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Studio del radio-223 dicloruro in combinazione con exemestane ed everolimus rispetto al placebo in combinazione con exemestane ed everolimus in soggetti con carcinoma mammario metastatico a predominanza ossea HER2 negativo per il recettore ormonale

25 luglio 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di radio-223 dicloruro in combinazione con exemestane ed everolimus rispetto al placebo in combinazione con exemestane ed everolimus quando somministrato a soggetti con carcinoma mammario metastatico negativo al recettore dell'ormone HER2 positivo con metastasi ossee

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del radio 223 dicloruro in soggetti con carcinoma mammario negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) positivo per il recettore ormonale con metastasi ossee trattati con exemestane ed everolimus

Dopo l'attuazione dell'emendamento 10 del CSP, in questo studio rimarrà solo un numero limitato di soggetti, al fine di ridurre l'onere per i soggetti dello studio, la raccolta dei dati sarà ridotta e si concentrerà principalmente sulla sicurezza acuta, SSE e OS. Una volta che i soggetti saranno trasferiti, la sicurezza a lungo termine sarà raccolta e valutata interamente nello studio di follow-up sulla sicurezza esteso separato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 442-723
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
  • Francia
      • Angers Cedex, Francia, 49055
      • NIMES Cedex 9, Francia, 30029
      • Nantes, Francia, 44805
      • Saint Cloud, Francia, 92210
      • Tours, Francia, 37044
  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44625
  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
      • Osaka, Giappone, 540-0006
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
      • Kita-Adachigun, Saitama, Giappone, 362-0806
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Holon, Israele, 5822012
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Jerusalem, Israele, 9103102
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
      • Tel Aviv, Israele, 64239
      • Zrifin, Israele, 7030000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Gdynia, Polonia, 81-519
      • Poznan, Polonia, 61-485
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
      • Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 169610
      • Singapore, Singapore, 258499
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28033
      • Madrid, Spagna, 28050
      • Pamplona, Spagna, 31008
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Sevilla, Spagna, 41071
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spagna, 07120
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208-1129
  • Svizzera
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 81346
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne (≥18 anni di età) con carcinoma mammario metastatico non suscettibili di trattamento curativo mediante intervento chirurgico o radioterapia.
  • Deve essere disponibile la documentazione della conferma istologica o citologica di adenocarcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e HER2 negativo.
  • Documentazione dello stato menopausale: sono ammissibili soggetti in postmenopausa o pre-menopausa con radiazioni ovariche o terapia concomitante con un agonista/antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LH-RH).
  • Soggetti con malattia a predominanza ossea con almeno 2 metastasi scheletriche identificate al basale mediante scintigrafia ossea e confermate mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica per immagini (MRI).
  • I soggetti devono aver ricevuto almeno una linea di terapia ormonale nel contesto metastatico.
  • - Soggetti idonei secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo l'etichetta locale per il trattamento con exemestane ed everolimus come terapia ormonale di seconda linea o superiore in un contesto metastatico.
  • I soggetti devono aver manifestato malattia ricorrente/progressiva in seguito al trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo (letrozolo o anastrozolo) in un ambiente adiuvante o metastatico
  • I soggetti devono aver sperimentato non più di due eventi scheletrici correlati (SRE) prima dell'ingresso nello studio definiti come: necessità di radioterapia a fasci esterni (EBRT) per dolore osseo, frattura ossea patologica (esclusi i traumi maggiori), compressione del midollo spinale e/o trattamento ortopedico operazione chirurgica. I soggetti senza precedenti SRE non sono ammessi.
  • I soggetti devono essere in terapia con bifosfonati o denosumab per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con carcinoma mammario infiammatorio.
  • Pazienti con malattia viscerale immediatamente pericolosa per la vita per i quali la chemioterapia è l'opzione terapeutica preferita.
  • Sono esclusi i soggetti che hanno ricevuto la chemioterapia per la malattia metastatica o che sono considerati dallo sperimentatore curante candidati idonei alla chemioterapia come trattamento in corso per il carcinoma mammario metastatico. La chemioterapia somministrata per la malattia adiuvante/neoadiuvante è accettabile a condizione che sia stata somministrata almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
  • I soggetti che hanno ricevuto un trattamento precedente o stanno già ricevendo un trattamento con everolimus prima dell'ingresso nello studio non sono ammissibili.
  • Soggetti con metastasi cerebrali note o anamnesi o malattia leptomeningea: i soggetti con sintomi neurologici devono sottoporsi a una TC con mezzo di contrasto o una risonanza magnetica cerebrale entro 28 giorni prima della randomizzazione per escludere metastasi cerebrali attive. L'imaging del sistema nervoso centrale (SNC) non è altrimenti richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radio-223 dicloruro + exemestane/everolimus
Fino a 6 cicli di radio-223 dicloruro 50 kBq/kg di peso corporeo (55 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento del National Institute of Standards and Technology [NIST]) (randomizzato). I partecipanti riceveranno anche exemestane, compressa da 25 mg una volta al giorno (dopo un pasto) ed everolimus, 10 mg una volta al giorno (con o senza cibo) e cure di supporto secondo lo standard di pratica locale o istituzionale.
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Fino a 6 cicli di radio-223 dicloruro 50 kBq/kg corpo (55 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST)
Droga: Exemestane
Una compressa da 25 mg una volta al giorno dopo un pasto.
Droga: Everolimo

La dose raccomandata di everolimus somministrata nello studio è di 10 mg una volta al giorno con o senza cibo.

La dose iniziale, le modifiche della dose e la somministrazione di exemestane ed everolimus devono essere conformi alle etichette locali in ciascuno dei paesi partecipanti e/o in linea con gli standard di pratica locale.
Comparatore placebo: Placebo + exemestane/everolimus
Fino a 6 cicli di iniezione salina (placebo) (randomizzati). I partecipanti riceveranno anche exemestane, compressa da 25 mg una volta al giorno (dopo un pasto) ed everolimus, 10 mg una volta al giorno (con o senza cibo) e cure di supporto secondo lo standard di pratica locale o istituzionale.
Droga: Exemestane
Una compressa da 25 mg una volta al giorno dopo un pasto.
Droga: Everolimo

La dose raccomandata di everolimus somministrata nello studio è di 10 mg una volta al giorno con o senza cibo.

La dose iniziale, le modifiche della dose e la somministrazione di exemestane ed everolimus devono essere conformi alle etichette locali in ciascuno dei paesi partecipanti e/o in linea con gli standard di pratica locale.

Droga: Placebo (soluzione salina)
Fino a 6 cicli di iniezione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE-FS)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione al verificarsi di uno dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si sia verificato prima: 1) un SSE in studio, che è stato definito come l'uso di radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici, il verificarsi di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrale o non vertebrale), il verificarsi di compressione del midollo spinale, un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore; o 2) morte per qualsiasi causa
Fino a 55 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 55 mesi
È ora di usare oppiacei per il dolore da cancro
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Intervallo dalla data di randomizzazione alla data di uso di oppiacei
Fino a 55 mesi
Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima data in cui un partecipante ha sperimentato una progressione del dolore basata su WPS. La progressione del dolore è stata definita come un aumento di 2 o più punti nel punteggio BPI-SF "Peggior dolore in 24 ore" rispetto al basale osservato in 2 valutazioni consecutive a distanza di ≥4 settimane o un aumento della gestione del dolore (IPM) rispetto al basale, quello che si è verificato per primo. Un IPM è definito come l'inizio di qualsiasi oppioide nei partecipanti che non assumevano oppioidi al basale, l'inizio di un oppioide forte nei partecipanti che assumevano un oppioide debole al basale o l'inizio di un ulteriore oppioide forte nei partecipanti che assumevano un oppioide forte al basale.
Fino a 55 mesi
Tempo di chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima chemioterapia citotossica
Fino a 55 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi

Tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione radiologica confermata nei tessuti molli, visceri o ossa, o morte (se la morte si verifica prima della progressione).

La progressione è definita utilizzando i criteri RECIST 1.1 modificati (la modifica si riferisce alla valutazione delle lesioni ossee). La progressione è definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. Tutte le lesioni ossee sono considerate non misurabili e le nuove lesioni ossee identificate dalla scintigrafia ossea devono essere confermate da ulteriori immagini (TC/MRI). Se una nuova lesione ossea o un inequivocabile aumento delle dimensioni delle lesioni ossee è visibile solo su una TC/MRI e non visibile su una scintigrafia ossea con tecnezio-99m, la progressione deve essere dichiarata senza ulteriore conferma.
Fino a 55 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento del dolore
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Nella percentuale di partecipanti con miglioramento del dolore confermato. Il miglioramento del dolore confermato è definito come una diminuzione di 2 punti o più di BPI-SF WPS rispetto al basale su 2 misurazioni consecutive condotte ad almeno 4 settimane di distanza, senza un aumento della gestione del dolore (IPM). Un IPM è definito come l'inizio di qualsiasi oppioide nei partecipanti che non assumevano oppioidi al basale, l'inizio di un oppioide forte nei partecipanti che assumevano un oppioide debole al basale o l'inizio di un ulteriore oppioide forte nei partecipanti che assumevano un oppioide forte al basale.
Fino a 55 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dei trattamenti in studio, fino a 93 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anomali], sintomo o malattia) in un paziente o soggetto di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Gli eventi avversi sono stati considerati emergenti dal trattamento se sono iniziati o sono peggiorati dopo la prima applicazione dell'intervento dello studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con l'intervento dello studio.
Dalla prima somministrazione fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dei trattamenti in studio, fino a 93 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla chemioterapia post-trattamento
Lasso di tempo: Dal post-trattamento fino alla fine dello studio, fino a 93 mesi
Dal post-trattamento fino alla fine dello studio, fino a 93 mesi
Numero di partecipanti con ossicità ematologiche: peggior grado in trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dei trattamenti in studio, fino a 93 mesi
Dalla prima somministrazione fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dei trattamenti in studio, fino a 93 mesi
Numero di partecipanti con nuovi tumori primari
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino alla fine dello studio, fino a 93 mesi
Dalla prima somministrazione fino alla fine dello studio, fino a 93 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino alla data limite dell'analisi primaria, fino a 55 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anomali], sintomo o malattia) in un paziente o soggetto di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Gli eventi avversi sono stati considerati emergenti dal trattamento se sono iniziati o sono peggiorati dopo la prima applicazione dell'intervento dello studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con l'intervento dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; un altro evento medico importante grave a giudizio dello sperimentatore e il verificarsi di eventuali tumori maligni aggiuntivi, inclusa la leucemia mielocitica acuta o condizioni ematologiche.
Dalla prima somministrazione fino alla data limite dell'analisi primaria, fino a 55 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla chemioterapia post-trattamento
Lasso di tempo: Dal post-trattamento fino alla data limite dell'analisi primaria, fino a 55 mesi
Dal post-trattamento fino alla data limite dell'analisi primaria, fino a 55 mesi
Numero di partecipanti con tossicità ematologiche: peggior grado in trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino alla data limite dell'analisi primaria, fino a 55 mesi
Dalla prima somministrazione fino alla data limite dell'analisi primaria, fino a 55 mesi
Numero di partecipanti con nuovi tumori primari durante il trattamento in studio o il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino alla data limite dell'analisi primaria, fino a 55 mesi
Dalla prima somministrazione fino alla data limite dell'analisi primaria, fino a 55 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17096
  • 2014-002114-23 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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