골 우세 HER2 음성 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암을 가진 피험자에서 엑세메스탄 및 에베로리무스와 라듐-223 이염화물과 엑세메스탄 및 에베로리무스의 병용 위약에 대한 연구
2023년 7월 25일 업데이트: Bayer
뼈 전이가 있는 전이성 HER2 음성 호르몬 수용체 양성 유방암 피험자에게 투여 시 Exemestane 및 Everolimus와 병용한 Radium-223 Dichloride와 Exemestane 및 Everolimus를 병용한 위약의 II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 엑세메스탄과 에베로리무스로 치료받은 뼈 전이가 있는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자에서 라듐 223 이염화물의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
CSP 수정안 10 시행 후에는 본 연구에 제한된 수의 피험자만 남게 되며 피험자의 부담을 줄이기 위해 데이터 수집이 줄어들고 주로 급성 안전성, SSE 및 OS에 초점을 맞출 것입니다. 피험자가 롤오버되면 장기 안전성이 수집되고 별도의 확장된 안전성 후속 연구에서 전적으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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283
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- 2 단계
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연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
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Kaoshiung, 대만, 81346
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Taichung, 대만, 40705
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Taipei, 대만
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Busan, 대한민국, 49241
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Daegu, 대한민국, 42601
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Incheon, 대한민국
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Seoul, 대한민국, 05505
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Gyeonggido
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Suwon-si, Gyeonggido, 대한민국, 442-723
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44625
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Arizona
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Long Beach, California, 미국, 90813
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208-1129
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Anderlecht, 벨기에, 1070
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Edegem, 벨기에, 2650
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Leuven, 벨기에, 3000
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, 5001
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08041
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28033
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Madrid, 스페인, 28050
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Pamplona, 스페인, 31008
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Sevilla, 스페인, 41013
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Sevilla, 스페인, 41071
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Illes Baleares
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Palma de Mallorca, Illes Baleares, 스페인, 07120
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Singapore, 싱가포르, 119074
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Singapore, 싱가포르, 169610
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Singapore, 싱가포르, 258499
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Bristol, 영국, BS2 8ED
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Merseyside, 영국, CH63 4JY
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
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Somerset
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Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Afula, 이스라엘, 1834111
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Holon, 이스라엘, 5822012
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Zrifin, 이스라엘, 7030000
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
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Forlì Cesena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00149
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16128
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
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Kagoshima, 일본, 892-0833
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Osaka, 일본, 540-0006
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
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Kita-Adachigun, Saitama, 일본, 362-0806
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
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Bialystok, 폴란드, 15-027
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Gdynia, 폴란드, 81-519
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Poznan, 폴란드, 61-485
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Angers Cedex, 프랑스, 49055
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NIMES Cedex 9, 프랑스, 30029
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Nantes, 프랑스, 44805
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Saint Cloud, 프랑스, 92210
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Tours, 프랑스, 37044
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Chai Wan, 홍콩
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Hong Kong, 홍콩
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Kowloon, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술이나 방사선 요법을 통한 근치적 치료가 불가능한 전이성 유방암이 있는 여성(18세 이상).
- 유방의 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및 HER2 음성 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인 문서가 있어야 합니다.
- 폐경 상태의 문서화: 난소 방사선 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LH-RH) 작용제/길항제를 사용한 병용 요법을 받는 폐경 후 대상자 또는 폐경 전 대상자가 적격입니다.
- 뼈 신티그래피에 의해 기준선에서 확인되고 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)에 의해 확인된 최소 2개의 골격 전이가 있는 뼈 우성 질환을 가진 피험자.
- 피험자는 전이성 환경에서 최소 한 줄의 호르몬 요법을 받아야 합니다.
- 조사자의 평가에 따라 그리고 전이성 환경에서 2차 이상의 호르몬 요법으로서 엑세메스탄 및 에베로리무스를 사용한 치료에 대해 지역 라벨에 따라 자격이 있는 대상체.
- 피험자는 보조 또는 전이 설정에서 비스테로이드성 아로마타제 억제제(레트로졸 또는 아나스트로졸)로 치료한 후 재발성/진행성 질병을 경험해야 합니다.
- 피험자는 다음과 같이 정의된 연구 시작 이전에 2개 이하의 골격 관련 사건(SRE)을 경험해야 합니다. 수술 절차. 이전 SRE가 없는 피험자는 허용되지 않습니다.
- 피험자는 연구 치료 시작 전 최소 1개월 동안 비스포스포네이트 또는 데노수맙으로 치료를 받아야 합니다.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 염증성 유방암 환자.
- 화학 요법이 선호되는 치료 옵션인 즉각적으로 생명을 위협하는 내장 질환이 있는 환자.
- 전이성 질환에 대한 화학요법을 받았거나 치료 연구자에 의해 전이성 유방암에 대한 현재 치료로서 화학요법에 대한 적절한 후보로 간주되는 피험자는 제외됩니다. 보조/신보조 질환에 대한 화학 요법은 연구 시작 최소 1년 전에 실시된 경우 허용됩니다.
- 사전 치료를 받았거나 연구 등록 전에 이미 에베로리무스 치료를 받고 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 뇌 전이 또는 연수막 질환의 병력이 있거나 알려진 피험자: 신경학적 증상이 있는 피험자는 활성 뇌 전이를 배제하기 위해 무작위 배정 전 28일 이내에 뇌의 조영 CT 스캔 또는 MRI를 받아야 합니다. 그렇지 않으면 중추신경계(CNS)의 이미징이 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라듐-223 이염화물 + 엑세메스탄/에베로리무스
최대 6주기의 라듐-223 이염화물 50kBq/kg 체중(국립표준기술원[NIST] 업데이트 구현 후 55kBq/kg)(무작위).
참가자는 또한 1일 1회(식사 후) 엑세메스탄 25mg 정제와 1일 1회 10mg 에베로리무스(음식 유무에 관계없이) 및 지역 또는 제도적 실천 기준에 따른 지지 요법을 받게 됩니다.
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라듐-223 이염화물 50kBq/kg 본체의 최대 6주기(NIST 업데이트 구현 후 55kBq/kg)
식후 1일 1회 25mg 1정.
연구에서 투여되는 에베로리무스의 권장 용량은 음식과 관계없이 1일 1회 10mg입니다. 엑세메스탄 및 에베롤리무스의 시작 용량, 용량 변경 및 투여는 각 참여 국가의 현지 라벨 및/또는 현지 실행 표준을 준수해야 합니다. |
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위약 비교기: 위약 + 엑세메스탄/에베롤리무스
최대 6주기의 식염수 주사(위약)(무작위).
참가자는 또한 1일 1회(식사 후) 엑세메스탄 25mg 정제와 1일 1회 10mg 에베로리무스(음식 유무에 관계없이) 및 지역 또는 제도적 실천 기준에 따른 지지 요법을 받게 됩니다.
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식후 1일 1회 25mg 1정.
연구에서 투여되는 에베로리무스의 권장 용량은 음식과 관계없이 1일 1회 10mg입니다. 엑세메스탄 및 에베롤리무스의 시작 용량, 용량 변경 및 투여는 각 참여 국가의 현지 라벨 및/또는 현지 실행 표준을 준수해야 합니다.
최대 6주기의 식염수 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SSE-FS(Symptomatic Skeletal Event-free Survival)
기간: 최대 55개월
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무작위배정 날짜부터 다음 중 더 이른 것 중 하나가 발생할 때까지의 시간: 1) 골격 증상을 완화하기 위한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 사용으로 정의된 연구 SSE, 새로운 증상이 있는 병적 뼈 골절의 발생 (척추 또는 비척추), 척수 압박의 발생, 종양 관련 정형외과 수술 개입; 또는 2) 모든 원인으로 인한 사망
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최대 55개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 55개월
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간.
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최대 55개월
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암 통증에 대한 아편 사용 시간
기간: 최대 55개월
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무작위배정일로부터 아편제 사용일까지의 간격
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최대 55개월
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통증 진행 시간
기간: 최대 55개월
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무작위 배정에서 참가자가 WPS를 기반으로 통증 진행을 경험한 첫 날짜까지의 시간입니다.
통증 진행은 ≥4주 간격으로 2회 연속 평가에서 관찰된 기준선에서 BPI-SF "24시간 내 최악의 통증" 점수가 2점 이상 증가하거나 기준선과 관련하여 통증 관리(IPM)가 증가하는 것으로 정의되었습니다. 먼저 발생한 것.
IPM은 베이스라인에서 아편유사제를 복용하지 않는 참가자에서 임의의 아편유사제 시작, 베이스라인에서 약한 아편유사제를 복용하는 참가자에서 강력한 아편유사제 시작 또는 베이스라인에서 강력한 아편유사제를 복용하는 참가자에서 추가로 강력한 아편유사제 시작으로 정의됩니다.
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최대 55개월
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세포 독성 화학 요법에 대한 시간
기간: 최대 55개월
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무작위배정일로부터 최초의 세포독성 화학요법일까지의 시간
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최대 55개월
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 55개월
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무작위 배정 날짜부터 연조직, 내장 또는 뼈에서 방사선학적 진행이 확인된 날짜 또는 사망(진행 전에 사망한 경우)까지의 시간. 진행은 수정된 RECIST 1.1 기준을 사용하여 정의됩니다(수정은 뼈 병변 평가를 나타냄). 진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변이 명백하게 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다. 모든 뼈 병변은 측정 불가능한 것으로 간주되며 뼈 스캔으로 식별된 새로운 뼈 병변은 추가 영상(CT/MRI)으로 확인해야 합니다. 새로운 뼈 병변 또는 뼈 병변 크기의 명백한 증가가 CT/MRI에서만 보이고 technetium-99m 뼈 스캔에서는 보이지 않는 경우 추가 확인 없이 진행을 선언해야 합니다. |
최대 55개월
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통증 개선 참가자 비율
기간: 최대 55개월
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통증 개선이 확인된 참가자의 비율.
확인된 통증 개선은 통증 관리(IPM)의 증가 없이 최소 4주 간격으로 수행된 2회 연속 측정에 대해 기준선에서 BPI-SF WPS가 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
IPM은 베이스라인에서 아편유사제를 복용하지 않는 참가자에서 임의의 아편유사제 시작, 베이스라인에서 약한 아편유사제를 복용하는 참가자에서 강력한 아편유사제 시작 또는 베이스라인에서 강력한 아편유사제를 복용하는 참가자에서 추가로 강력한 아편유사제 시작으로 정의됩니다.
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최대 55개월
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Treatmemt-emergent Adverse Events(TEAE)가 있는 참가자 수
기간: 최초 투약부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 93개월
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AE는 뜻밖의 의학적 사건(즉,
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 환자 또는 임상 조사 피험자에게 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병).
AE는 연구 개입을 통한 치료 종료 후 최대 30일까지 연구 개입의 첫 번째 적용 후 시작되거나 악화되는 경우 치료 긴급한 것으로 간주되었습니다.
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최초 투약부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 93개월
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치료 후 화학 요법 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후부터 연구 종료까지, 최대 93개월
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치료 후부터 연구 종료까지, 최대 93개월
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혈액학적 산소가 있는 참가자 수: 치료 중인 최악의 등급
기간: 최초 투약부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 93개월
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최초 투약부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 93개월
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새로운 원발성 악성 종양이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투약부터 연구 종료까지, 최대 93개월
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첫 번째 투약부터 연구 종료까지, 최대 93개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Treatmemt-emergent Adverse Events(TEAE)가 있는 참가자 수
기간: 최초 투여부터 1차 분석 마감일까지 최대 55개월
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AE는 뜻밖의 의학적 사건(즉,
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 환자 또는 임상 조사 피험자에게 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병).
AE는 연구 개입을 통한 치료 종료 후 최대 30일까지 연구 개입의 첫 번째 적용 후 시작되거나 악화되는 경우 치료 긴급한 것으로 간주되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 조사자가 판단한 또 다른 의학적 중요한 심각한 사건 및 급성 골수성 백혈병 또는 혈액학적 상태를 포함하는 추가 악성 종양의 발생.
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최초 투여부터 1차 분석 마감일까지 최대 55개월
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치료 후 화학 요법 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후부터 1차 분석 마감일까지 최대 55개월
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치료 후부터 1차 분석 마감일까지 최대 55개월
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혈액학적 독성이 있는 참가자 수: 치료 중인 최악의 등급
기간: 최초 투여부터 1차 분석 마감일까지 최대 55개월
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최초 투여부터 1차 분석 마감일까지 최대 55개월
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연구 치료 또는 후속 조치 기간 동안 새로운 원발성 악성 종양이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여부터 1차 분석 마감일까지 최대 55개월
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최초 투여부터 1차 분석 마감일까지 최대 55개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17096
- 2014-002114-23 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한
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Bayer완전한골전이성 거세 저항성 전립선암독일, 네덜란드, 덴마크
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Bayer모집하지 않고 적극적으로