HIVにおける免疫活性化のためのジピリダモール

包含基準:

• -HIV-1感染、認可された迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法（E / CIA）検査キットによって記録され、研究に参加する前の任意の時点で、認可されたウエスタンブロットまたは二次抗体検査によって確認されました。初期の迅速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA ウイルス負荷。
• -3つ以上の抗レトロウイルス薬を含むレジメンでの研究登録前に少なくとも12か月間ARTを使用している。 この基準の詳細については、プロトコルで利用できます。
• 血漿 HIV-1 RNA
• -研究登録前の少なくとも8週間はARTレジメンが安定しており、研究登録後少なくとも6か月間はARTレジメンを変更する予定はありません。
• -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
• 研究者の意見では、参加を妨げる医学的、精神的健康、またはその他の状態はありません。

• 入国前60日以内に得られた臨床検査値。

  • ヘモグロビン≧10.0g/dL
  • 血小板数≧100,000/mm3
  • INR ≤ 1.5 (直腸組織サブセットのみ)
  • PTT
  • ASTおよびALT < 2.5 x 正常上限 (ULN)
  • -総ビリルビン<2.5 x ULN（高ビリルビン血症がアタザナビルに続発する場合を除く）。
  • -クレアチニン≤1.5 x ULN
  • B型肝炎表面抗原陰性
  • -C型肝炎抗体陰性（注：C型肝炎RNA PCR（ウイルス負荷）が検出されない場合、HCV Ab陽性の被験者は適格です）
• -生殖能力のある女性の場合、スクリーニング時および試験開始前の72時間以内の血清または尿妊娠検査が陰性。 生殖能力のある女性には、少なくとも 24 か月連続して閉経していない女性が含まれます (つまり、過去 24 か月以内に月経があった女性、または外科的不妊手術、特に子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けていない女性)。 .
• 妊娠につながる可能性のある性行為に参加している生殖能力のある女性は、プロトコルで指定された治療を受けている間、および治療を中止してから 4 週間、許容される避妊法を 1 つ使用することに同意する必要があります。 これらの方法には、殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム（男性または女性）が含まれます。殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ;子宮内器具 (IUD);そしてホルモンベースの避妊薬。
• 生殖能力のない女性（初潮に達していない少女、閉経後少なくとも 24 か月連続した女性、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術または卵管摘出術などの外科的不妊手術を受けた女性）は、避妊具の使用を必要とせずに適格。 自己申告は、不妊手術、その他の避妊法、および閉経に関する文書として認められます。
• -直腸組織サブセットのみ：リスクを最小限に抑えるために、直腸生検の72時間前および生検後7日間、受容的な肛門性交および直腸（薬物、浣腸、陰茎、または大人のおもちゃ）への何かの挿入を含む慣行を控えることをいとわない出血合併症。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中。
• -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症。
• -既知の心血管疾患（MIの病歴、冠動脈バイパス移植手術、経皮的冠動脈インターベンション、脳卒中、一過性脳虚血発作、ABIを伴う末梢動脈疾患
• コントロール不良のII型糖尿病。
• -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、炎症性腸疾患（すなわち、クローン病または潰瘍性大腸炎）、慢性膵炎、または自己免疫性肝炎、筋炎、またはミオパシーなどの既知の慢性炎症状態。
• -研究に参加する前の2年以内に治療を必要とする喘息の病歴 軽度の間欠性喘息に対するアルブテロール吸入器の使用を除く。
• -入国前14日以内に全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気。

• -研究に参加する前の60日以内に、次のいずれかの薬物を3日以上連続して使用します。

  • 免疫抑制剤（例：アザチオプリン、コルチコステロイド[生理学的補充量が許可されている]、シクロスポリン、ミコフェノール酸、NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）、シロリムス、スルファサラジン、タクロリムス）
  • 免疫モジュレーター（例：サイトカイン[例：IL-2]、顆粒球コロニー刺激因子、成長ホルモン、腫瘍壊死因子アンタゴニスト、サリドマイド）
  • 抗悪性腫瘍薬
  • 抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリンなど）
  • 抗血小板薬（クロピドグレルやアスピリンなど）
• -入学前または研究入学訪問の1週間前に予防接種を受けている。 A型および/またはB型肝炎、インフルエンザ、肺炎球菌、および破傷風を含む通常の標準治療ワクチン接種は、入国前および入国審査の少なくとも7日前に投与された場合に許可されます。
• -研究登録前の6か月以内のHIV免疫療法または治療的ワクチン接種試験への参加。
• -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
• -研究登録前の30日以内の治験薬の使用。

• 直腸組織サブセットのみ:

  • -結腸直腸粘膜の異常または重大な結腸直腸症状。研究者の意見では、生検の禁忌を表します（未解決の損傷の存在、局所粘膜の感染または炎症状態、および症状のある外痔核。
  • 注: 結腸直腸粘膜の異常は、柔軟な S 状結腸鏡検査の登録時に評価されます。 重大な結腸直腸異常または症状が存在しない場合、参加者は登録手順を受けます。 異常が存在する場合、生検は行われず、参加者は直腸組織サブセットに登録されませんが、主な研究への参加は継続されます。
  • -研究登録前30日以内の活動的な未治療の淋病、またはクラミジア感染症（スクリーニングで直腸淋病またはクラミジア感染症と診断された被験者は、治療が少なくとも30日前であればスクリーニング期間中に治療されてもよい）。

• スパイロメトリー検査の除外 (バージョン 2.0 に登録された参加者向け) 次のいずれかがある場合、参加者は気管支拡張薬の前後のスパイロメトリーを受けません。 - 3 か月以内の腹部または白内障手術。

  • -過去3か月以内の心筋梗塞または脳卒中。
  • -登録の4週間前の息切れ、咳、発熱、または頻脈、狭心症、不整脈などの心臓の状態の急性発症。
  • 呼吸器症状または発熱の増加 (体温 >100.4°F [38°C]) 試験開始から 4 週間以内。
  • -2つ以上の測定値の平均から、収縮期> 160 mm Hgまたは拡張期> 100 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧。 高血圧が管理されている参加者は、スパイロメトリーを受けることができます。
  • -アルブテロールに対する副作用の既往歴。