再発難治性胚細胞腫瘍における低メチル化薬グアデシタビン (SGI-110) とシスプラチンの研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
2. 書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。
3. -プロトコルおよび研究手順を順守する意思があり、順守できる被験者 サイクル1、1日目、および8日目（シスプラチン投与前）の治療前に腫瘍細胞の腫瘍生検を受ける意欲を含む これが臨床的かつ安全に実行可能である場合.
4. -組織学的または血清学的に再発性胚細胞腫瘍の診断が確認された被験者。
5. -プラチナ耐性疾患を患っている被験者。 前治療レジメンの数に制限はありません。
6. -被験者は、必要に応じて以前に高用量化学療法（HDCT）治療を受けていなければなりません。

7. -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1または上昇した腫瘍マーカー（hCGまたはAFP）に従って測定可能な疾患を有する被験者。

   注：測定可能な疾患のない患者は、腫瘍マーカーが明らかに上昇している限り、研究に参加でき、生検は免除されます。

8. -ECOGパフォーマンスステータスが0〜2の被験者。
9. -被験者は最後の化学療法から少なくとも3週間は経過している必要があります。

10. 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 生殖能力のある男性および女性の患者は、スクリーニング来院から治験薬の最終投与後 30 日まで、2 種類の非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 有効な避妊法として認められているのは、次のとおりです。

    • 避妊のための経口、注射または移植ホルモン法。
    • 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。
    • バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬。
    • 男性の不妊手術（精管切除後の精液中に精子が存在しないことを示す適切な文書を添付）。
    • 真の禁欲: 対象者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 [定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。 出産の可能性のある女性の妊娠検査が必要です。スクリーニング時および治療後の安全性評価の訪問時に血清でなければなりません。 一部の NSGCT はベータ hCG を分泌し、偽陽性の妊娠を引き起こす可能性があるため、陽性の尿妊娠検査は、血清妊娠検査および骨盤内 US によって確認する必要があります。 治療を担当する医師が必要と判断しない限り、骨盤 US はサイクルごとに繰り返す必要はありません。

11. 以下の臨床検査値は、プロトコル療法の登録前の 14 日以内に取得する必要があります。

    • 絶対好中球数≧1500細胞/mm3
    • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8 g/dL
    • 血小板数≧100,000細胞/mm3
    • -血清クレアチニンレベル≤1.5 mg / dlおよび計算（Cockcroft-Gault式による）または測定されたクレアチニンクリアランス≥50 mL /分
    • -ビリルビン≤2 x ULN
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、SGOT）≤3 x ULN
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、SGPT）≤3 x ULN

除外基準:

1. アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移。 神経学的症状のある被験者は、担当医師の裁量で、脳転移を除外するために頭部 CT スキャンまたは脳 MRI を受ける必要があります。

   注: 以前の脳転移のある被験者は、脳転移の治療を完了し、コルチコステロイドを必要としなくなり、無症候性である場合に考慮される場合があります。

2. -プロトコル療法の登録前30日以内の治験薬による治療。
3. -別の治験薬を含む臨床試験への同時参加。
4. -グレード2以上の神経障害のある被験者。
5. -生命を脅かす病気、病状または器官系の機能障害、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を損なう可能性があるその他の理由を有する被験者、 研究結果の完全性を妨害または損なう可能性があります。以前の抗腫瘍療法。
6. 妊娠中または授乳中。