化学療法 + セツキシマブで治療された天然型 KRAS の結腸直腸癌患者におけるバイオマーカーを評価する研究 (POSIBA)

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性
• -インフォームドコンセントフォームに署名できる
• 進行性および/または転移性結腸直腸癌
• KRAS野生型遺伝子型の大腸がん
• -RECIST基準（1.1改訂）による少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変（研究治療の28日前までに評価する）

• 以下の特徴を持つすべての患者が含まれます。

  1. アジュバント治療 +/- 放射線療法後 6 か月以上の無増悪生存期間
  2. 疾患の「de novo」診断
• 0-2のパフォーマンスECOGステータス
• -平均余命3か月以上
• -適切な骨髄機能: 好中球 ≥1,5 x 10^9/L;血小板 ≥ 100 x 10^9/L;ヘモグロビン≧9g/dL。

• -次のような適切な肝臓、腎臓、および血液機能：

  1. -適切な肝機能：SGOTおよびSGPT 2.5 x ULN（肝転移の場合は5 x ULN）。 総ビリルビン < 1.5 x ULN。 アルカリホスファターゼ 2.5 x LSN (肝転移の場合は 5 x ULN、骨転移の場合は 10 x ULN)
  2. クレアチニン クリアランスまたは 24 時間のクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/分
  3. マグネシウム≧LLN、カルシウム≧LLN

除外基準:

• PS > 2 または脆弱性の基準を持つ高齢患者
• 転移に対する以前の手術
• 転移性結腸直腸癌に対する以前の全身治療
• -抗EGFR抗体による以前の治療、または低分子EGFRチロシンキナーゼ阻害剤またはEGFRシグナル伝達阻害剤による治療。 注入に対する反応のために最初の投与を中断した被験者は参加できます
• -中枢神経系転移（例外：無症候性CNS転移を有する治療を受けた被験者で、含まれる前の30日以内にステロイドを受けていない）
• -過去5年間の以前の悪性腫瘍、ただし、皮膚の基底細胞癌または浸潤前の子宮頸癌を除く
• -以前の全身治療からの未解決の毒性は、患者を含める資格がありません
• -末梢神経障害の存在（ctcバージョン3.0で度> 1）および重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• -ホルモン治療、免疫療法、または実験的または承認された抗体/タンパク質 含める前の≤30日
• -制御されていない重篤な心血管疾患または：うっ血性心不全NYHA IIIまたはIV、不安定狭心症、過去12か月の心筋梗塞の前例、重大な不整脈
• 間質性肺炎または肺線維症の前例、または間質性肺炎または肺線維症の徴候が胸部CTスキャンにある
• -治療前14日以内の全身感染症の治療
• 急性/亜急性の腸閉塞および/または活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢を引き起こすその他の腸疾患
• ギルバート症候群またはジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症の前例
• -研究への参加に関連するリスクを高める、または研究結果を妨げる可能性のある病気の先例
• -次の感染症に対する既知の陽性検査：HIV、C型肝炎+異常な肝酵素値、活動性慢性B型肝炎（正常な肝酵素によるC型肝炎血清陽性を除く）
• 毒性リスクを高める可能性のあるすべての併発疾患
• -個人は、書面による同意書を提出する能力および/または研究手順を遂行する能力を危険にさらすあらゆる種類の障害を示します
• -登録前30日以内の治験薬
• 妊娠中または授乳中の女性、または治療後6ヶ月以内に妊娠を予定している女性
• 手術（診断生検または中心静脈カテーテルの留置を除く）
• -研究中および女性の場合は最終投与から6か月後、男性の場合は1か月間、適切な避妊予防策を使用することに同意しない、出産の可能性のある女性または男性
• 患者による研究要件を満たすことができない
• -研究プロトコルおよびフォローアップカレンダーの履行を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的または地理的条件