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E7080 (Lenvatinib) in Kombination mit Dacarbazin versus Dacarbazin allein als Erstlinientherapie bei Patienten mit Melanom im Stadium IV

16. August 2016 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-Ib/II-Studie zu E7080 (Lenvatinib) in Kombination mit Dacarbazin im Vergleich zu Dacarbazin allein als Erstlinientherapie bei Patienten mit Melanom im Stadium IV.

Primär:

  • Phase Ib: Um die Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierte Dosis (MTD) von Lenvatinib in Kombination mit Dacarbazin zu definieren.
  • Phase II: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lenvatinib in Kombination mit Dacarbazin im Vergleich zu Dacarbazin allein.

Sekundär:

-Phase II: Um eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von Lenvatinib in Kombination mit Dacarbazin im Vergleich zu Dacarbazin allein vorzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit wurde durch Überwachung und Aufzeichnung aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) bewertet; regelmäßige Überwachung der klinischen Laborparameter; regelmäßige Messung von Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs); dosislimitierende Toxizitäten; Durchführung von körperlichen Untersuchungen; begleitende Medikamente und Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
      • Berlin, Deutschland, 12351
      • Berlin, Deutschland, 13585
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Muenchen, Deutschland, 81675
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
      • Milan, Italien, 20133
      • Milian, Italien, 20141
      • Napoli, Italien, 80131
      • Siena, Italien, 53100
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Valenica, Spanien, 46014
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Dorset, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Wirral, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Melanom (Stadium IV, American Joint Committee on Cancer (AJCC)).
  2. Keine vorherige Zytokin-, Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie für Melanom im Stadium IV.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung größer oder gleich 3 Monate.
  5. Mindestens 1 Ort mit messbarer Erkrankung nach RECIST 1.1.
  6. Angemessene hämatologische, Nieren-, Leber- und Gerinnungssystemfunktion, definiert durch Laborwerte, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Dosierung durchgeführt wurden.
  7. Der Blutdruck muss mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente gut kontrolliert sein (weniger als oder gleich 140/90 mmHg beim Screening). Die Patienten dürfen keine hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie in der Vorgeschichte haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme von asymptomatischen, nicht fortschreitenden, behandelten Hirnmetastasen. Die Behandlung von Hirnmetastasen muss mindestens 4 Wochen vor Tag 1 abgeschlossen sein und kann eine Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT), Radiochirurgie umfassen [RS; Gamma Knife, Linearbeschleuniger (LINAC) oder Äquivalent] oder eine Kombination, die vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet wird. Dexamethason muss mindestens 3 Wochen vor Tag 1 abgesetzt werden. Patienten mit ZNS-Metastasen, die innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 durch neurochirurgische Resektion oder Hirnbiopsie behandelt wurden, werden ausgeschlossen.
  2. Laktatdehydrogenase größer oder gleich 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  3. Probanden mit einer Proteinurie von mehr als 1+ beim Urintest mit Teststreifen werden einer 24-Stunden-Urinsammlung zur quantitativen Beurteilung der Proteinurie unterzogen. Personen mit einem Proteingehalt im 24-Stunden-Urin von mindestens 1 g/24 Stunden sind nicht teilnahmeberechtigt.
  4. Schwangere, Stillende oder Verweigerung von Doppelbarrieren-Verhütungsmitteln, oralen Kontrazeptiva oder Vermeidung von Schwangerschaftsmaßnahmen.
  5. Andere aktive Malignität.
  6. Geschichte von oder bekannter karzinomatöser Meningitis.
  7. Vorgeschichte oder bekanntes Augenmelanom.
  8. - neben der Symptomkontrolle derzeit eine andere Behandlung des Tumors (einschließlich palliativer Strahlentherapie) erhalten.
  9. Erhaltene Behandlung in einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor Beginn der Studienbehandlung oder Patienten, die sich nicht von Nebenwirkungen eines Prüfpräparats auf Grad kleiner oder gleich 1 erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie.
  10. Erhaltene Strahlentherapie innerhalb der 30 Tage vor Beginn der Studienbehandlung oder haben sich nicht von den Nebenwirkungen aller strahlenbedingten Toxizitäten auf Grad kleiner oder gleich 1 erholt, mit Ausnahme von Alopezie.
  11. Schwerwiegende nicht heilende Wunde, Geschwür, Knochenbruch oder sich innerhalb der 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung einem größeren chirurgischen Eingriff, einer offenen Biopsie oder einer signifikanten traumatischen Verletzung unterzogen haben. Kleinere chirurgische Eingriffe wie Portacath-Platzierung oder Hautbiopsie sind zulässig, wenn mindestens 7 Tage vergangen sind.
  12. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese.
  13. Gegenwärtige Verwendung von Antikoagulantien wie Vitamin-K-Antagonisten, unfraktioniertem Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenvatinib + Dacarbazin (Phase 1b)
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 16 mg, 20 mg oder 22 mg Lenvatinib in Kombination mit Dacarbazin
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Tabletten werden oral in Dosen von 16 mg, 20 mg oder 22 mg einmal täglich kontinuierlich über 3 Wochen (21 Tage) während jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • E7080
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg (MTD/empfohlene Phase-2-Dosis wie in Phase 1b der Studie bestimmt) wird einmal täglich kontinuierlich über 3 Wochen (21 Tage) in jedem 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • E7080
Arzneimittel: Dacarbazin
Dacarbazin (1000 mg/m2) Infusion über 60 Minuten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Dacarbazin (DTIC)-Kuppel
Experimental: Lenvatinib + Dacarbazin (Phase 2)
Die Teilnehmer erhielten Lenvatinib gemäß der maximal verträglichen Dosis (MTD), die in Phase Ib der Studie in Kombination mit Dacarbazin bestimmt wurde
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Tabletten werden oral in Dosen von 16 mg, 20 mg oder 22 mg einmal täglich kontinuierlich über 3 Wochen (21 Tage) während jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • E7080
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg (MTD/empfohlene Phase-2-Dosis wie in Phase 1b der Studie bestimmt) wird einmal täglich kontinuierlich über 3 Wochen (21 Tage) in jedem 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • E7080
Arzneimittel: Dacarbazin
Dacarbazin (1000 mg/m2) Infusion über 60 Minuten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Dacarbazin (DTIC)-Kuppel
Aktiver Komparator: Dacarbazin (Phase 2)
Die Teilnehmer erhielten Dacarbazin
Arzneimittel: Dacarbazin
Dacarbazin (1000 mg/m2) Infusion über 60 Minuten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Dacarbazin (DTIC)-Kuppel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) von Lenvatinib bei Verabreichung in Kombination mit Dacarbazin (für Phase 1b)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 21 Tage (ein Zyklus)
DLTs wurden als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die weniger als oder gleich 21 Tage nach Beginn der Studienbehandlung auftraten und vom Prüfarzt als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen wurden.
Von Tag 1 bis 21 Tage (ein Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs/SAEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 2 Jahren
Sicherheitsbewertungen bestanden aus der Überwachung und Aufzeichnung aller UEs, einschließlich aller Grade der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v. 4.0) und SUEs; regelmäßige Überwachung von Hämatologie, Blutchemie und Urinwerten; regelmäßige Messung von Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs); und Durchführung von körperlichen Untersuchungen. Einzelheiten zu UE und SUE sind im Abschnitt über gemeldete Nebenwirkungen aufgeführt.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (für Phase 2)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was früher war) oder bis zu etwa 2 Jahren
PFS wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung eines Teilnehmers bis (1) dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Erkrankung eines solchen Teilnehmers, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v. 1.1) oder (2) das Datum des Todes eines solchen Teilnehmers aus irgendeinem Grund. Progression wurde definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme oder 5 mm Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird), die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen, basierend auf dem Prüfarzt Bewertung nach RECIST 1.1. Bei fehlenden Einschätzungen wurden in der Analyse imputierte Daten verwendet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was früher war) oder bis zu etwa 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP) (für Phase 2)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod oder bis zu etwa 2 Jahren
TTP, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod oder bis zu etwa 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS) (für Phase 2)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder bis zu etwa 2 Jahren
OS, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Wenige Todesfälle (9 Ereignisse im Lenvatinib + Dacarbazin-Arm und 4 Ereignisse im Dacarbazin-Arm) wurden gemeldet, um das mediane OS zu berechnen oder Schlussfolgerungen bezüglich des OS zu ziehen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder bis zu etwa 2 Jahren
Gesamtansprechrate (ORR) (für Phase 2)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod oder bis zu etwa 2 Jahren
ORR, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten bestätigten Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]). Ein Bestätigungsscan war nach nicht weniger als 4 Wochen und nicht später als 8 Wochen erforderlich, beginnend mit dem Datum, an dem die Reaktion erstmals aufgezeichnet wurde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod oder bis zu etwa 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dave Harish, Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7080-702

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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