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재발성 불응성 생식 세포 종양에서 저메틸화 약물 Guadecitabine(SGI-110)과 시스플라틴에 대한 연구

2020년 9월 22일 업데이트: Nasser Hanna

재발된 난치성 생식 세포 종양에서 저메틸화 약물 SGI-110 + 시스플라틴의 1상 연구

이것은 난치성 생식 세포 종양(rGCT)이 있는 피험자를 대상으로 한 개방형, 단일군, I상 용량 증량 연구입니다. 이 1상에서는 rGCT 대상자에서 시스플라틴과 병용한 SGI-110의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 주요 목표는 시스플라틴 전에 사용할 SGI-110의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. 총 15명의 피험자가 인디애나 대학 사이먼 암 센터에서 이 연구에 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

용량 제한 독성(DLT)을 포함하여 구아데시타빈(SGI-110)과 시스플라틴의 안전성과 독성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해

보조 목표:

난치성 GCT에서 시스플라틴에 대한 감수성을 재개하기 위한 구아데시타빈(SGI-110)의 효능을 평가하기 위해

상관 목표:

구아데시타빈(SGI-110)의 약력학적 활성을 평가하기 위해 주기 1-6의 1일에 혈청 내 miRNA 바이오마커를 평가합니다.

중재 및 전달 방식: 구아데시타빈(SGI-110)을 4주마다 매일(1-5일) 30mg/m2 피하 투여한 후 8일째 시스플라틴 100mg/m2를 투여합니다.

개입 및 평가 기간:

치료는 최대 6주기 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생할 때까지 계속됩니다. 주요 독성 없이 요법에 반응하는 피험자는 질병이 진행될 때까지 병용 요법의 4-6주기 후 MTD에서 단일 제제 guadecitabine(SGI-110)을 계속 사용할 수 있습니다. 피험자는 마지막 주기 이후 1년 동안 2개월마다, 그 후 사망할 때까지 4개월마다 추적됩니다(예상되는 전체 생존 기간은 12개월 미만).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥ 정보에 입각한 동의 시점에 18세
  2. 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
  3. 임상적으로 그리고 안전하게 수행할 수 있는 경우 주기 1, 1일 및 8일(시스플라틴 투여 전)에 치료 전 종양 세포에 대한 종양 생검을 받을 의향을 포함하여 프로토콜 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자 .
  4. 재발성 생식 세포 종양의 조직학적 또는 혈청학적 진단이 확인된 피험자.
  5. 백금 내성 질환이 있는 피험자. 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.
  6. 피험자는 표시될 때 이전에 고용량 화학요법(HDCT) 치료를 받았어야 합니다.

  7. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 또는 상승된 종양 마커(hCG 또는 AFP)에 따라 측정 가능한 질병이 있는 피험자.

    참고: 측정 가능한 질병이 없는 환자는 종양 마커가 명확하게 상승하고 생검이 면제되는 한 연구에 허용됩니다.

  8. ECOG 수행 상태가 0-2인 피험자.
  9. 피험자는 마지막 화학 요법으로부터 최소 3주가 되어야 합니다.

  10. 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.

    • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법.
    • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
    • 배리어 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
    • 남성 불임술(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함).
    • 진정한 금욕: 이것이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.] 가임 여성에 대한 임신 검사가 필요합니다. 스크리닝 및 치료 후 안전성 평가 방문 시 혈청이어야 합니다. 양성 소변 임신 검사는 일부 NSGCT가 베타-hCG를 분비하여 위양성 임신을 유발할 수 있으므로 혈청 임신 검사와 골반 US로 확인해야 합니다. 골반 US는 담당 의사가 필요하다고 생각하지 않는 한 매 주기마다 반복할 필요가 없습니다.

  11. 프로토콜 요법 등록 전 14일 이내에 다음 실험실 값을 얻어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm3
    • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL
    • 혈소판 수 ≥ 100,000개 세포/mm3
    • 혈청 크레아티닌 수치 ≤ 1.5 mg/dl 및 계산(Cockcroft-Gault 공식으로) 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
    • 빌리루빈 ≤ 2 x ULN
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT) ≤ 3 x ULN

제외 기준:

  1. 활동성 중추신경계(CNS) 전이. 신경학적 증상이 있는 피험자는 치료 의사의 재량에 따라 뇌 전이를 배제하기 위해 두부 CT 스캔 또는 뇌 MRI를 받아야 합니다.

    참고: 이전 뇌 전이가 있는 피험자는 뇌 전이에 대한 치료를 완료하고 더 이상 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며 무증상인 경우 고려할 수 있습니다.

  2. 프로토콜 요법 등록 전 30일 이내에 임의의 시험용 제제로의 치료.
  3. 다른 조사 대상자가 포함된 임상 시험에 동시 참여.
  4. 2등급 이상의 신경병증이 있는 피험자.
  5. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 이유가 있는 피험자 선행 항종양 요법.
  6. 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구아데시타빈(SGI-110)
의약품: 구아데시타빈(SGI-110)
SGI-110은 4주마다 8일차에 시스플라틴 100mg/m2를 1-5일에 매일 30mg/m2 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 구아데시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
구아데시타빈(SGI-110) + 시스플라틴의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 화학 요법 중(1-18주)
화학 요법 중(1-18주)
SGI-110 + 시스플라틴의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 화학 요법 중(1-18주)
화학 요법 중(1-18주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 42일, 84일, 126일, 159일 및 220일
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의한 객관적 반응률(ORR) 평가
42일, 84일, 126일, 159일 및 220일
무진행생존기간(PFS)
기간: 42일, 84일, 126일, 159일 및 220일
조사관은 이 연구에서 피험자의 질병 진행까지 치료 시작 사이의 기간을 살펴볼 것입니다.
42일, 84일, 126일, 159일 및 220일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SGI-110의 약력학적 활성
기간: 8일차
말초 혈액 단핵 세포(PBMC), 전체 DNA 및 선택된 유전자의 변화 및 DNMT 수준의 발현을 측정하기 위한 혈액 수집
8일차
SGI-110의 약력학적 활성
기간: 8일차
전체 DNA 및 선택된 종양 유전자의 변화 및 DNMT 수준의 발현을 측정하기 위한 종양 조직 수집
8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nasser Hanna

수사관

  • 수석 연구원: Nasser Hanna, MD, Indiana University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUCRO-0508
  • 1502729080 (기타 식별자: Indiana University IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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