Hypometyloivan lääkkeen guadesitabiini (SGI-110) ja sisplatiinin tutkimus uusiutuneissa refraktaarisissa sukusolukasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
2. Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
3. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan protokollaa ja tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien halukkuus tehdä kasvainbiopsia kasvainsoluille ennen hoitoa jaksolla 1, päivänä 1 ja päivänä 8 (ennen sisplatiiniannosta), jos se on kliinisesti ja turvallisesti mahdollista tehdä niin .
4. Potilaat, joilla on histologisesti tai serologisesti vahvistettu toistuvan sukusolukasvaimen diagnoosi.
5. Potilaat, joilla on platinaresistentti sairaus. Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu.
6. Koehenkilöillä on täytynyt olla aiempaa korkeaannoksista kemoterapiaa (HDCT), kun se on aiheellista.

7. Koehenkilöt, joilla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 tai kohonneiden kasvainmerkkiaineiden (hCG tai AFP) mukaisesti.

   Huomautus: potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, ovat sallittuja tutkimuksessa niin kauan kuin heillä on selvästi nousevia kasvainmarkkereita ja he vapautetaan biopsiasta.

8. Kohteet, joiden ECOG-suorituskyky on 0-2.
9. Koehenkilöillä on oltava vähintään 3 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta.

10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymuotoa seulontakäynnistä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymuotoja ovat:

    • Hormonaaliset ehkäisymenetelmät suun kautta, ruiskeena tai implanttina.
    • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
    • Estoehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
    • Miesten sterilointi (asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä).
    • Todellinen pidättyvyys: Kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. [Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.] Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestit vaaditaan; on oltava seerumia seulonnassa ja hoidon jälkeisellä turvallisuusarviointikäynnillä. Positiivinen virtsan raskaustesti on vahvistettava seerumin raskaustestillä ja lantion UA:lla, koska jotkut NSGCT:t voivat erittää beeta-hCG:tä ja aiheuttaa väärän positiivisen raskauden. Lantion UA-tutkimusta ei tarvitse toistaa jokaisen syklin yhteydessä, ellei hoitava lääkäri katso sen tarpeelliseksi.

11. Seuraavat laboratorioarvot on saatava 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm3
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8 g/dl
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000 solua/mm3
    • Seerumin kreatiniinitasot ≤ 1,5 mg/dl ja laskettu (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
    • Bilirubiini ≤ 2 x ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGPT) ≤ 3 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, tulee hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tehdä pään TT-kuvaus tai aivojen MRI aivometastaasien poissulkemiseksi.

   HUOMAA: Potilasta, jolla on aiempi etäpesäke, voidaan harkita, jos hän on saanut aivometastaasin hoidon loppuun, ei enää tarvitse kortikosteroideja ja on oireeton.

2. Hoito millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
3. Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine.
4. Koehenkilöt, joilla on asteen 2 tai korkeampi neuropatia.
5. Koehenkilöt, joilla on hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö tai muut syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä tai vaarantaa tutkimustulosten eheyden, mukaan lukien epätäydellinen toipuminen minkä tahansa sairauden akuuteista vaikutuksista. aiempaa antineoplastista hoitoa.
6. Raskaus tai imetys.