Studie av det hypometylerende legemidlet Guadecitabin (SGI-110) pluss cisplatin i residiverende refraktære kimcellesvulster

Inklusjonskriterier:

1. ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
2. Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
3. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde protokollen og studieprosedyrene, inkludert vilje til å gjennomgå tumorbiopsi for tumorceller før behandling ved syklus 1, dag 1 og dag 8 (før cisplatindose) hvis dette er klinisk og trygt mulig å gjøre det .
4. Personer med histologisk eller serologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende kimcelletumor.
5. Personer som har platina-resistent sykdom. Det er ingen begrensning på antall tidligere behandlingsregimer.
6. Pasienter må ha hatt tidligere høydose kjemoterapi (HDCT) behandling når indisert.

7. Personer som har målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller forhøyede tumormarkører (hCG eller AFP).

   Merk: Pasienter uten målbar sykdom er tillatt i studien så lenge de har tydelig stigende tumormarkører og de vil være unntatt fra biopsi.

8. Emner med ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
9. Forsøkspersonene må være minst 3 uker fra siste kjemoterapi.

10. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende. Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke to former for svært effektiv prevensjon fra screeningbesøket til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Akseptable former for effektiv prevensjon inkluderer:

    • Orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
    • Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
    • Barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller Okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
    • Mannlig sterilisering (med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet).
    • Ekte avholdenhet: Når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. [Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.] Graviditetstester for kvinner i fertil alder er påkrevd; må være serum ved screening og sikkerhetsvurderingsbesøket etter behandling. En positiv uringraviditetstest må bekreftes av en serumgraviditetstest og en bekken-US siden noen NSGCT kan skille ut beta-hCG og forårsake en falsk positiv graviditet. En bekken-US trenger ikke å gjentas med hver syklus med mindre den behandlende legen mener det er nødvendig å gjøre det.

11. Følgende laboratorieverdier må innhentes innen 14 dager før registrering for protokollbehandling.

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/mm3
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL
    • Blodplater teller ≥ 100 000 celler/mm3
    • Serumkreatininnivåer ≤ 1,5 mg/dl og beregnet (ved Cockcroft-Gault-formelen) eller målt kreatininclearance ≥ 50 mL/min.
    • Bilirubin ≤ 2 x ULN
    • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 3 x ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS). Personer med nevrologiske symptomer bør gjennomgå en CT-skanning av hodet eller hjerne-MR for å utelukke hjernemetastaser, etter den behandlende legens skjønn.

   MERK: En person med tidligere hjernemetastaser kan vurderes hvis de har fullført behandlingen for hjernemetastaser, ikke lenger trenger kortikosteroider og er asymptomatiske.

2. Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
3. Samtidig deltakelse i en klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel.
4. Personer med grad 2 eller høyere nevropati.
5. Forsøkspersoner med en livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon, eller andre årsaker som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, forstyrre eller kompromittere integriteten til studieresultatene, inkludert ufullstendig restitusjon fra de akutte effektene fra evt. tidligere antineoplastisk behandling.
6. Graviditet eller amming.