E7080 (Lenvatinib) 联合达卡巴嗪与达卡巴嗪单独作为 IV 期黑色素瘤患者的一线治疗

纳入标准：

1. 经组织学证实的转移性黑色素瘤患者（IV 期，美国癌症联合委员会 (AJCC)）。
2. 没有针对 IV 期黑色素瘤的先前细胞因子、化学疗法或靶向疗法。
3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
4. 预期寿命大于或等于3个月。
5. RECIST 1.1 至少有 1 个可测量疾病部位。
6. 根据开始给药前 21 天内进行的实验室值定义的适当血液学、肾脏、肝脏和凝血系统功能。
7. 使用或不使用抗高血压药物，血压必须控制良好（筛选时小于或等于 140/90 mmHg）。 患者必须没有高血压危象或高血压脑病病史。

排除标准：

1. 已知的中枢神经系统 (CNS) 病变，无症状、非进展性、经治疗的脑转移瘤除外。 脑转移瘤的治疗必须在第 1 天前至少 4 周完成，可能包括全脑放疗 (WBRT)、放射外科 [RS；伽玛刀、直线加速器 (LINAC) 或等效物] 或主治医师认为合适的组合。 必须在第 1 天之前至少 3 周停用地塞米松。在第 1 天之前的 3 个月内通过神经外科切除术或脑活检进行治疗的 CNS 转移患者将被排除在外。
2. 乳酸脱氢酶大于或等于 2.0 x 正常上限 (ULN)。
3. 尿液试纸测试中蛋白尿大于 1+ 的受试者将接受 24 小时尿液收集以定量评估蛋白尿。 24 小时尿蛋白大于或等于 1 g/24 小时的受试者将不合格。
4. 怀孕、哺乳或拒绝双重屏障避孕、口服避孕药或避免怀孕的措施。
5. 其他活动性恶性肿瘤。
6. 有或已知有癌性脑膜炎病史。
7. 有或已知的眼部黑色素瘤病史。
8. 除控制症状外，目前正在接受任何其他肿瘤治疗（包括姑息性放疗）。
9. 在开始研究治疗之前的 30 天内在另一项临床研究中接受过治疗，或者未从研究药物的副作用中恢复到等级小于或等于 1 的患者，脱发除外。
10. 在开始研究治疗之前的 30 天内接受过放射治疗，或者尚未从所有放射相关毒性的副作用中恢复到小于或等于 1 级，脱发除外。
11. 严重的不愈合伤口、溃疡、骨折，或在开始研究治疗之前的 28 天内接受过重大外科手术、开放式活检或重大外伤。 如果超过或等于 7 天，则允许进行小手术，例如 Portacath 放置或皮肤活检。
12. 出血素质或凝血病史。
13. 当前使用抗凝剂，如维生素 K 拮抗剂、普通肝素或低分子肝素。