Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljännen sukupolven turvallisuussuunniteltujen CAR T-solujen arviointi, jotka kohdistuvat korkean riskin ja tulenkestäviä B-solulymfoomaan (4SCAR19273)

torstai 16. lokakuuta 2014 päivittänyt: Jun Zhu, Peking University

4. sukupolven turvallisuussuunniteltujen CAR T-solujen turvallisuus- ja tehokkuusarviointi, joka kohdistuu korkean riskin ja tulenkestäviä B-solulymfoomaan

Tällä hetkellä suurinta osaa B-solulymfoomista ei voida parantaa tavanomaisella kemosädehoidolla. Useimmat B-solulymfoomat ilmentävät erilaistumisantigeenin 19 (CD19) klusteria, joka on erittäin houkutteleva kohde kimeeriseen antigeenireseptoriin (CAR) perustuvalle immuunisoluterapialle. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden 4. sukupolven CD19 CAR:n, jossa on itsevetomekanismi (19273-4SCAR) sekä tehon että turvallisuuden suhteen lymfoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CD19-yksiketjuinen vasta-ainepohjainen kimeerinen antigeenireseptori (CAR) -muokattu T-solu on osoittanut suurta kliinistä potentiaalia kroonisten ja akuuttien B-soluleukemiaen hoidossa. B-solulymfoomat, kuten B-soluleukemiat, ilmentävät CD19-pintamolekyylejä, ja suurinta osaa B-solulymfoomapotilaista ei voida parantaa tavanomaisella kemosädehoidolla. CD19 CAR -pohjaiseen adoptiiviseen T-soluhoitoon liittyy ei-toivottu haittavaikutus, CD19 B-solujen häviäminen, mikä johtaa humoraaliseen immuunipuutokseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden 4. sukupolven CD19 CAR:n, joka on suunniteltu itse vetäytyvällä geneettisellä mekanismilla (19273-4SCAR) sekä tehon että turvallisuuden suhteen lymfoomapotilailla. CAR:n neljännen sukupolven malli sisältää erilaistumisantigeenin 27 (CD27) klusterin solunsisäisen signalointidomeenin, jonka tiedetään liittyvän T-solujen aktivaatioon, eloonjäämiseen ja pitkäikäisyyteen. Indusoituvan kaspaasi 9:n itsestään vetäytyvä rakenne mahdollistaa infusoitujen CAR T-solujen nopean eliminoinnin kasvainsolujen täydellisen hävittämisen jälkeen, mitä seuraa humoraalinen immuniteetin palautuminen. Potilaita, jotka saavat 19273-4SCAR T-soluja, seurataan tarkasti infuusiovasteen, kasvaimen hävittämisvaikutuksen, CAR T-solujen pitkäikäisyyden ja B-solutoimintojen palautumisen suhteen CAR T-solujen poistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoituneet tai refraktaariset CD19(+) B-solulymfoomapotilaat, jotka on todistettu immunohistokemialla (IHC) tai virtaussytometrillä.
  • Ei kelpaa autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) tai uusiutui ASCT:n jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Ikä ≥18.
  • Pulssioksimetria > 90 % huoneilmasta.
  • Riittävä maksan toiminta, määriteltynä: alaniinitransaminaasi (ALT) <3 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) <3 x ULN; seerumin bilirubiini ja alkalinen fosfataasi <2 x ULN.
  • Riittävä munuaisten toiminta, määritelty seerumin kreatiniiniksi <2,0 mg/dl.
  • Riittävä sydämen toiminta LVEF:llä ≥50 %
  • Hb≥80g/l
  • Mitattavissa oleva sairaus voidaan tunnistaa.
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta.
  • Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden tulee olla valmiita käyttämään yhtä tehokkaammista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana ja vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Mieskumppanin tulee käyttää kondomia.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon aktiivinen infektio.
  • Aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio.
  • HIV-positiivinen
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR T-solut
Autologiset 4. sukupolven anti-CD19-CAR T-solut
Geneettinen: Anti-CD19 CAR T-solut
Autologiset 4. sukupolven irrotettavat lentivirustransdusoidut anti-CD19-CAR T-solut
Muut nimet:
  • 19273-4SCAR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Määritä 4. sukupolven CAR T-solujen toksisuusprofiili Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) -versiolla 4.0.
2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-CD19 CAR T-solujen eloonjäämisaika in vivo.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Mittaa anti-CD19 lentivirusvektorilla transdusoitujen 4. sukupolven CAR T-solujen eloonjääminen.
2 vuotta.
Vasteprosentti 4. sukupolven CAR T-soluille.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Kuvaile 4. sukupolven CAR T-soluilla hoidettujen potilaiden vasteprosenttia, mukaan lukien osittainen remissio (PR), täydellinen remissio (CR), vakaa sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD).
2 vuotta.
Potilaiden eloonjäämisaika.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Arvioi 4. sukupolven CAR T-soluilla hoidettujen potilaiden eloonjäämisaika, mukaan lukien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Yhteistyökumppanit

University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19273-4SCAR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfoomat

Kliiniset tutkimukset Anti-CD19 CAR T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa