Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

E7080 (ленватиниб) в комбинации с дакарбазином по сравнению с монотерапией дакарбазином в качестве терапии первой линии у пациентов с меланомой IV стадии

16 августа 2016 г. обновлено: Eisai Inc.

Открытое многоцентровое рандомизированное исследование Ib/II фазы E7080 (ленватиниб) в комбинации с дакарбазином по сравнению с дакарбазином в качестве терапии первой линии у пациентов с меланомой IV стадии.

Начальный:

  • Фаза Ib: определить безопасность, переносимость и максимально переносимую дозу (МПД) ленватиниба, вводимого в комбинации с дакарбазином.
  • Фаза II: оценка безопасности и переносимости ленватиниба в комбинации с дакарбазином по сравнению с монотерапией дакарбазином.

Вторичный:

-Фаза II: провести предварительную оценку эффективности ленватиниба, вводимого в комбинации с дакарбазином, по сравнению с одним дакарбазином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безопасность оценивали путем мониторинга и регистрации всех нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ); регулярный контроль клинико-лабораторных показателей; периодическое измерение показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ); токсичность, ограничивающая дозу; выполнение физических осмотров; сопутствующие лекарства и процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
      • Berlin, Германия, 12351
      • Berlin, Германия, 13585
      • Heidelberg, Германия, 69120
      • Muenchen, Германия, 81675
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания, 28034
      • Madrid, Испания, 28033
      • Madrid, Испания, 28050
      • Valenica, Испания, 46014
  • Италия
      • Bari, Италия, 70126
      • Milan, Италия, 20133
      • Milian, Италия, 20141
      • Napoli, Италия, 80131
      • Siena, Италия, 53100
  • Соединенное Королевство
      • Dorset, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Middlesex, Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство
      • Wirral, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденной метастатической меланомой (стадия IV, Американский объединенный комитет по раку (AJCC)).
  2. Отсутствие предшествующей цитокиновой, химиотерапии или таргетной терапии меланомы стадии IV.
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам.
  5. По крайней мере 1 очаг заболевания, поддающийся измерению по RECIST 1.1.
  6. Адекватная функция гематологической, почечной, печеночной и свертывающей систем, определяемая лабораторными показателями, выполненными в течение 21 дня до начала дозирования.
  7. Артериальное давление должно хорошо контролироваться (ниже или равно 140/90 мм рт. ст. при скрининге) с применением антигипертензивных препаратов или без них. У пациентов не должно быть в анамнезе гипертонического криза или гипертонической энцефалопатии.

Критерий исключения:

  1. Известные поражения центральной нервной системы (ЦНС), за исключением бессимптомных непрогрессирующих метастазов в головной мозг. Лечение метастазов в головной мозг должно быть завершено не менее чем за 4 недели до 1-го дня и может включать лучевую терапию всего головного мозга (WBRT), радиохирургию [RS; Гамма-нож, линейный ускоритель (LINAC) или эквивалент] или их комбинация по усмотрению лечащего врача. Применение дексаметазона должно быть прекращено по крайней мере за 3 недели до 1-го дня. Пациенты с метастазами в ЦНС, пролеченные с помощью нейрохирургической резекции или биопсии головного мозга, выполненной в течение 3 месяцев до 1-го дня, будут исключены.
  2. Лактатдегидрогеназа больше или равна 2,0 x верхний предел нормы (ВГН).
  3. Субъекты с протеинурией более 1+ при анализе мочи с помощью полосок будут собирать мочу в течение 24 часов для количественной оценки протеинурии. Субъекты с 24-часовым содержанием белка в моче, превышающим или равным 1 г/24 часа, не будут допущены к участию.
  4. Беременность, кормление грудью или отказ от двойной барьерной контрацепции, оральных контрацептивов или избегание мер по беременности.
  5. Другое активное злокачественное новообразование.
  6. История или известный карциноматозный менингит.
  7. История или известная меланома глаза.
  8. В настоящее время получают какое-либо другое лечение опухоли (включая паллиативную лучевую терапию), кроме контроля симптомов.
  9. Получали лечение в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследуемого лечения или пациенты, которые не оправились от побочных эффектов исследуемого препарата до степени ниже или равной 1, за исключением алопеции.
  10. Получили лучевую терапию в течение 30 дней до начала исследуемого лечения или не оправились от побочных эффектов всех связанных с радиацией токсичностей до степени ниже или равной 1, за исключением алопеции.
  11. Серьезная незаживающая рана, язва, перелом кости или перенесенное серьезное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследуемого лечения. Небольшие хирургические вмешательства, такие как установка Portacath или биопсия кожи, разрешены, если прошло более или равно 7 дней.
  12. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
  13. Текущее использование антикоагулянтов, таких как антагонисты витамина К, нефракционированный гепарин или низкомолекулярный гепарин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ленватиниб + дакарбазин (фаза 1b)
Участники получали 16 мг, 20 мг или 22 мг ленватиниба один раз в день в сочетании с дакарбазином.
Лекарство: Ленватиниб
Таблетки ленватиниба назначают перорально в дозах 16 мг, 20 мг или 22 мг один раз в день непрерывно в течение 3 недель (21 день) в течение каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • E7080
Лекарство: Ленватиниб
Ленватиниб 20 мг (МПД/рекомендуемая доза для фазы 2, определенная в фазе 1b исследования) один раз в день непрерывно в течение 3 недель (21 день) в течение каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • E7080
Лекарство: Дакарбазин
Инфузия дакарбазина (1000 мг/м2) в течение 60 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Дакарбазин (DTIC)-Купол
Экспериментальный: Ленватиниб + дакарбазин (фаза 2)
Участники получали ленватиниб в максимально переносимой дозе (MTD), определенной в фазе Ib исследования, в комбинации с дакарбазином.
Лекарство: Ленватиниб
Таблетки ленватиниба назначают перорально в дозах 16 мг, 20 мг или 22 мг один раз в день непрерывно в течение 3 недель (21 день) в течение каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • E7080
Лекарство: Ленватиниб
Ленватиниб 20 мг (МПД/рекомендуемая доза для фазы 2, определенная в фазе 1b исследования) один раз в день непрерывно в течение 3 недель (21 день) в течение каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • E7080
Лекарство: Дакарбазин
Инфузия дакарбазина (1000 мг/м2) в течение 60 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Дакарбазин (DTIC)-Купол
Активный компаратор: Дакарбазин (фаза 2)
Участники получали дакарбазин
Лекарство: Дакарбазин
Инфузия дакарбазина (1000 мг/м2) в течение 60 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Дакарбазин (DTIC)-Купол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT) ленватиниба, вводимого в комбинации с дакарбазином (для фазы 1b)
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день (один цикл)
ДЛТ определялись как клинически значимые нежелательные явления (НЯ), возникающие менее чем через 21 день после начала исследуемого лечения и расцениваемые исследователем как возможно или вероятно связанные с исследуемым лечением.
С 1-го по 21-й день (один цикл)
Количество участников с нежелательными явлениями/серьезными нежелательными явлениями (НЯ/СНЯ)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 30 дней после последней дозы, примерно до 2 лет
Оценка безопасности заключалась в мониторинге и регистрации всех НЯ, включая все степени по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v. 4.0) и НЯ; регулярный мониторинг гематологических, биохимических показателей крови и мочи; периодическое измерение показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ); и проведение физических осмотров. Подробная информация о НЯ и СНЯ представлена ​​в разделе сообщений о нежелательных явлениях.
С момента подписания информированного согласия до 30 дней после последней дозы, примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS) (для фазы 2)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше) или примерно до 2 лет.
ВБП определяли как время с даты рандомизации участника до (1) даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания у такого участника на основании оценок исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v. 1.1) или (2) дата смерти такого участника по любой причине. Прогрессирование определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 % или увеличение на 5 мм (принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании), зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений по данным исследователя. оценка согласно RECIST 1.1. Если оценки отсутствовали, в анализе использовались предполагаемые даты.
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше) или примерно до 2 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP) (для фазы 2)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти или приблизительно до 2 лет.
TTP, определяемый как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти или приблизительно до 2 лет.
Общая выживаемость (ОС) (для фазы 2)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти или примерно до 2 лет
ОВ, определяемая как время от даты рандомизации до даты смерти. Сообщалось о нескольких случаях смерти (9 случаев в группе ленватиниба + дакарбазина и 4 случая в группе дакарбазина) для расчета медианы ОВ или для того, чтобы сделать выводы относительно ОВ.
С даты рандомизации до смерти или примерно до 2 лет
Общая частота ответов (ЧОО) (для фазы 2)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти или приблизительно до 2 лет.
ORR, определяемый как процент участников с наилучшим подтвержденным ответом (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]). Подтверждающее сканирование требовалось не менее чем через 4 недели и не позднее чем через 8 недель, начиная с даты, когда был впервые зарегистрирован ответ.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти или приблизительно до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Соавторы

Quintiles, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dave Harish, Quintiles, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7080-702

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома IV стадии

Клинические исследования Ленватиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться