääkärin sopivaksi katsoma yhdistelmä. Deksametasonihoito on lopetettava vähintään 3 viikkoa ennen päivää 1. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka on hoidettu neurokirurgisella resektiolla tai aivobiopsialla 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1, suljetaan pois.
  2. Laktaattidehydrogenaasi suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 x normaalin yläraja (ULN).
  3. Koehenkilöille, joiden proteinuria on yli 1+ virtsan mittatikkutestauksessa, suoritetaan 24 tunnin virtsankeräys proteinurian kvantitatiivista arviointia varten. Koehenkilöt, joiden 24 tunnin virtsan proteiinipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 g/24 tuntia, eivät kelpaa.
  4. Raskaana oleva, imettävä tai kaksoisesteehkäisyn, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai raskaustoimenpiteiden välttäminen kieltäytyminen.
  5. Muu aktiivinen pahanlaatuisuus.
  6. Aiempi tai tunnettu karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  7. Aiempi tai tunnettu silmämelanooma.
  8. Saat tällä hetkellä muuta hoitoa kasvaimeen (mukaan lukien palliatiivinen sädehoito) oireiden hallinnan lisäksi.
  9. Sai hoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet tutkittavan lääkkeen sivuvaikutuksista arvosanaan 1 tai vähemmän, paitsi hiustenlähtö.
  10. Sai sädehoitoa 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai eivät ole toipuneet kaikkien säteilyyn liittyvien toksisuuksien sivuvaikutuksista arvoon 1 tai vähemmän, paitsi hiustenlähtö.
  11. Vakava ei-paraantuva haava, haavauma, luunmurtuma tai jolle on tehty suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista. Pienet leikkaukset, kuten Portacath-asennus tai ihobiopsia, ovat sallittuja, jos yli 7 päivää on kulunut.
  12. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
  13. Antikoagulanttien, kuten K-vitamiiniantagonistien, fraktioimattoman hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin, nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenvatinibi + dakarbatsiini (vaihe 1b)
Osallistujat saivat 16 mg, 20 mg tai 22 mg lenvatinibia kerran päivässä yhdessä dakarbatsiinin kanssa
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibitabletit, jotka annetaan suun kautta annoksina 16 mg, 20 mg tai 22 mg, kerran päivässä yhtäjaksoisesti 3 viikon (21 päivän) ajan jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • E7080
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibi 20 mg (MTD/suositeltu vaiheen 2 annos määritettynä tutkimuksen vaiheessa 1b) kerran päivässä yhtäjaksoisesti 3 viikon (21 päivän) ajan jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • E7080
Lääke: Dakarbatsiini
Dakarbatsiini (1000 mg/m2) infuusio 60 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Dakarbatsiini (DTIC) - Dome
Kokeellinen: Lenvatinibi + dakarbatsiini (vaihe 2)
Osallistujat saivat lenvatinibia tutkimuksen Ib-vaiheessa määritetyn suurimman siedetyn annoksen (MTD) mukaan yhdessä dakarbatsiinin kanssa
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibitabletit, jotka annetaan suun kautta annoksina 16 mg, 20 mg tai 22 mg, kerran päivässä yhtäjaksoisesti 3 viikon (21 päivän) ajan jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • E7080
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibi 20 mg (MTD/suositeltu vaiheen 2 annos määritettynä tutkimuksen vaiheessa 1b) kerran päivässä yhtäjaksoisesti 3 viikon (21 päivän) ajan jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • E7080
Lääke: Dakarbatsiini
Dakarbatsiini (1000 mg/m2) infuusio 60 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Dakarbatsiini (DTIC) - Dome
Active Comparator: Dakarbatsiini (vaihe 2)
Osallistujat saivat dakarbatsiinia
Lääke: Dakarbatsiini
Dakarbatsiini (1000 mg/m2) infuusio 60 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Dakarbatsiini (DTIC) - Dome

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lenvatinibin annosta rajoittava toksisuus (DLT) annettuna yhdessä dakarbatsiinin kanssa (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Päivästä 1 21 päivään (yksi sykli)
DLT:t määriteltiin kliinisesti merkittäviksi haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenivät enintään 21 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja joiden tutkija katsoi mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tutkimushoitoon.
Päivästä 1 21 päivään (yksi sykli)
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia/vakavia haittatapahtumia (AE/SAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä annoksesta, noin 2 vuoteen asti
Turvallisuusarvioinnit koostuivat kaikkien haittatapahtumien seurannasta ja kirjaamisesta, mukaan lukien kaikki haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit version 4.0 (CTCAE v. 4.0) arvosanat ja SAE; hematologian, veren kemian ja virtsan arvojen säännöllinen seuranta; elintoimintojen säännöllinen mittaus ja EKG:t; ja fyysisten tarkastusten suorittaminen. Yksityiskohdat AE- ja SAE-tapauksista on raportoitu haittatapahtumia koskevassa osiossa.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä annoksesta, noin 2 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään (sen mukaan kumpi oli aikaisempi) tai enintään noin 2 vuotta
PFS määriteltiin ajalle osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä (1) tällaisen osallistujan taudin ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään perustuen tutkijan arvioihin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v. 1.1) tai (2) mukaisesti. päivämäärä, jolloin osallistuja kuoli mistä tahansa syystä. Eteneminen määriteltiin tutkijan perusteella vähintään 20 %:n tai 5 mm:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienin tutkimussumma), joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. arviointi RECIST 1.1:n mukaan. Jos arvioita puuttui, analyysissä käytettiin laskennallisia päivämääriä.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään (sen mukaan kumpi oli aikaisempi) tai enintään noin 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai enintään noin 2 vuotta
TTP, määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä etenevän taudin päivämäärään.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai enintään noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai enintään noin 2 vuoteen
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Muutamia kuolemantapauksia (9 tapahtumaa lenvatinibi + dakarbatsiini -haarassa ja 4 tapahtumaa dakarbatsiinihaarassa) raportoitiin mediaanin laskemiseksi tai OS:n johtopäätösten tekemiseksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai enintään noin 2 vuoteen
Kokonaisvasteprosentti (ORR) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai enintään noin 2 vuotta
ORR, määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras varmistettu vastaus (täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vastaus [PR]). Varmistusskannaus vaadittiin vähintään 4 viikon ja viimeistään 8 viikon kuluttua siitä päivästä, jona vastaus tallennettiin ensimmäisen kerran.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai enintään noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dave Harish, Quintiles, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7080-702

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen melanooma

Kliiniset tutkimukset Lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa