併用化学療法を受けているステージ IB-III 食道癌患者の反応を予測する際の分子表現型解析
2018年1月16日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
限局性食道腺癌患者における分子表現型と 2 つの独立した治療レジメン、カルボプラチンおよびパクリタキセル対 5-フルオロウラシルおよびオキサリプラチン化学療法に対する反応との相関関係に関するパイロット研究
このランダム化パイロット第 II 相試験では、カルボプラチンとパクリタキセル、またはオキサリプラチン、ロイコボリン カルシウム、フルオロウラシルを投与されている IB～III 期の食道癌患者の反応を予測する際に、分子表現型検査がどの程度うまく機能するかを研究しています。
化学療法の前後に患者の腫瘍細胞の遺伝子を研究することは、治療に反応する可能性を高める腫瘍細胞の特定の特徴があるかどうか、およびこれらの特徴が治療によってどのように影響を受けるかを理解するのに役立ちます.
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 化学療法を受ける前に食道腺癌患者の遺伝子およびマイクロリボ核酸（miRNA）の発現レベルを評価し、カルボプラチンとパクリタキセルまたは5-フルオロウラシル（フルオロウラシル）とオキサリプラチンによる治療に反応する患者と反応しない患者の間の相対的な発現差を特定するフルオロデオキシグルコース F-18 ([18F] FDG)-陽電子放射断層撮影法 (PET) で測定。
副次的な目的:
I. カルボプラチンとパクリタキセル、または 5-フルオロウラシルとオキサリプラチンによる治療後の食道腺癌患者の遺伝子と miRNA の両方の発現パターンに対する治療の影響を評価し、(18F ) FDG-PET。
Ⅱ． カルボプラチンとパクリタキセル、または 5-フルオロウラシルとオキサリプラチンの化学療法と放射線のいずれかによる完全なネオアジュバント集学的治療プログラムの前後で、食道腺癌患者の遺伝子と miRNA の発現パターンを評価し、病的完全奏効および病的完全奏効を達成していない患者。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
アーム I:
誘導: 患者は、カルボプラチン (IV) とパクリタキセルを 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 2 サイクル (合計 6 週間) 静脈内 (IV) 投与されます。
化学放射線療法: 患者は、カルボプラチン (AUC=2) とパクリタキセル (50 mg/m2) を毎週 1 回、5 週間、毎日 (月曜から金曜まで) 放射線を照射している間、静脈内投与されます。 これは、放射線療法と組み合わせて、180cGy 分割を使用して合計 50.4Gy まで照射されます。
アームⅡ:
誘導: 患者は mFOLFOX6 を受け取り、1 日目にオキサリプラチン 85 mg/m2 を静脈内投与し、1 日目にロイコボリン 400 mg/m2 IV、1 日目に 5-FU 400 mg/m2 IV、その後 2400 mg/m2 IV で 5FU を投与します。 46時間以上投与。 これを 2 週間ごとに 3 サイクル (合計 6 週間) 繰り返します。
化学放射線療法: 患者は 1 日目にオキサリプラチン 85 mg/m2 IV による化学放射線療法を 2 週間ごとに合計 3 サイクル (6 週間) 受けるだけでなく、5FU 300 mg/m2/日を 96 時間にわたって持続注入により毎週受けます。合計6週間。 これは、放射線療法と組み合わせて、180cGy 分割を使用して合計 50.4Gy まで照射されます。
手術: 両方のアームで、化学放射線療法が完了してから約 4 ～ 10 週間後に、患者は治療チームの裁量で食道切除術を受けます。
試験治療の完了後、患者は 30 日後に追跡され、その後は定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は組織学的または細胞学的に確認された限局性（T1N1-3M0またはT2-4NanyM0、ステージIB-III）を持っている必要があります胸部外科医によって決定された外科的切除に適した1型または2型の食道腺癌であり、すべての疾患（原発腫瘍）および関与するリンパ節）は、放射線腫瘍医によって決定されるように、放射線で治療することができます
- 患者は、疾患の管理のために以前に化学療法、生物学的療法、または放射線療法を受けていない可能性があります。 -別の原発性悪性腫瘍の治療のために投与された化学療法または生物学的療法は、治療が5年以上前に行われた場合に許可されます
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります= <2
- -患者の平均余命は3か月を超えている必要があります。調査官の意見および文書によると
- ヘモグロビン >= 10.0 g/dl
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- 血小板数 >= 100,000/mcL
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) =< 2.5 X 施設の正常上限
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 施設の正常上限
- -血清クレアチニンが施設の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス> = 60 mL /分/ 1.73 m^2 (Cockcroft-Gault によって計算された) 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルを持つ患者の場合
- -患者は、ベースライン（18F）FDG-PET /コンピューター断層撮影（CT）画像で標準化された取り込み値（SUV）が5以上の熱心な原発腫瘍を持っている必要があります
- -男性は、適切な避妊法（避妊または禁欲の二重バリア法）を使用することに同意する必要があります 研究参加の1週間前、研究参加期間中、および化学療法と放射線による複合療法治療の完了後1か月間。 -男性患者の女性パートナーが妊娠した場合、またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠していると疑われる場合は、担当医にすぐに通知する必要があります
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
- この研究は、白人男性のみの登録に限定されます
除外基準:
- -化学療法、生物学的療法、放射線療法または治験薬を受けている患者
- 転移性疾患の患者
- プラチナ、タキサン、またはフルオロピリミジンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往のある患者
- -胸部または腹部への放射線療法を以前に受けたことがあり、以前と現在の放射線照射野が重複する患者
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者
- -抗レトロウイルス療法を受けていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）の患者
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍に罹患した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム I (パクリタキセル、カルボプラチン、放射線療法、手術)
導入: 患者はカルボプラチンとパクリタキセルによる化学療法を受けます。 患者は、カルボプラチン (AUC=2) とパクリタキセル (90 mg/m2) を 21 日間の治療サイクルの 1 日目と 8 日目に 2 サイクル (合計 6 週間) 静脈内投与されます。 化学放射線療法: 患者は、カルボプラチン (AUC=2) とパクリタキセル (50 mg/m2) を毎週 1 回、5 週間、毎日 (月曜から金曜まで) 放射線を照射している間、静脈内投与されます。 手術: 化学放射線療法が完了してから約 4 ～ 10 週間後に、患者は治療チームの裁量で食道切除術を受けます。 |
相関研究
放射線治療を受ける
他の名前：
IVまたはIVPBを投与
他の名前：
IVまたはIVPBを投与
食道切除術を受ける
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実験的：アーム II (併用化学療法、放射線療法、手術)
誘導: 患者は mFOLFOX6 を受け取り、1 日目にオキサリプラチン 85 mg/m2 を静脈内投与し、1 日目にロイコボリン 400 mg/m2 IV、1 日目に 5-FU 400 mg/m2 IV、その後 2400 mg/m2 IV で 5FU を投与します。 46時間以上投与。 これを 2 週間ごとに 3 サイクル (合計 6 週間) 繰り返します。 化学放射線療法: 患者は 1 日目にオキサリプラチン 85 mg/m2 の IV を 2 週間ごとに合計 3 サイクル (6 週間) 受けるだけでなく、5FU 300 mg/m2/日を 96 時間かけて持続注入により毎週受けます。 6週間の。 手術: 化学放射線療法が完了してから約 4 ～ 10 週間後に、患者は治療チームの裁量で食道切除術を受けます。 |
相関研究
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
他の名前：
食道切除術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(18F) FDG-PETによって評価された、治療に反応する患者と反応しない患者との間の個々の遺伝子および遺伝子プロファイルの相対的な発現差
時間枠：ベースライン
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ベースライン遺伝子プロファイルは、t検定を使用して治療レジメンごとに10（18F）FDG-PETレスポンダーと15（18F）FDG-PET非レスポンダーについて比較され、p値は誤検出を計算することにより多重比較のために修正されますrate (FDR) p 値 (FDR p 値 < 0.05 でフィルタリング)。
識別された上位の遺伝子は、ロジスティック回帰モデルを使用して、感度と特異性について組み合わせてテストされます。
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ベースライン
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|
（18F）FDG-PETによって評価された、治療に反応する患者と反応しない患者の間の個々のマイクロRNAおよびマイクロRNAプロファイルの相対的な発現差
時間枠：ベースライン
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ベースラインマイクロRNAプロファイルは、t検定を使用して、治療レジメンごとに10（18F）FDG-PETレスポンダーと15（18F）FDG-PET非レスポンダーについて比較され、p値は、FDR pを計算することにより、複数の比較のために修正されます-値 (FDR p 値 < 0.05 でフィルタリング)。
特定された上位のマイクロRNAは、ロジスティック回帰モデルを使用して、感度と特異性について組み合わせてテストされます。
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ベースライン
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化学療法への曝露による生物学的経路の摂動
時間枠：最大6週間
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生物学的経路活性の事前に定義された署名は、化学療法への曝露による経路摂動を特定するために評価されます。
次に、短時間の曝露による有意な経路調節を、ウィルコクソンの符号順位検定などのノンパラメトリック検定を使用して、臨床反応との関連について評価します。
すべての場合において、複数の仮説検定を説明する統計的補正が採用され、誤検出率が 10% 以下の経路が有意であると見なされます。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の遺伝子のベースラインおよび導入後の化学療法標本と遺伝子発現プロファイルとの間の相対的な発現差
時間枠：ベースラインから導入後 (36 ～ 43 日)
|
ベースラインおよび治療後の遺伝子発現レベルの変化は、（18F）FDG-PETレスポンダーと非レスポンダーの間で計算され、>= 0.20の発現レベルの変化をフィルタリングします。
治療レジメンごとの発現レベルの変化の差は、t検定を使用して計算され、p値は、FDR p値を計算することによって複数の比較のために修正されます（FDR p値<0.05でフィルタリング）。
特定された上位の遺伝子は、ロジスティック回帰モデルを使用して感度と特異性について組み合わせてテストされ、個々の治療レジメンに対する反応性または抵抗性が予測されます。
|
ベースラインから導入後 (36 ～ 43 日)
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個々のマイクロRNAおよびマイクロRNAプロファイルのベースラインおよび導入後の化学療法標本間の相対的な発現差
時間枠：ベースラインから導入後 (36 ～ 43 日)
|
ベースラインおよび治療後のマイクロRNAレベルの変化は、（18F）FDG-PET応答者と非応答者の間で計算され、>= 0.20の発現レベルの変化をフィルタリングします。
治療レジメンごとの発現レベルの変化の差は、t検定を使用して計算され、p値は、FDR p値を計算することによって複数の比較のために修正されます（FDR p値<0.05でフィルタリング）。
特定された上位のマイクロRNAは、ロジスティック回帰モデルを使用して感度と特異性について組み合わせてテストされ、個々の治療レジメンに対する反応性または耐性が予測されます。
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ベースラインから導入後 (36 ～ 43 日)
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治療後に病的完全奏効を達成した患者と達成しなかった患者との間のベースラインの個々の遺伝子および遺伝子発現プロファイルの相対的な発現差
時間枠：ベースライン
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Ｔ検定を使用して、８人の病理学的完全奏効者対処置レジメンごとに病理学的完全奏効を達成していない１７人の患者のベースライン遺伝子発現プロファイルを比較する。
ロジスティック回帰モデルを使用して、病理学的完全奏効の達成と病理学的完全奏効を達成していない患者を予測することで、上位の遺伝子の感度と特異性を組み合わせてテストします。
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ベースライン
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治療後に病的完全奏効を達成した患者と達成していない患者との間のベースラインの個々のマイクロRNAおよびマイクロRNAプロファイルの相対的な発現差
時間枠：ベースライン
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Ｔ検定を使用して、８人の病理学的完全奏効者対処置レジメンごとに病理学的完全奏効を達成していない１７人の患者のベースラインマイクロＲＮＡプロファイルを比較する。
ロジスティック回帰モデルを使用して、病的完全奏効の達成と病的完全奏効を達成していない患者を予測することで、上位のマイクロRNAの感度と特異性を組み合わせてテストします。
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ベースライン
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治療後に病的完全奏効を達成した患者と達成しなかった患者との間のベースラインと導入後の遺伝子発現レベル/プロファイルの相対的な発現差
時間枠：ベースラインから導入後 (36 ～ 43 日)
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ベースラインおよび治療後の遺伝子発現レベル/プロファイルの変化は、0.20以上の発現レベルの変化をフィルタリングして、治療レジメンごとに病理学的完全奏効を達成していない8人の病理学的応答者と17人の患者の間で比較されます。
治療レジメンごとの発現レベルの変化の差は、t検定を使用して計算されます。
ロジスティック回帰モデルを使用して、病理学的完全奏効の達成と病理学的完全奏効を達成していない患者を予測することで、上位の遺伝子の感度と特異性を組み合わせてテストします。
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ベースラインから導入後 (36 ～ 43 日)
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治療後に病的完全奏効を達成した患者と達成しなかった患者との間のベースラインと導入後のマイクロRNAレベル/プロファイルの相対的な発現差
時間枠：ベースラインから導入後 (36 ～ 43 日)
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ベースラインおよび治療後のマイクロRNAレベル/プロファイルの変化は、0.20以上の発現レベルの変化をフィルタリングして、治療レジメンごとに病理学的完全奏効を達成していない8人の病理学的レスポンダーと17人の患者の間で比較されます。
治療レジメンごとの発現レベルの変化の差は、t検定を使用して計算されます。
ロジスティック回帰モデルを使用して、病的完全奏効の達成と病的完全奏効を達成していない患者を予測することで、上位のマイクロRNAの感度と特異性を組み合わせてテストします。
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ベースラインから導入後 (36 ～ 43 日)
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.0 によるグレード 3 または 4 の毒性の発生
時間枠：治療終了後30日まで
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毒性は、治療グループに応じて、各タイプおよびグレードのイベントを経験している患者の割合として要約されます。
少なくとも1回の治療を受けた患者が分析に含まれます。
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治療終了後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Eads、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE9314
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-00034 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 9314 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
- K12CA076917 (米国 NIH グラント/契約)
- P50CA150964 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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