HIV의 면역 활성화를 위한 Dipyridamole

포함 기준:

• HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 검사 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 검사 키트로 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 2차 항체 검사로 확인된 경우 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드.
• 3개 이상의 항레트로바이러스 약물을 포함하는 요법으로 연구 시작 전 최소 12개월 동안 ART에 대해. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
• 혈장 HIV-1 RNA
• 연구 시작 전 최소 8주 동안 안정적인 ART 요법 및 연구 시작 후 최소 6개월 동안 ART 요법을 변경할 계획이 없음.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
• 연구자의 의견으로는 참여를 방해하는 의학적, 정신 건강 또는 기타 상태가 없습니다.

• 입국 전 60일 이내에 얻은 실험실 값.

  • 헤모글로빈 ≥10.0g/dL
  • 혈소판 수 ≥100,000/mm3
  • INR ≤ 1.5(직장 조직 하위 집합에만 해당)
  • PTT
  • AST 및 ALT < 2.5 x 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 < 2.5 x ULN(고빌리루빈혈증이 atazanavir에 이차적인 경우 제외).
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • B형 간염 표면 항원 음성
  • C형 간염 항체 음성(참고: C형 간염 RNA PCR(바이러스 양)이 감지되지 않는 경우 HCV Ab 양성인 피험자가 적합함)
• 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 및 연구 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성. 가임 여성은 최소 연속 24개월 동안 폐경 후 상태가 아니었던 여성(즉, 이전 24개월 이내에 월경이 있었던 여성 또는 외과적 불임술, 특히 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받지 않은 여성)을 포함합니다. .
• 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성은 프로토콜에 명시된 치료를 받는 동안과 치료 중단 후 4주 동안 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이러한 방법에는 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성); 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡; 자궁 내 장치(IUD); 및 호르몬 기반 피임약.
• 생식 가능성이 없는 여성(초경에 도달하지 않은 여아, 최소 연속 24개월 동안 폐경 후 여성 또는 외과적 불임술(예: 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술 또는 난관 절제술)을 받은 여성)은 피임약을 사용하지 않고도 자격이 있습니다. 자가 보고는 불임, 기타 피임 방법 및 폐경에 대한 허용 가능한 문서입니다.
• 직장 조직 하위 집합만 해당: 직장 생검 전 72시간 동안 및 생검 후 7일 동안 항문 성교 및 직장에 무엇이든 삽입하는 행위(약물, 관장기, 음경 또는 섹스 토이)와 관련된 행위를 자제하여 다음의 위험을 최소화합니다. 출혈 합병증.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유.
• 연구 약물(들) 또는 그 제형의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 임의의 과민성.
• 알려진 심혈관 질환(MI 병력, 관상동맥 우회술, 경피적 관상동맥 중재술, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, ABI가 있는 말초 동맥 질환
• 조절되지 않는 II형 진성 당뇨병.
• 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증, 염증성 장 질환(즉, 크론병 또는 궤양성 대장염), 만성 췌장염 또는 자가면역 간염, 근염 또는 근병증과 같은 알려진 만성 염증 상태.
• 경미한 간헐적 천식에 대한 알부테롤 흡입기 사용을 제외하고 연구 시작 전 2년 이내에 의학적 치료가 필요한 천식 이력.
• 입국 전 14일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병.

• 연구 시작 전 60일 이내에 연속 3일 이상 다음 약물 중 하나를 사용:

  • 면역억제제(예: 아자티오프린, 코르티코스테로이드[생리학적 대체 용량이 허용됨], 사이클로스포린, 미코페놀레이트, NSAID(비스테로이드성 항염증제), 시롤리무스, 설파살라진, 타크로리무스)
  • 면역 조절제(예: 사이토카인[예: IL-2], 과립구 콜로니 자극 인자, 성장 호르몬, 종양 괴사 인자 길항제, 탈리도마이드)
  • 항종양제
  • 항응고제(예: 와파린 및 헤파린)
  • 항혈소판제(예: 클로피도그렐 및 아스피린)
• 사전 등록 또는 연구 등록 방문 전 1주 이내의 예방 접종. A형 및/또는 B형 간염, 인플루엔자, 폐렴구균 및 파상풍을 포함한 일상적인 표준 치료 예방접종은 입국 전 및 입국 평가 최소 7일 전에 시행된 경우 허용됩니다.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 HIV 면역 요법 또는 치료 백신 접종 시험에 참여.
• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• 연구 시작 전 30일 이내에 조사 요법의 사용.

• 직장 조직 하위 집합만:

  • 결장직장 점막의 이상 또는 유의한 결장직장 증상(들), 이는 연구 조사자의 의견에 따라 생검에 대한 금기 사항을 나타냅니다(미해결 손상의 존재, 국소 점막의 감염성 또는 염증성 상태, 증상이 있는 외부 치질.
  • 참고: 결장직장 점막의 이상은 유연한 구불창자경 검사 등록 시점에 평가됩니다. 중대한 대장 이상이나 증상이 없는 경우 참가자는 등록 절차를 거치게 됩니다. 이상이 있는 경우 생검이 수행되지 않으며 참가자는 직장 조직 하위 집합에 등록되지 않지만 주요 연구에는 계속 참여하게 됩니다.
  • 치료되지 않은 활동성 임질 또는 연구 시작 전 30일 이내의 클라미디아 감염(스크리닝 시 직장 임질 또는 클라미디아 감염으로 진단된 피험자는 치료가 시작 전 적어도 30일인 경우 스크리닝 기간 동안 치료될 수 있습니다).

• 폐활량계 검사 제외(버전 2.0에 등록된 참가자의 경우) 참가자는 다음 중 하나라도 해당하는 경우 기관지확장제 전후 폐활량계를 받지 않습니다. - 3개월 이내에 복부 또는 백내장 수술.

  • 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중.
  • 등록 4주 전에 숨가쁨, 기침, 발열 또는 빈맥, 협심증 또는 부정맥과 같은 심장 상태의 급성 발병.
  • 호흡기 증상 증가 또는 발열(온도 >100.4°F) [38°C]) 연구 시작 4주 이내.
  • 조절되지 않는 고혈압은 평균 2회 이상의 측정값에서 수축기 > 160mmHg 또는 확장기 > 100mmHg로 정의됩니다. 조절된 고혈압이 있는 참가자는 폐활량 측정을 받을 수 있습니다.
  • 알부테롤에 대한 부작용의 이전 병력.