Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radium-223 dichloridu v kombinaci s exemestanem a everolimem versus placebo v kombinaci s exemestanem a everolimem u subjektů s kostním převládajícím HER2 negativním hormonálním receptorem s pozitivním metastatickým karcinomem prsu

25. července 2023 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II chlorid radium-223 v kombinaci s exemestanem a everolimem versus placebo v kombinaci s exemestanem a everolimem při podávání pacientům s metastatickým HER2 negativním hormonálním receptorem pozitivním subjektům s rakovinou prsu s kostními metastázami

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost dichloridu radia u pacientů s karcinomem prsu s negativním hormonálním receptorem 2 (HER2) negativním na lidský epidermální růstový faktor (HER2) s kostními metastázami léčenými exemestanem a everolimem

Po implementaci změny CSP 10 zůstane v této studii pouze omezený počet subjektů, aby se snížila zátěž studovaných subjektů, bude omezen sběr dat a zaměří se zejména na akutní bezpečnost, SSE a OS. Jakmile jsou subjekty převráceny, dlouhodobá bezpečnost bude shromážděna a zcela vyhodnocena v samostatné rozšířené následné studii bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Francie
      • Angers Cedex, Francie, 49055
      • NIMES Cedex 9, Francie, 30029
      • Nantes, Francie, 44805
      • Saint Cloud, Francie, 92210
      • Tours, Francie, 37044
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
      • Roma, Lazio, Itálie, 00149
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16128
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Holon, Izrael, 5822012
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Zrifin, Izrael, 7030000
  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
      • Kita-Adachigun, Saitama, Japonsko, 362-0806
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
      • Daegu, Korejská republika, 42601
      • Incheon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 442-723
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44625
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Gdynia, Polsko, 81-519
      • Poznan, Polsko, 61-485
      • Warszawa, Polsko, 02-781
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 169610
      • Singapore, Singapur, 258499
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
      • Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208-1129
  • Tchaj-wan
      • Kaoshiung, Tchaj-wan, 81346
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28033
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Pamplona, Španělsko, 31008
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Sevilla, Španělsko, 41071
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Španělsko, 07120
  • Švýcarsko
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy (ve věku ≥ 18 let) s metastatickým karcinomem prsu, které nelze chirurgicky nebo radioterapií léčit.
  • Musí být k dispozici dokumentace histologického nebo cytologického potvrzení estrogenního receptoru pozitivního (ER+) a HER2 negativního adenokarcinomu prsu.
  • Dokumentace menopauzálního stavu: způsobilé jsou subjekty po menopauze nebo premenopauzální subjekty s ozařováním vaječníků nebo souběžnou terapií agonistou/antagonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RH).
  • Subjekty s kostně dominantním onemocněním s alespoň 2 kostními metastázami identifikovanými na začátku scintigrafií kostí a potvrzenými počítačovou tomografií (CT)/zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI).
  • Subjekty musely dostat alespoň jednu řadu hormonální terapie v metastatickém nastavení.
  • Subjekty, které jsou podle hodnocení zkoušejícího a podle místního označení způsobilé pro léčbu exemestanem a everolimem jako druhou nebo vyšší linii hormonální terapie u metastatického onemocnění.
  • Subjekty musí mít rekurentní/progresivní onemocnění po léčbě nesteroidním inhibitorem aromatázy (letrozol nebo anastrozol) v adjuvantní nebo metastatické léčbě
  • Subjekty nesměly před vstupem do studie prodělat více než dvě příhody související se skeletem (SRE) definované jako: potřeba externí radioterapie (EBRT) na bolest kostí, patologickou zlomeninu kosti (s výjimkou velkého traumatu), kompresi míchy a/nebo ortopedii chirurgický zásah. Subjekty bez předchozích SRE nejsou povoleny.
  • Subjekty musí být na terapii bisfosfonáty nebo denosumabem alespoň 1 měsíc před zahájením studijní léčby.
  • Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zánětlivou rakovinou prsu.
  • Pacienti s bezprostředně život ohrožujícím viscerálním onemocněním, pro které je preferovanou léčebnou možností chemoterapie.
  • Jedinci, kteří buď podstoupili chemoterapii pro metastatické onemocnění nebo jsou ošetřujícím výzkumníkem považováni za vhodné kandidáty na chemoterapii jako současnou léčbu metastatického karcinomu prsu, jsou vyloučeni. Chemoterapie podávaná pro adjuvantní/neoadjuvantní onemocnění je přijatelná za předpokladu, že byla podána alespoň 1 rok před vstupem do studie.
  • Subjekty, které podstoupily předchozí léčbu nebo již dostávají léčbu everolimem před vstupem do studie, nejsou způsobilé.
  • Subjekty se známými nebo v anamnéze mozkovými metastázami nebo leptomeningeálním onemocněním: jedinci s neurologickými příznaky musí podstoupit kontrastní CT sken nebo MRI mozku během 28 dnů před randomizací, aby se vyloučila aktivní mozková metastáza. Zobrazování centrálního nervového systému (CNS) jinak není nutné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radium-223 dichlorid + exemestan/everolimus
Až 6 cyklů radium-223 dichloridu 50 kBq/kg tělesné hmotnosti (55 kBq/kg po implementaci aktualizace National Institute of Standards and Technology [NIST]) (randomizované). Účastníci také dostanou exemestan, 25 mg tabletu jednou denně (po jídle) a everolimus, 10 mg jednou denně (s jídlem nebo bez jídla) a podpůrnou péči podle místního nebo institucionálního standardu praxe.
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Až 6 cyklů radium-223 dichloridu 50kBq/kg těla (55 kBq/kg po implementaci aktualizace NIST)
Lék: Exemestan
Jedna 25 mg tableta jednou denně po jídle.
Lék: Everolimus

Doporučená dávka everolimu podávaná ve studii je 10 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla.

Počáteční dávka, úpravy dávky a podávání exemestanu a everolimu musí být v souladu s místními etiketami v každé ze zúčastněných zemí a/nebo v souladu s místními standardy praxe.
Komparátor placeba: Placebo + exemestan/everolimus
Až 6 cyklů injekce fyziologického roztoku (placebo) (randomizované). Účastníci také dostanou exemestan, 25 mg tabletu jednou denně (po jídle) a everolimus, 10 mg jednou denně (s jídlem nebo bez jídla) a podpůrnou péči podle místního nebo institucionálního standardu praxe.
Lék: Exemestan
Jedna 25 mg tableta jednou denně po jídle.
Lék: Everolimus

Doporučená dávka everolimu podávaná ve studii je 10 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla.

Počáteční dávka, úpravy dávky a podávání exemestanu a everolimu musí být v souladu s místními etiketami v každé ze zúčastněných zemí a/nebo v souladu s místními standardy praxe.

Lék: Placebo (fyziologický roztok)
Až 6 cyklů injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické přežití bez skeletálních událostí (SSE-FS)
Časové okno: Až 55 měsíců
Čas od data randomizace do výskytu jednoho z následujících, podle toho, co se stalo dříve: 1) SSE ve studii, která byla definována jako použití externí radioterapie (EBRT) ke zmírnění kosterních symptomů, výskyt nových symptomatických patologických zlomenin kostí (vertebrální nebo nonvertebrální), výskyt komprese míchy, ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem; nebo 2) smrt z jakékoli příčiny
Až 55 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 55 měsíců
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 55 měsíců
Čas na použití opiátů proti rakovinové bolesti
Časové okno: Až 55 měsíců
Interval od data randomizace do data užití opiátů
Až 55 měsíců
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Až 55 měsíců
Doba od randomizace do prvního data, kdy účastník zaznamenal progresi bolesti na základě WPS. Progrese bolesti byla definována jako zvýšení o 2 nebo více bodů ve skóre BPI-SF „Nejhorší bolest za 24 hodin“ od výchozí hodnoty pozorované při 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem ≥ 4 týdnů nebo jako zvýšení zvládání bolesti (IPM) s ohledem na výchozí hodnotu, podle toho, co nastane dříve. IPM je definována jako zahájení podávání jakéhokoli opioidu u účastníků, kteří opioidy neužívají na začátku, zahájení podávání silného opioidu u účastníků užívajících slabý opioid na začátku nebo zahájení dalšího silného opioidu u účastníků užívajících silný opioid na začátku.
Až 55 měsíců
Čas na cytotoxickou chemoterapii
Časové okno: Až 55 měsíců
Čas od data randomizace do data první cytotoxické chemoterapie
Až 55 měsíců
Přežití bez radiologické progrese (rPFS)
Časové okno: Až 55 měsíců

Čas od data randomizace do data potvrzené radiologické progrese buď v měkké tkáni, vnitřnostech nebo kosti, nebo smrti (pokud smrt nastane před progresí).

Progrese je definována pomocí modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (úprava se týká hodnocení kostních lézí). Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo jednoznačné zvýšení necílových lézí nebo objevení se nových lézí. Všechny kostní léze jsou považovány za neměřitelné a nové kostní léze identifikované kostním skenem by měly být potvrzeny dalším zobrazením (CT/MRI). Pokud je nová kostní léze nebo jednoznačné zvýšení velikosti kostních lézí viditelné pouze na CT/MRI a není viditelné na kostním skenu s techneciem-99m, měla by být progrese deklarována bez dalšího potvrzení.
Až 55 měsíců
Procento účastníků se zlepšením bolesti
Časové okno: Až 55 měsíců
Procento účastníků s potvrzeným zlepšením bolesti. Potvrzené zlepšení bolesti je definováno jako 2-bodové nebo více snížení BPI-SF WPS od výchozí hodnoty během 2 po sobě jdoucích měření provedených s odstupem alespoň 4 týdnů, bez zvýšení zvládání bolesti (IPM). IPM je definována jako zahájení podávání jakéhokoli opioidu u účastníků, kteří opioidy neužívají na začátku, zahájení podávání silného opioidu u účastníků užívajících slabý opioid na začátku nebo zahájení dalšího silného opioidu u účastníků užívajících silný opioid na začátku.
Až 55 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po posledním podání studované léčby až do 93 měsíců
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost (tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. Nežádoucí účinky byly považovány za vznikající při léčbě, pokud začaly nebo se zhoršily po první aplikaci studijní intervence až do 30 dnů po ukončení léčby studijní intervencí.
Od první dávky do 30 dnů po posledním podání studované léčby až do 93 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s chemoterapií po léčbě
Časové okno: Od post-léčby do konce studie, až 93 měsíců
Od post-léčby do konce studie, až 93 měsíců
Počet účastníků s hematologickou toxicitou: nejhorší stupeň při léčbě
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po posledním podání studované léčby až do 93 měsíců
Od první dávky do 30 dnů po posledním podání studované léčby až do 93 měsíců
Počet účastníků s novými primárními malignitami
Časové okno: Od první dávky do konce studie, až 93 měsíců
Od první dávky do konce studie, až 93 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od prvního dávkování do data ukončení primární analýzy, až 55 měsíců
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost (tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. Nežádoucí účinky byly považovány za vznikající při léčbě, pokud začaly nebo se zhoršily po první aplikaci studijní intervence až do 30 dnů po ukončení léčby studijní intervencí. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; jiná lékařsky závažná závažná událost podle posouzení zkoušejícího a výskyt jakýchkoli dalších malignit, včetně akutní myelocytární leukémie nebo hematologických stavů.
Od prvního dávkování do data ukončení primární analýzy, až 55 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s chemoterapií po léčbě
Časové okno: Od následného ošetření do data ukončení primární analýzy, až 55 měsíců
Od následného ošetření do data ukončení primární analýzy, až 55 měsíců
Počet účastníků s hematologickou toxicitou: nejhorší stupeň při léčbě
Časové okno: Od prvního dávkování do data ukončení primární analýzy, až 55 měsíců
Od prvního dávkování do data ukončení primární analýzy, až 55 měsíců
Počet účastníků s novými primárními malignitami během studijní léčby nebo období sledování
Časové okno: Od prvního dávkování do data ukončení primární analýzy, až 55 měsíců
Od prvního dávkování do data ukončení primární analýzy, až 55 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17096
  • 2014-002114-23 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit