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화학요법 + 세툭시맙으로 치료받은 대장암 및 네이티브 KRAS 환자의 바이오마커 평가 연구 (POSIBA)

2021년 6월 11일 업데이트: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

야생형 KRAS가 있는 진행성 및/또는 전이성 대장암 환자의 바이오마커 평가를 위한 단일군, 다기관, 전향적, 2상 연구

진행성 대장암(Advanced colorectal cancer, ACRC)은 이질적인 질병이며 현재 환자 분류는 비효율적입니다. 약 20%의 환자가 양호한 수치(4개 미만 및 5cm 미만)를 갖고 있으며 국소 치료(수술 또는 국소 절제 요법)에 적합합니다. 또한, 환자의 10~15%는 성능 상태가 좋지 않거나(PS >2) 노인성 증후군 및/또는 최선의 지지 요법 단독보다 치료 전략을 배제하는 동반이환 질환으로 인해 심각한 장애가 있습니다. 나머지 환자(근치적 치료에 적합하지 않은 건강한 환자)는 완화 요법으로 치료받은 환자 집단을 구성합니다. 그럼에도 불구하고 모든 환자가 동일한 예후를 보이는 것은 아닙니다. PS 0,1 및 LDH 수준을 가진 환자

CRYSTAL 시험은 FOLFIRI 단독과 비교하여 FOLFIRI + cetuximab의 RASWT에서 PFS(1.5개월)의 이점을 보여줍니다. 현재 세툭시맙 치료를 위한 환자 선택은 KRAS의 돌연변이 상태를 기반으로 하며, 이를 통해 치료에 반응하지 않을 환자를 선택할 수 있습니다. 활동의 다른 대용 마커도 평가해야 합니다. 우리의 가설은 제안된 바이오마커가 격주 cetuximab 치료로부터 가장 많은 혜택을 받을 환자의 선택을 허용할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

221

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Albacete, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Badajoz, 스페인
        • Hospital Infanta Cristina de Badajoz
      • Barbastro, 스페인
        • Hospital de Barbastro
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Burgos, 스페인
        • Hospital General Yague
      • Calella, 스페인
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Cáceres, 스페인
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Elche, 스페인
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, 스페인
        • Hospital de Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Lleida, 스페인
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, 스페인
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital De Mostoles
      • Mataró, 스페인
        • Hospital de Mataró
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, 스페인
        • Hospital de Navarra
      • Sagunto, 스페인
        • Hospital de Sagunto
      • Terrassa, 스페인
        • Mútua de Terrassa
      • Toledo, 스페인
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, 스페인
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, 스페인
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Malllorca
      • Palma, Malllorca, 스페인
        • Hospital Son Espases
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, 스페인
        • Hospital Son Llatzer
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인
        • Hospital Sant Joan de Reus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, ≥ 18세
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
  • 진행성 및/또는 전이성 대장암
  • KRAS 야생형 유전자형을 가진 대장암
  • RECIST 기준(개정된 1.1)에 따라 적어도 하나의 일차원적으로 측정 가능한 병변(연구 치료 전 ≤ 28일에 평가됨)

  • 다음 기능을 가진 모든 환자가 포함됩니다.

    1. 무진행 생존 > 보조 치료 +/- 방사선 요법 후 6개월
    2. 질병의 "De novo" 진단
  • 성능 ECOG 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 적절한 골수 기능: 호중구 ≥1,5 x 10^9/L; 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥9g/dL.

  • 다음과 같은 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능:

    1. 적절한 간 기능: SGOT 및 SGPT 2.5 x ULN(간 전이의 경우 5 x ULN). 총 빌리루빈 < 1,5 x ULN. 알칼리성 포스파타제 2,5 x LSN(간 전이의 경우 5 x ULN 또는 뼈 전이의 경우 10 x ULN)
    2. 크레아티닌 청소율 또는 24시간 동안의 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
    3. 마그네슘 ≥ LLN, 칼슘 ≥ LLN

제외 기준:

  • PS > 2 또는 취약성 기준을 가진 노인 환자
  • 전이에 대한 이전 수술
  • 전이성 대장암에 대한 이전 전신 치료
  • 항체 항-EGFR을 사용한 이전 치료 또는 소분자 EGFR 티로신 키나제 억제제 또는 EGFR 신호 전달 억제제를 사용한 치료. 주입에 대한 반응으로 인해 첫 번째 투여를 중단한 피험자는 참여할 수 있습니다.
  • 중추신경계 전이(예외: 포함 전 30일 이내에 스테로이드를 투여받지 않은 무증상 CNS 전이 치료 대상자)
  • 다음을 제외한 지난 5년 동안 이전의 악성 종양: 피부의 기저 세포 암종 또는 전침윤성 자궁경부암
  • 환자의 포함 자격이 없는 이전 전신 치료에서 해결되지 않은 독성
  • 말초 신경병증(ctc 버전 3.0에서 등급 > 1) 및 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절의 존재
  • 포함 전 30일 이내의 호르몬 치료, 면역 요법 또는 실험적 또는 승인된 항체/단백질
  • 통제되지 않는 심각한 심혈관 질환 또는: 울혈성 심부전 NYHA lll 또는 lV, 불안정 협심증, 지난 12개월 동안의 심근경색 선례, 심각한 부정맥
  • 간질성 폐렴 또는 폐섬유증 선례, 또는 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐렴 또는 폐섬유증 징후
  • 치료 전 14일 이내의 전신 감염에 대한 치료
  • 급성/아급성 장 폐쇄 및/또는 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환
  • 길버트 증후군 또는 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 결핍의 전조
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 질병의 선례
  • 다음 감염에 대해 알려진 양성 검사: HIV, C형 간염 + 비정상 간 효소 수치, 활동성 만성 B형 간염(정상 간 효소에 대한 혈청 양성 C형 간염 제외)
  • 독성 위험을 증가시킬 수 있는 모든 동시 질병
  • 개인은 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 이행하는 능력을 위태롭게 하는 모든 종류의 장애를 나타냅니다.
  • 등록 전 30일 이내의 모든 조사 대상자
  • 임산부, 수유부, 치료 후 6개월 이내 임신을 계획 중인 분
  • 수술(진단 생검 또는 중심 정맥 카테터 배치 제외)
  • 여성의 경우 연구 기간 및 마지막 투여 후 6개월, 남성의 경우 1개월 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의하지 않은 가임 여성 또는 남성
  • 환자의 연구 요구 사항을 충족할 수 없음
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 이행을 방해할 수 있는 심리적, 가족, 사회학적 또는 지리적 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFIRI(m) 또는 FOLFOX-6(m) + 세툭시맙
FOLFOX/FOLFIRI + cetuximab 500mg/m2 6개월 동안 격주로 투여한 다음 cetuximab을 격주로 단일 요법으로 투여합니다.
의약품: 폴피리 (m)

FOLFIRI(m) 화학요법은 각 14일 주기의 1일에 시행됩니다. 투여 용량은 다음과 같습니다.

  • Irinotecan 180 mg/m2 i.v., 120분, 각 주기의 1일째.
  • l-류코보린 200mg/m2(또는 d,l-류코보린 400mg/m2), 1일 120분 정맥 주사
  • 하나의 볼루스 i.v. (2-4분) 400mg/m2의 5-FU를 1일에 투여합니다.
  • 46-48시간 동안 보행 펌프를 통해 투여되는 연속 주입(2400 mg/m2)의 5-FU.
다른 이름들:
  • 폴린산, 플루오로우라실 및 이리노테칸.
의약품: FOLFOX-6(엠)

FOLFOX6(m) 화학요법은 각 14일 주기의 1일에 시행됩니다. 투여 용량은 다음과 같습니다.

  • 옥살리플라틴 85 mg/m2 정맥주입, 120분, 각 주기의 제1일.
  • l-류코보린 200mg/m2(또는 d,l-류코보린 400mg/m2) 1일 120분 정맥 주사
  • 하나의 볼루스 i.v. (2-4분) 400mg/m2의 5-FU를 1일에 투여합니다.
  • 46-48시간 동안 보행 펌프를 통해 투여되는 연속 주입(2400 mg/m2)의 5-FU.
다른 이름들:
  • 폴린산, 플루오로우라실 및 옥살리플라틴.
의약품: 세툭시맙
- 500 mg/m2 i.v. 2주마다.
다른 이름들:
  • 얼비툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 4 년

RECIST 1.1 기준(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따른 측정. 주요 기술: CT 스캔. 제안된 임상 변수 및 바이오마커로부터 구축된 점수를 기반으로 두 그룹이 정의됩니다. 후속 조치 동안 모든 사건을 포함하기 위해 이항 분포 대신 로그 순위 방법을 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다. 그룹 간 12개월에 PFS에서 최소 20% 차이(60 대 40%)를 예상하고 다음과 같은 가정을 합니다.

알파 오류(양쪽): 5% 베타 오류: 20% 결과는 BRAF 돌연변이에 따른 결과 측정을 비교하기 위해 하위 그룹별로 보고됩니다. 모든 환자는 동일한 치료/연구 부문에 속합니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 4 년

연구 치료 시작부터 사망 또는 후속 조치 실패까지의 시간(개월)으로 측정됩니다.

결과는 BRAF 돌연변이에 따른 결과 측정을 비교하기 위해 하위 그룹별로 보고됩니다. 모든 환자는 동일한 치료/연구 부문에 속합니다.
4 년
응답 시간
기간: 4 년
치료에 대한 부분 또는 전체 반응의 기간. RECIST 1.1 기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따른 평가 및 분류
4 년
부작용의 빈도
기간: 4 년

부작용(AE)의 빈도 및 유형. AE는 NCI CTCAE V3.0에 따라 코딩되었고 빈도, 연구 치료와의 관련성(관련/비관련) 및 중증도(등급)에 따라 분류되었습니다.

심각도는 1등급(저강도)에서 5등급(최대. 강도, 죽음)
4 년
2차 바이오마커 분석
기간: 4 년
획득한 내성을 예측하기 위해 혈청 및 종양 조직의 2차 바이오마커를 분석합니다.
4 년
종양 반응
기간: 4 년
RECIST 1.1 기준(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따른 측정. 주요 기술: CT 스캔. 완전한 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR 결과는 BRAF 돌연변이에 따른 결과 측정을 비교하기 위해 하위 그룹별로 보고됩니다. 모든 환자는 동일한 치료/연구 부문에 속합니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

수사관

  • 연구 의자: Jesús García Foncillas, MD, Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
  • 연구 의자: Xavier García-Albeniz, MD, Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEMCAD-1002
  • 2010-019236-12 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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