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Studie von Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Exemestan und Everolimus im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Exemestan und Everolimus bei Probanden mit knochenprädominantem HER2-negativem Hormonrezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs

25. Juli 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Exemestan und Everolimus im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Exemestan und Everolimus bei Verabreichung an metastasierende HER2-negative Hormonrezeptor-positive Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Radium-223-dichlorid bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs mit Knochenmetastasen, die mit Exemestan und Everolimus behandelt wurden

Nach der Umsetzung der CSP-Änderung 10 wird nur eine begrenzte Anzahl von Probanden in dieser Studie verbleiben, um die Belastung für die Studienteilnehmer zu verringern, wird die Datenerhebung reduziert und sich hauptsächlich auf die akute Sicherheit, SSE und OS konzentrieren. Sobald die Probanden überschrieben wurden, wird die Langzeitsicherheit erfasst und vollständig in der separaten erweiterten Sicherheits-Follow-up-Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44625
  • Frankreich
      • Angers Cedex, Frankreich, 49055
      • NIMES Cedex 9, Frankreich, 30029
      • Nantes, Frankreich, 44805
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
      • Tours, Frankreich, 37044
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Holon, Israel, 5822012
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Jerusalem, Israel, 9103102
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zrifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
      • Osaka, Japan, 540-0006
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
      • Kita-Adachigun, Saitama, Japan, 362-0806
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 442-723
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Poznan, Polen, 61-485
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Schweiz
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 169610
      • Singapore, Singapur, 258499
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41071
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07120
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 81346
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208-1129
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
      • Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen (≥ 18 Jahre) mit metastasiertem Brustkrebs, die einer kurativen Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich sind.
  • Eine histologische oder zytologische Dokumentation eines Östrogenrezeptor-positiven (ER+) und HER2-negativen Adenokarzinoms der Brust muss vorliegen.
  • Dokumentation des menopausalen Status: postmenopausale oder prämenopausale Patientinnen mit ovarieller Bestrahlung oder gleichzeitiger Therapie mit einem Agonisten/Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LH-RH) sind förderfähig.
  • Patienten mit knochendominanter Erkrankung mit mindestens 2 Skelettmetastasen, die zu Studienbeginn durch Knochenszintigraphie identifiziert und durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt wurden.
  • Die Probanden müssen mindestens eine Linie der Hormontherapie in der metastasierten Umgebung erhalten haben.
  • Probanden, die gemäß der Beurteilung des Ermittlers und gemäß dem lokalen Etikett für die Behandlung mit Exemestan und Everolimus als Zweitlinie oder höher der Hormontherapie in einer metastasierten Umgebung geeignet sind.
  • Die Probanden müssen nach der Behandlung mit einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer (Letrozol oder Anastrozol) in einer adjuvanten oder metastasierten Umgebung eine rezidivierende / fortschreitende Erkrankung erfahren haben
  • Die Probanden dürfen vor dem Studieneintritt nicht mehr als zwei skelettbezogene Ereignisse (SREs) erlebt haben, definiert als: Notwendigkeit einer externen Strahlentherapie (EBRT) für Knochenschmerzen, pathologischer Knochenbruch (ausgenommen schweres Trauma), Rückenmarkskompression und / oder Orthopädie chirurgische Prozedur. Fächer ohne vorherige SREs sind nicht zugelassen.
  • Die Probanden müssen mindestens 1 Monat vor Beginn der Studienbehandlung mit Bisphosphonaten oder Denosumab behandelt werden.
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit entzündlichem Brustkrebs.
  • Patienten mit einer unmittelbar lebensbedrohlichen viszeralen Erkrankung, für die eine Chemotherapie die bevorzugte Behandlungsoption ist.
  • Patienten, die entweder eine Chemotherapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben oder vom behandelnden Prüfarzt als geeignete Kandidaten für eine Chemotherapie als derzeitige Behandlung von metastasierendem Brustkrebs angesehen werden, sind ausgeschlossen. Chemotherapie bei adjuvanter/neo-adjuvanter Erkrankung ist zulässig, sofern sie mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn verabreicht wurde.
  • Patienten, die vor Studienbeginn eine Vorbehandlung erhalten haben oder bereits eine Behandlung mit Everolimus erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit bekannten oder anamnestisch bekannten Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung: Patienten mit neurologischen Symptomen müssen sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einem Kontrast-CT-Scan oder MRT des Gehirns unterziehen, um aktive Hirnmetastasen auszuschließen. Eine Bildgebung des Zentralnervensystems (ZNS) ist ansonsten nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radium-223-Dichlorid + Exemestan/Everolimus
Bis zu 6 Zyklen Radium-223-dichlorid 50 kBq/kg Körpergewicht (55 kBq/kg nach Implementierung der Aktualisierung des National Institute of Standards and Technology [NIST]) (randomisiert). Die Teilnehmer erhalten außerdem Exemestan, 25-mg-Tablette einmal täglich (nach einer Mahlzeit) und Everolimus, 10 mg einmal täglich (mit oder ohne Nahrung) und unterstützende Pflege gemäß dem lokalen oder institutionellen Praxisstandard.
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Bis zu 6 Zyklen Radium-223-Dichlorid 50 kBq/kg Körper (55 kBq/kg nach Implementierung der NIST-Aktualisierung)
Arzneimittel: Exemestan
Eine 25-mg-Tablette einmal täglich nach einer Mahlzeit.
Arzneimittel: Everolimus

Die empfohlene Dosis von Everolimus, die in der Studie verabreicht wird, beträgt 10 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung.

Anfangsdosis, Dosisänderungen und Verabreichung von Exemestan und Everolimus müssen in Übereinstimmung mit den lokalen Etiketten in jedem der teilnehmenden Länder und/oder in Übereinstimmung mit den lokalen Praxisstandards erfolgen.
Placebo-Komparator: Placebo + Exemestan/Everolimus
Bis zu 6 Zyklen Kochsalzinjektion (Placebo) (randomisiert). Die Teilnehmer erhalten außerdem Exemestan, 25-mg-Tablette einmal täglich (nach einer Mahlzeit) und Everolimus, 10 mg einmal täglich (mit oder ohne Nahrung) und unterstützende Pflege gemäß dem lokalen oder institutionellen Praxisstandard.
Arzneimittel: Exemestan
Eine 25-mg-Tablette einmal täglich nach einer Mahlzeit.
Arzneimittel: Everolimus

Die empfohlene Dosis von Everolimus, die in der Studie verabreicht wird, beträgt 10 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung.

Anfangsdosis, Dosisänderungen und Verabreichung von Exemestan und Everolimus müssen in Übereinstimmung mit den lokalen Etiketten in jedem der teilnehmenden Länder und/oder in Übereinstimmung mit den lokalen Praxisstandards erfolgen.

Arzneimittel: Placebo (Salzlösung)
Bis zu 6 Zyklen Kochsalzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatisches skelettereignisfreies Überleben (SSE-FS)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse, je nachdem, was früher eingetreten ist: 1) ein SSE in der Studie, das als Anwendung einer externen Strahlentherapie (EBRT) zur Linderung von Skelettsymptomen definiert war, das Auftreten neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche (vertebral oder nichtvertebral), das Auftreten einer Rückenmarkskompression, ein tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff; oder 2) Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 55 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 55 Monate
Zeit für den Einsatz von Opiaten bei Krebsschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Opiatkonsums
Bis zu 55 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein Teilnehmer eine Schmerzprogression basierend auf WPS erlebte. Schmerzprogression wurde definiert als ein Anstieg von 2 oder mehr Punkten im BPI-SF-Score „schlimmster Schmerz in 24 Stunden“ gegenüber dem Ausgangswert, der bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von ≥ 4 Wochen beobachtet wurde, oder als ein Anstieg der Schmerzbehandlung (IPM) im Vergleich zum Ausgangswert, was zuerst eingetreten ist. Ein IPM ist definiert als die Einleitung eines beliebigen Opioids bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn keine Opioide einnehmen, die Einleitung eines starken Opioids bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn ein schwaches Opioid einnehmen, oder die Einleitung eines zusätzlichen starken Opioids bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn ein starkes Opioid einnehmen.
Bis zu 55 Monate
Zeit bis zur zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten zytotoxischen Chemotherapie
Bis zu 55 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate

Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten radiologischen Progression in Weichgewebe, Eingeweiden oder Knochen oder Tod (falls der Tod vor der Progression eintritt).

Die Progression wird anhand der modifizierten RECIST 1.1-Kriterien definiert (die Modifikation bezieht sich auf die Beurteilung von Knochenläsionen). Progression ist definiert als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine eindeutige Zunahme von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen. Alle Knochenläsionen gelten als nicht messbar und neue Knochenläsionen, die durch einen Knochenscan identifiziert wurden, sollten durch weitere Bildgebung (CT/MRT) bestätigt werden. Wenn eine neue Knochenläsion oder eine eindeutige Größenzunahme von Knochenläsionen nur auf einem CT/MRT und nicht auf einem Technetium-99m-Knochenscan sichtbar ist, sollte eine Progression ohne weitere Bestätigung erklärt werden.
Bis zu 55 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzverbesserung
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
In Prozent der Teilnehmer mit bestätigter Schmerzverbesserung. Eine bestätigte Schmerzverbesserung ist definiert als eine Abnahme des BPI-SF WPS um 2 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert über 2 aufeinanderfolgende Messungen, die im Abstand von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden, ohne Erhöhung der Schmerzbehandlung (IPM). Ein IPM ist definiert als die Einleitung eines beliebigen Opioids bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn keine Opioide einnehmen, die Einleitung eines starken Opioids bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn ein schwaches Opioid einnehmen, oder die Einleitung eines zusätzlichen starken Opioids bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn ein starkes Opioid einnehmen.
Bis zu 55 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlungen, bis zu 93 Monate
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich anormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt wurde. UE wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie nach der ersten Anwendung der Studienintervention bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit der Studienintervention begannen oder sich verschlimmerten.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlungen, bis zu 93 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Chemotherapie nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zum Ende der Studie, bis zu 93 Monate
Von der Nachbehandlung bis zum Ende der Studie, bis zu 93 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Oxizitäten: Schlechtester Grad unter Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlungen, bis zu 93 Monate
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlungen, bis zu 93 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neuen primären malignen Erkrankungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie, bis zu 93 Monate
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie, bis zu 93 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis zum Stichtag der Primäranalyse, bis zu 55 Monate
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich anormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt wurde. UE wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie nach der ersten Anwendung der Studienintervention bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit der Studienintervention begannen oder sich verschlimmerten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohlich; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; ein weiteres medizinisch wichtiges schwerwiegendes Ereignis nach Einschätzung des Prüfarztes und das Auftreten zusätzlicher bösartiger Erkrankungen, einschließlich akuter myeloischer Leukämie oder hämatologischer Erkrankungen.
Von der ersten Dosierung bis zum Stichtag der Primäranalyse, bis zu 55 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Chemotherapie nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zum Stichtag der Primäranalyse, bis zu 55 Monate
Von der Nachbehandlung bis zum Stichtag der Primäranalyse, bis zu 55 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Toxizitäten: Schlechtester Grad in Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis zum Stichtag der Primäranalyse, bis zu 55 Monate
Von der ersten Dosierung bis zum Stichtag der Primäranalyse, bis zu 55 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neuen primären Malignomen während der Studienbehandlung oder Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis zum Stichtag der Primäranalyse, bis zu 55 Monate
Von der ersten Dosierung bis zum Stichtag der Primäranalyse, bis zu 55 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17096
  • 2014-002114-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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