骨優勢HER2陰性ホルモン受容体陽性転移性乳癌の被験者におけるエキセメスタンおよびエベロリムスと組み合わせたラジウム-223二塩化物とエキセメスタンおよびエベロリムスと組み合わせたプラセボの研究
2023年7月25日 更新者：Bayer
骨転移のあるHER2陰性ホルモン受容体陽性乳癌被験者に投与した場合のエキセメスタンおよびエベロリムスと組み合わせたラジウム-223二塩化物対エキセメスタンおよびエベロリムスと組み合わせたプラセボの第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、エキセメスタンとエベロリムスで治療された骨転移を伴うヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性ホルモン受容体陽性乳癌の被験者における二塩化ラジウム 223 の有効性と安全性を評価することです。
CSP Amendment 10 の実施後、限られた数の被験者のみがこの試験に残ります。被験者の負担を軽減するために、データの収集は削減され、主に急性安全性、SSE、および OS に焦点が当てられます。 被験者がロールオーバーされると、長期的な安全性が収集され、別の拡張された安全性追跡調査で完全に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Yuma、Arizona、アメリカ、85364
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
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Long Beach、California、アメリカ、90813
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
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South Dakota
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Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208-1129
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
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Merseyside、イギリス、CH63 4JY
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
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Somerset
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Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
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Afula、イスラエル、1834111
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Beer Sheva、イスラエル、8410101
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Haifa、イスラエル、3109601
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Holon、イスラエル、5822012
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Jerusalem、イスラエル、9112001
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Jerusalem、イスラエル、9103102
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
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Tel Aviv、イスラエル、64239
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Zrifin、イスラエル、7030000
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
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Forlì Cesena、Emilia-Romagna、イタリア、47014
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00161
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Roma、Lazio、イタリア、00149
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16128
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Lombardia
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Cremona、Lombardia、イタリア、26100
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
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Puglia
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Bari、Puglia、イタリア、70124
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56126
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Singapore、シンガポール、119074
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Singapore、シンガポール、169610
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Singapore、シンガポール、258499
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Aargau
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Aarau、Aargau、スイス、5001
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08041
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28041
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Madrid、スペイン、28033
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Madrid、スペイン、28050
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Pamplona、スペイン、31008
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Sevilla、スペイン、41013
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Sevilla、スペイン、41071
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Illes Baleares
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Palma de Mallorca、Illes Baleares、スペイン、07120
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Nordrhein-Westfalen
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Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44625
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Oslo、ノルウェー、0424
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Angers Cedex、フランス、49055
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NIMES Cedex 9、フランス、30029
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Nantes、フランス、44805
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Saint Cloud、フランス、92210
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Tours、フランス、37044
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Anderlecht、ベルギー、1070
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Edegem、ベルギー、2650
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Kortrijk、ベルギー、8500
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Leuven、ベルギー、3000
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Bialystok、ポーランド、15-027
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Gdansk、ポーランド、80-952
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Gdynia、ポーランド、81-519
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Poznan、ポーランド、61-485
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Warszawa、ポーランド、02-781
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Kaoshiung、台湾、81346
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Taichung、台湾、40705
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Taipei、台湾
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Busan、大韓民国、49241
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Daegu、大韓民国、42601
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Incheon、大韓民国
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Seoul、大韓民国、05505
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Gyeonggido
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Suwon-si、Gyeonggido、大韓民国、442-723
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
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Kagoshima、日本、892-0833
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Osaka、日本、540-0006
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
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Kita-Adachigun、Saitama、日本、362-0806
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
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Chai Wan、香港
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Hong Kong、香港
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Kowloon、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -手術または放射線療法による根治的治療を受けられない転移性乳がんの女性（18歳以上）。
- 乳房のエストロゲン受容体陽性（ER+）およびHER2陰性腺癌の組織学的または細胞学的確認の文書が入手可能でなければなりません。
- -閉経状態の文書化：閉経後の被験者または閉経前の被験者 卵巣への放射線照射または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LH-RH）アゴニスト/アンタゴニストによる併用療法が適格です。
- -ベースラインで骨シンチグラフィーによって特定され、コンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）によって確認された、少なくとも2つの骨格転移を伴う骨優性疾患の被験者。
- 被験者は、転移性設定で少なくとも1行のホルモン療法を受けている必要があります。
- -治験責任医師の評価に従って、およびローカルラベルに従って、エキセメスタンおよびエベロリムスによる治療に適格な被験者 転移状況でのホルモン療法のセカンドライン以上。
- -被験者は、アジュバントまたは転移設定での非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（レトロゾールまたはアナストロゾール）による治療後に再発/進行性疾患を経験している必要があります
- -被験者は、次のように定義された研究登録前に2つ以下の骨格関連イベント（SRE）を経験している必要があります：骨の痛み、病的骨折（主要な外傷を除く）、脊髄圧迫および/または整形外科への外部ビーム放射線療法（EBRT）の必要性外科的処置。 以前に SRE を取得していない被験者は許可されません。
- -被験者は、ビスフォスフォネートまたはデノスマブによる治療を受けている必要があります 研究治療の開始前に少なくとも1か月。
- 十分な血液学的、肝臓および腎臓機能。
除外基準:
- -炎症性乳癌の被験者。
- 化学療法が好ましい治療選択肢である、直ちに生命を脅かす内臓疾患を有する患者。
- 転移性疾患の化学療法を受けているか、治療研究者が転移性乳癌の現在の治療として化学療法の適切な候補であると見なしている被験者は除外されます。 アジュバント/ネオアジュバント疾患のために投与された化学療法は、研究登録の少なくとも1年前に投与されていれば許容されます。
- -以前に治療を受けたか、すでに試験に参加する前にエベロリムス治療を受けている被験者は適格ではありません。
- -脳転移または軟髄膜疾患の既知または病歴のある被験者：神経学的症状のある被験者は、無作為化の28日以内に脳の造影CTスキャンまたはMRIを受けて、アクティブな脳転移を除外する必要があります。 それ以外の場合、中枢神経系 (CNS) のイメージングは必要ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラジウム-223 ジクロリド + エキセメスタン/エベロリムス
二塩化ラジウム 223 50kBq/kg 体重の最大 6 サイクル (国立標準技術研究所 [NIST] 更新の実施後は 55 kBq/kg) (無作為化)。
参加者は、エキセメスタン 25 mg 錠剤を 1 日 1 回 (食後)、エベロリムス 10 mg を 1 日 1 回 (食事の有無にかかわらず)、地域または施設の実践基準に従って支持療法も受けます。
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二塩化ラジウム 223 50kBq/kg 体の最大 6 サイクル (NIST 更新の実装後は 55 kBq/kg)
1 日 1 回 25mg の錠剤を 1 回食後に服用してください。
この試験で投与されるエベロリムスの推奨用量は、食事の有無にかかわらず、1 日 1 回 10 mg です。 エキセメスタンとエベロリムスの開始用量、用量変更、および投与は、各参加国の現地ラベルに準拠している、および/または現地の慣行基準に準拠している必要があります。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ + エキセメスタン/エベロリムス
最大 6 サイクルの生理食塩水注射 (プラセボ) (無作為化)。
参加者は、エキセメスタン 25 mg 錠剤を 1 日 1 回 (食後)、エベロリムス 10 mg を 1 日 1 回 (食事の有無にかかわらず)、地域または施設の実践基準に従って支持療法も受けます。
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1 日 1 回 25mg の錠剤を 1 回食後に服用してください。
この試験で投与されるエベロリムスの推奨用量は、食事の有無にかかわらず、1 日 1 回 10 mg です。 エキセメスタンとエベロリムスの開始用量、用量変更、および投与は、各参加国の現地ラベルに準拠している、および/または現地の慣行基準に準拠している必要があります。
最大 6 サイクルの生理食塩水注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性骨格イベントフリーサバイバル (SSE-FS)
時間枠：55ヶ月まで
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無作為化日から次のいずれかが発生するまでの時間のうち、いずれか早い方: 1) 研究中の SSE。これは、骨格症状を軽減するための外部ビーム放射線療法 (EBRT) の使用、新しい症候性の病理学的骨折の発生として定義されました。 (脊椎または非脊椎)、脊髄圧迫の発生、腫瘍関連の整形外科的介入;または 2) あらゆる原因による死亡
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55ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：55ヶ月まで
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。
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55ヶ月まで
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がんの痛みにアヘン剤を使用する時期
時間枠：55ヶ月まで
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無作為化日からアヘン剤使用日までの間隔
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55ヶ月まで
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痛みの進行までの時間
時間枠：55ヶ月まで
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無作為化から参加者が WPS に基づいて痛みの進行を経験した最初の日までの時間。
痛みの進行は、BPI-SF「24時間で最悪の痛み」スコアが4週間以上離れた2回の連続評価で観察されたベースラインから2ポイント以上の増加、またはベースラインに対する痛み管理（IPM）の増加として定義されました。最初に発生した方。
IPM は、ベースラインでオピオイドを服用していない参加者における任意のオピオイドの開始、ベースラインで弱いオピオイドを服用している参加者における強いオピオイドの開始、またはベースラインで強いオピオイドを服用している参加者における追加の強いオピオイドの開始として定義されます。
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55ヶ月まで
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細胞傷害性化学療法までの時間
時間枠：55ヶ月まで
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無作為化日から最初の細胞毒性化学療法の日までの時間
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55ヶ月まで
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放射線無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：55ヶ月まで
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無作為化の日から、軟部組織、内臓、骨のいずれかで放射線学的に進行が確認された日、または死亡（進行前に死亡した場合）までの時間。 進行は、変更された RECIST 1.1 基準を使用して定義されます (変更は骨病変の評価を指します)。 進行は、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の明白な増加、または新しい病変の出現として定義されます。 すべての骨病変は測定不能と見なされ、骨スキャンによって特定された新しい骨病変は、さらなる画像検査 (CT/MRI) によって確認する必要があります。 新しい骨病変または骨病変のサイズの明確な増加が CT/MRI でのみ確認でき、テクネチウム 99m 骨スキャンで確認できない場合は、それ以上の確認なしに進行を宣言する必要があります。 |
55ヶ月まで
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痛みが改善した参加者の割合
時間枠：55ヶ月まで
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痛みの改善が確認された参加者の割合。
確認された疼痛改善は、疼痛管理 (IPM) の増加なしに、少なくとも 4 週間間隔で実施された 2 つの連続した測定でベースラインから BPI-SF WPS が 2 ポイント以上減少したと定義されます。
IPM は、ベースラインでオピオイドを服用していない参加者における任意のオピオイドの開始、ベースラインで弱いオピオイドを服用している参加者における強いオピオイドの開始、またはベースラインで強いオピオイドを服用している参加者における追加の強いオピオイドの開始として定義されます。
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55ヶ月まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最初の投与から、試験治療の最後の投与後 30 日まで、最大 93 か月
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有害事象は、あらゆる不都合な医学的出来事 (すなわち、
研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の、患者または臨床研究対象における好ましくないおよび意図しない徴候[異常な検査所見を含む]、症状または疾患)。
AE は、研究介入による治療の終了後 30 日以内に研究介入の最初の適用後、開始または悪化した場合、治療により発生したと見なされました。
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最初の投与から、試験治療の最後の投与後 30 日まで、最大 93 か月
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治療後に化学療法関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：治療後から研究終了まで、最大93か月
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治療後から研究終了まで、最大93か月
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血液学的酸素症のある参加者の数: 治療中の最悪のグレード
時間枠：最初の投与から、試験治療の最後の投与後 30 日まで、最大 93 か月
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最初の投与から、試験治療の最後の投与後 30 日まで、最大 93 か月
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新しい原発性悪性腫瘍の参加者数
時間枠：最初の投与から研究終了まで、最大93か月
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最初の投与から研究終了まで、最大93か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最初の投与から一次解析のカットオフ日まで、最大 55 か月
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有害事象は、あらゆる不都合な医学的出来事 (すなわち、
研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の、患者または臨床研究対象における好ましくないおよび意図しない徴候[異常な検査所見を含む]、症状または疾患)。
AE は、研究介入による治療の終了後 30 日以内に研究介入の最初の適用後、開始または悪化した場合、治療により発生したと見なされました。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;治験責任医師が判断した別の医学的に重要な重篤なイベント、および急性骨髄性白血病または血液学的状態を含む追加の悪性腫瘍の発生。
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最初の投与から一次解析のカットオフ日まで、最大 55 か月
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治療後に化学療法関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：治療後から一次分析のカットオフ日まで、最長 55 か月
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治療後から一次分析のカットオフ日まで、最長 55 か月
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血液毒性のある参加者の数：治療中の最悪のグレード
時間枠：最初の投与から一次解析のカットオフ日まで、最大 55 か月
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最初の投与から一次解析のカットオフ日まで、最大 55 か月
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研究治療またはフォローアップ期間中に新たな原発性悪性腫瘍を有する参加者の数
時間枠：最初の投与から一次解析のカットオフ日まで、最大 55 か月
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最初の投与から一次解析のカットオフ日まで、最大 55 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月4日
一次修了 (実際)
2020年1月22日
研究の完了 (実際)
2022年10月28日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (推定)
2014年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17096
- 2014-002114-23 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)の臨床試験
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Bayer積極的、募集していない転移性去勢抵抗性前立腺がんアメリカ, オーストリア, チェコ, イスラエル, イタリア, ドイツ, イギリス, フランス, メキシコ, ベルギー, カナダ, コロンビア, ギリシャ, ルクセンブルク, オランダ, スペイン, デンマーク, スウェーデン, アルゼンチン, ポルトガル
-
Bayer完了転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)アメリカ
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Bayer完了前立腺腫瘍アメリカ, カナダ, 台湾, スペイン, オーストラリア, チェコ, ドイツ, イスラエル, 大韓民国, フランス, ブラジル, チリ, イタリア, スウェーデン, イギリス